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Diätinduzierte Ketose bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), eine Machbarkeitsstudie

4. Februar 2024 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen
Viele Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) sind resistent gegen etablierte psychotherapeutische Behandlungen. Patienten leiden oft jahrelang unter dieser schwächenden Erkrankung, ohne eine ausreichende Besserung zu erfahren. Etwa 1/3 der Patienten brechen die Behandlung wegen psychischer Belastung und Überaktivierung ab. Eine neuartige ketogene Diätbehandlung könnte die etablierte Behandlung ändern und möglicherweise die Schwelle für aufregende Neuronen in dysfunktionalen Gehirnregionen hochregulieren, vermittelt durch verschiedene Mechanismen. Dies kann PTBS-Symptome reduzieren und es den Patienten ermöglichen, auf eine psychologische Behandlung zu reagieren, ohne überaktiviert zu werden und Traumata nicht verarbeiten zu können. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, eine ketogene Diättherapie für Patienten mit PTBS über vier Wochen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, 10 PTSD-Patienten einzuschließen. Wenn ein Teilnehmer die Studie abbricht oder die Studie für einen Teilnehmer anderweitig beendet wird, wird ein anderer Patient rekrutiert, bis 10 die Studie abgeschlossen haben. Die primären Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind zu untersuchen, ob es möglich ist, eine ketogene Ernährungstherapie für Patienten mit PTSD für 4 Wochen durchzuführen, und systematisch Einblick in alle Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen Zielen zu gewinnen. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang eine ketogene Diät einhalten und werden gebeten, sich täglich über die Ergebnisse der Fingerstich-Blutmessungen (Glukose und Betahydroxybutyrat (BHB)) zu informieren, um festzustellen, dass sie sich in einem ketogenen Zustand befinden und die Diät einhalten. Die Teilnehmer melden auch täglich die Nahrungsaufnahme und Nebenwirkungen, die vom Hauptprüfarzt bewertet werden. Die Teilnehmer werden ferner gebeten, anzugeben und zu erläutern, welche Nebenwirkungen oder andere Gründe dafür sprechen, warum es schwierig ist, die Studiendiät und/oder -verfahren einzuhalten. Der Studie fehlt es an Aussagekraft, um statistisch auszuwerten, ob Ketose irgendwelche Auswirkungen auf PTBS-Symptome hat, jedoch wird dieses sekundäre Ziel vorläufig bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18-65 Jahre
  • Diagnostiziert mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
  • Skandinavische Sprache verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 18
  • Stoffwechselstörungen, die eine ketogene Ernährung kontraindizieren
  • Dysregulierter Diabetes mellitus
  • Medikamentös für erhöhte Triglyceride
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Nieren oder der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Ketogene Diät jeden Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die Intervention ist eine ketogene Diät, die auf fettreichen ketogenen Mahlzeiten basiert, die von den Studienteilnehmern zubereitet werden, ergänzt durch ketogene Lebensmittelprodukte von Natural Ketose und Vitaflo. Exogene Ketone werden von Audacious Nutrition bereitgestellt. Die Makronährstoffzusammensetzung der ketogenen Ernährung beträgt ca.: Fett 87 E%, Kohlenhydrate 3 E%, Protein 10 E%,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 25 Wochen
Wie viele Patienten können in die Interventionsgruppe aufgenommen werden (Prozent aller in Frage kommenden Patienten während des Einschlusszeitraums)
25 Wochen
Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie viele Patienten schließen die Intervention von vier Wochen ab (Prozent aller eingeschlossenen Patienten) Abschluss ist definiert als tägliche Einhaltung der Intervention über vier Wochen.
4 Wochen
Ketose aufrechterhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Konnte die Ketose (mittlerer b-BHB ≥ 0,5 mmol/L bei drei täglichen Messungen) für die Dauer der Intervention aufrechterhalten werden (Prozent der Interventionstage seit dem ersten Auftreten der Ketose)
4 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der ketogenen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Auftreten von Nebenwirkungen (Prozent der Tage mit Nebenwirkungen während des Eingriffs)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung in der PTSD-Checkliste für die DSM-5-Skala (PCL-5). Artikel mit 20 Teilen, Likert-Skala 0-4. Mindestwert 0, Höchstwert 80 (niedrigere Punktzahl ist besser)
4 Wochen
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung in RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) – Die Skala wird in numerische Werte für körperliche und geistige Gesundheit umgewandelt (jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste Punktzahl 0 und 100 sind, bzw). Items in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um 8 Skalenwerte zu erstellen. Eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketosis PTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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