Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta által kiváltott ketózis poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegek számára, megvalósíthatósági tanulmány

2024. február 4. frissítette: Jens Rikardt Andersen
Sok poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő beteg ellenáll a bevett pszichoterápiás kezelésnek. A betegek gyakran évekig szenvednek ezzel a gyengítő betegséggel anélkül, hogy kellő javulást tapasztalnának. A betegek hozzávetőleg 1/3-a kiesik a kezelésből pszichés megterhelés és túlzott aktivitás miatt. Egy új ketogén diétás kezelés módosíthatja a bevett kezelést, és potenciálisan felszabályozhatja az izgató neuronok küszöbét a diszfunkcionális agyi régiókban, különféle mechanizmusokon keresztül. Ez csökkentheti a PTSD tüneteit, és így lehetővé teszi a betegek számára, hogy anélkül reagáljanak a pszichológiai kezelésre, hogy túlzottan aktiválódnának és képtelenek volna feldolgozni a traumát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e ketogén diétás terápia PTSD-ben szenvedő betegeknél négy hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja 10 PTSD-s beteg bevonása. Ha egy résztvevő kiesik a vizsgálatból, vagy ha a vizsgálatot más módon leállítják egy résztvevő esetében, egy másik beteget vesznek fel, amíg 10 be nem fejezi a vizsgálatot. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e ketogén diétás terápia 4 hetes PTSD-s betegek számára, és szisztematikusan betekintést nyerni az e célkitűzésekkel kapcsolatos összes kihívásba. A résztvevők 4 hétig ketogén diétát fognak követni, és arra kérik őket, hogy naponta adjanak jelentést az ujjszúrásos vérmérések eredményeiről (glükóz és bétahidroxi-butirát (BHB)), hogy megállapítsák, ketogén állapotban vannak, és betartják-e a diétát. A résztvevők naponta beszámolnak a táplálékfelvételről és a mellékhatásokról is, amelyeket a vezető kutató értékel. A résztvevőket továbbá arra kérik, hogy pontosítsák és fejtsék ki azokat a káros hatásokat vagy egyéb okokat, amelyek miatt kihívást jelent a vizsgálati étrend és/vagy eljárások betartása. A tanulmány nem képes statisztikailag értékelni, hogy a ketózis hatással van-e a PTSD tüneteire, azonban ezt a másodlagos célt előzetesen értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Telefonszám: +47 95444973
  • E-mail: zxs521@alumni.ku.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Telefonszám: +45 23346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • Poszttraumás stressz zavarral (PTSD) diagnosztizálták
  • Értsd és beszélj skandináv nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex < 18
  • Anyagcserezavarok, amelyek ellenjavallják a ketogén diétát
  • Disregulált cukorbetegség
  • Emelkedett trigliceridszint elleni gyógyszeres kezelés
  • Hasnyálmirigy-, vese- vagy májbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta
Ketogén diéta minden nap 4 hétig
Egyéb: Ketogén diéta
A beavatkozás egy ketogén diéta, amely a vizsgálatban résztvevők által készített magas zsírtartalmú ketogén ételeken alapul, kiegészítve a Natural Ketosis és a Vitaflo ketogén élelmiszereivel. Az exogén ketonokat az Audacious Nutrition biztosítja. A ketogén diéta makrotápanyag-összetétele adott kb.: Zsír 87 E%, Szénhidrát 3 E%, Fehérje 10 E%,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 25 hét
Hány beteg kerülhet be az intervenciós csoportba (az összes jogosult beteg százaléka a felvételi időszakban)
25 hét
A beavatkozás befejezése
Időkeret: 4 hét
Hány beteg fejezi be a négyhetes beavatkozást (az összes bevont beteg százaléka) A befejezés a beavatkozás napi betartása négy héten keresztül.
4 hét
A ketózis fenntartása
Időkeret: 4 hét
Fenntartható-e a ketózis (átlagos b-BHB ≥ 0,5 mmol/L a napi három mérésből) a beavatkozás időtartama alatt (a beavatkozási napok százalékos aránya a ketózis első bekövetkezése óta)
4 hét
A ketogén kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 4 hét
A mellékhatások előfordulása (a beavatkozás során nemkívánatos reakciókkal járó napok százalékos aránya)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tüneteinek súlyosságának értékelése
Időkeret: 4 hét
Változás a DSM-5 skála PTSD ellenőrzőlistájában (PCL-5). 20 részes tétel, 0-4 likert skála. Minimális érték 0, maximális érték 80 (Az alacsonyabb pontszám jobb)
4 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma
Időkeret: 4 hét
Változás a RAND 36 item Health Survey 1.0-ban (RAND-36) – A skálát a rendszer számértékekre konvertálja a fizikai és mentális egészségre vonatkozóan (minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve, így a legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0 és 100, illetőleg). Az azonos skálán lévő elemeket a rendszer együtt átlagolja, így 8 skálapontszámot kapunk. A magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelent.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jens Rikardt Andersen

Együttműködők

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Tanulmányi igazgató: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketosis PTSD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel