Cétose induite par l'alimentation pour les patients atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT), une étude de faisabilité
4 février 2024 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen
De nombreux patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) résistent aux traitements établis consistant en la psychothérapie.
Les patients passent souvent des années avec ce trouble débilitant sans éprouver une amélioration suffisante.
Environ 1/3 des patients abandonneront le traitement en raison de la charge psychologique et de la suractivation.
Un nouveau traitement par régime cétogène pourrait modifier le traitement établi et potentiellement réguler à la hausse le seuil d'excitation des neurones dans les régions cérébrales dysfonctionnelles, par l'intermédiaire de divers mécanismes.
Cela peut réduire les symptômes du SSPT et permettre ainsi aux patients de répondre au traitement psychologique sans être suractivés et incapables de traiter le traumatisme.
Le but de cette étude est d'étudier s'il est possible d'effectuer une thérapie diététique cétogène pour les patients atteints de SSPT pendant quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à inclure 10 patients atteints de SSPT.
Si un participant abandonne l'étude, ou si l'étude est autrement terminée pour un participant, un autre patient sera recruté jusqu'à ce que 10 aient terminé l'étude.
Les principaux objectifs de cette étude de faisabilité sont d'étudier s'il est possible d'effectuer une thérapie diététique cétogène pour les patients atteints de SSPT pendant 4 semaines, et de mieux comprendre systématiquement tous les défis liés à ces objectifs.
Les participants suivront un régime cétogène pendant 4 semaines, et on leur demandera de rendre compte quotidiennement des résultats des mesures sanguines par piqûre au doigt (glucose et bêtahydroxybutyrate (BHB)) pour établir qu'ils sont dans un état cétogène et respectent le régime alimentaire.
Les participants signaleront également quotidiennement leur apport alimentaire et les effets secondaires qui seront évalués par l'investigateur principal.
Les participants sont en outre invités à préciser et à préciser les effets indésirables ou d'autres raisons pour lesquelles il est difficile de suivre le régime et/ou les procédures de l'étude.
L'étude manque de puissance pour évaluer statistiquement si la cétose a un effet sur les symptômes du SSPT, mais cet objectif secondaire sera évalué de manière préliminaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 1281
- Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 65 ans
- Diagnostiqué avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT)
- Comprendre et parler la langue scandinave
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle < 18
- Troubles métaboliques contre-indiquant un régime cétogène
- Diabète sucré dérégulé
- Médicamenté pour les triglycérides élevés
- Troubles du pancréas, des reins ou du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime cétogène
Régime cétogène tous les jours pendant 4 semaines
|
L'intervention est un régime cétogène basé sur des repas cétogènes riches en graisses préparés par les participants à l'étude, complétés par des produits alimentaires cétogènes de Natural Ketosis et Vitaflo.
Les cétones exogènes sont fournies par Audacious Nutrition.
La composition en macronutriments du régime cétogène donne environ : Lipides 87 E%, Glucides 3 E%, Protéines 10 E%,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement
Délai: 25 semaines
|
Combien de patients peuvent être inclus dans le groupe d'intervention (pourcentage de tous les patients éligibles pendant la période d'inclusion)
|
25 semaines
|
|
Terminer l'intervention
Délai: 4 semaines
|
Combien de patients terminent l'intervention de quatre semaines (pourcentage sur tous les patients inclus) L'achèvement est défini comme l'adhésion à l'intervention quotidiennement pendant quatre semaines.
|
4 semaines
|
|
Maintien de la cétose
Délai: 4 semaines
|
La cétose (moyenne b-BHB ≥ 0,5 mmol/L sur trois mesures quotidiennes) pourrait-elle être maintenue pendant la durée de l'intervention (pourcentage sur les jours d'intervention depuis que la cétose a été obtenue pour la première fois)
|
4 semaines
|
|
Effets indésirables liés au traitement cétogène
Délai: 4 semaines
|
La survenue d'effets indésirables (pourcentage de jours avec effets indésirables pendant l'intervention)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la gravité des symptômes du SSPT
Délai: 4 semaines
|
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour l'échelle DSM-5 (PCL-5).
Article en 20 parties, échelle de Likert de 0 à 4.
Valeur minimale 0, valeur maximale 80 (le score le plus bas est meilleur)
|
4 semaines
|
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
|
Changement dans RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - L'échelle est convertie en valeurs numériques pour la santé physique et mentale (chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés sont 0 et 100, respectivement).
Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer 8 scores d'échelle.
Un score plus élevé définit un état de santé plus favorable.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
- Directeur d'études: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ketosis PTSD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .