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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 위한 식이 유도 케톤증, 타당성 조사

2024년 2월 4일 업데이트: Jens Rikardt Andersen
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 많은 환자들은 심리 요법으로 구성된 확립된 치료에 저항합니다. 환자들은 종종 충분한 개선을 경험하지 못한 채 이 쇠약하게 만드는 장애로 몇 년을 보냅니다. 약 1/3의 환자가 심리적 부담과 과잉 활성화로 인해 치료를 중단합니다. 새로운 케톤 생성 식이 요법은 기존 치료법을 수정하고 잠재적으로 다양한 메커니즘을 통해 매개되는 기능 장애가 있는 뇌 영역의 흥분 뉴런에 대한 임계값을 상향 조정할 수 있습니다. 이는 PTSD 증상을 감소시킬 수 있으므로 환자가 과도하게 활성화되지 않고 외상을 처리할 수 없는 상태에서 심리 치료에 반응할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 4주 동안 PTSD 환자를 대상으로 케토제닉 식이요법을 시행할 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 10명의 PTSD 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자가 연구에서 탈락하거나 참가자에 대한 연구가 종료된 경우 10명이 연구를 완료할 때까지 다른 환자를 모집합니다. 이 타당성 조사의 주요 목적은 4주 동안 PTSD 환자에게 케톤식이 요법을 수행할 수 있는지 조사하고 이러한 목적과 관련된 모든 문제에 대한 통찰력을 체계적으로 얻는 것입니다. 참가자는 4주 동안 케톤 생성 식단을 따르게 되며, 손가락을 찔러 혈액 측정(포도당 및 베타하이드록시부티레이트(BHB)) 결과를 매일 자가 보고하여 케톤 생성 상태에 있고 식단을 준수하는지 확인해야 합니다. 참가자는 또한 주요 조사관이 평가할 음식 섭취량과 부작용을 매일 보고합니다. 참가자는 연구 식단 및/또는 절차를 따르는 것이 어려운 이유에 대해 어떤 부작용이나 기타 이유를 지정하고 자세히 설명하도록 요청받습니다. 이 연구는 케토시스가 PTSD 증상에 어떤 영향을 미치는지 통계적으로 평가할 힘이 부족하지만 이 2차 목표는 예비 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세 환자
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받았습니다.
  • 스칸디나비아 언어 이해 및 말하기

제외 기준:

  • 체질량 지수 < 18
  • 케톤식이 요법을 금하는 대사 장애
  • 조절 장애 진성 당뇨병
  • 높은 트리글리세리드에 대한 약물
  • 췌장, 신장 또는 간 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트
4주간 매일 케토제닉 다이어트
다른: 케토제닉 다이어트
중재는 연구 참가자가 준비한 고지방 케톤 생성 식사를 기반으로 한 케톤 생성 식단이며, Natural Ketosis 및 Vitaflo의 케톤 생성 식품으로 보완됩니다. 외인성 케톤은 Audacious Nutrition에서 제공합니다. 케톤식이 요법의 다량 영양소 구성은 대략 다음과 같습니다. 지방 87E%, 탄수화물 3E%, 단백질 10E%,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 25주
개입 그룹에 포함될 수 있는 환자 수(포함 기간 동안 모든 적격 환자 중 퍼센트)
25주
개입 완료
기간: 4 주
4주 중재를 완료한 환자 수(포함된 모든 환자 중 퍼센트) 완료는 4주 동안 매일 중재를 준수하는 것으로 정의됩니다.
4 주
케토시스 유지
기간: 4 주
개입 기간 동안 케톤증(일일 3회 측정 중 평균 b-BHB ≥ 0,5mmol/L)이 유지될 수 있었습니까?
4 주
케톤 생성 치료와 관련된 부작용
기간: 4 주
이상반응 발생(개입 중 이상반응이 발생한 일수의 백분율)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상의 중증도 평가
기간: 4 주
DSM-5 척도(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 변경. 20개 부품 항목, 0-4 리커트 척도. 최소값 0, 최대값 80 (점수가 낮을수록 좋음)
4 주
건강 관련 삶의 질 측정
기간: 4 주
RAND 36항목 건강조사 1.0(RAND-36) 변경 - 신체적, 정신적 건강에 대한 척도를 수치화(각 항목은 0~100점 범위로 하여 최저점과 최고점을 0점과 100점으로 함) 각기). 동일한 척도의 항목은 함께 평균을 내어 8개의 척도 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jens Rikardt Andersen

협력자

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • 연구 책임자: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ketosis PTSD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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