Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion aiheuttama ketoosi potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), toteutettavuustutkimus

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen
Monet potilaat, jotka kärsivät posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), ovat vastustuskykyisiä vakiintuneelle hoidolle, joka koostuu psykoterapiasta. Potilaat kärsivät tästä heikentävästä sairaudesta usein vuosia ilman, että heillä on riittävää paranemista. Noin 1/3 potilaista keskeyttää hoidon psykologisen rasituksen ja yliaktivoitumisen vuoksi. Uusi ketogeeninen ruokavaliohoito voisi muuttaa vakiintunutta hoitoa ja mahdollisesti nostaa kynnystä jännittäville hermosoluille toimintahäiriöisillä aivoalueilla, erilaisten mekanismien kautta. Tämä voi vähentää PTSD-oireita ja siten antaa potilaille mahdollisuuden reagoida psykologiseen hoitoon ilman, että he yliaktivoituvat ja eivät pysty käsittelemään traumaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa ketogeenistä ruokavaliota PTSD-potilaille neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 10 PTSD-potilasta. Jos osallistuja jää pois tutkimuksesta tai jos tutkimus muutoin keskeytetään osallistujan osalta, rekrytoidaan toinen potilas, kunnes 10 on suorittanut tutkimuksen. Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa PTSD-potilaille ketogeeninen ruokavalio 4 viikon ajan ja saada systemaattisesti käsitys kaikista näihin tavoitteisiin liittyvistä haasteista. Osallistujat noudattavat ketogeenistä ruokavaliota 4 viikon ajan, ja heitä pyydetään raportoimaan itse päivittäin sormenpiston verenmittausten tuloksista (glukoosi ja beetahydroksibutyraatti (BHB)) varmistaakseen, että he ovat ketogeenisessä tilassa ja noudattavat ruokavaliota. Osallistujat raportoivat myös ravinnon saannista ja sivuvaikutuksista päivittäin päätutkijan arvioitaviksi. Osallistujia pyydetään lisäksi tarkentamaan ja selvittämään, mitkä haittavaikutukset tai muut syyt siihen, miksi tutkimusruokavalion ja/tai -menetelmien noudattaminen on haastavaa. Tutkimuksella ei ole kykyä tilastollisesti arvioida, onko ketoosilla vaikutusta PTSD-oireisiin, mutta tämä toissijainen tavoite arvioidaan alustavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Puhelinnumero: +47 95444973
  • Sähköposti: zxs521@alumni.ku.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Puhelinnumero: +45 23346654
  • Sähköposti: jra@nexs.ku.dk

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
          • Puhelinnumero: +47 95444973
          • Sähköposti: zxs521@alumni.ku.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-65 vuotta
  • Diagnoosi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
  • Ymmärrä ja puhu skandinaavista kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi < 18
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka estävät ketogeenisen ruokavalion
  • Säätelemätön diabetes mellitus
  • Lääke kohonneisiin triglyserideihin
  • Haima-, munuais- tai maksahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio joka päivä 4 viikon ajan
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Interventio on ketogeeninen ruokavalio, joka perustuu tutkimukseen osallistuneiden valmistamiin runsasrasvaisiin ketogeenisiin aterioihin, joita täydennetään Natural Ketosisin ja Vitaflon ketogeenisillä elintarvikkeilla. Audacious Nutrition tarjoaa eksogeenisiä ketoneja. Ketogeenisen ruokavalion makroravintoainekoostumus annettuna noin: Rasvaa 87 E%, Hiilihydraattia 3 E%, Proteiinia 10 E%,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Kuinka monta potilasta voidaan sisällyttää interventioryhmään (prosenttiosuus kaikista osallistumisjakson aikana kelvollisista potilaista)
25 viikkoa
Intervention viimeistely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuinka monta potilasta suorittaa neljän viikon interventio (prosentti kaikista mukana olevista potilaista) Valmistuminen määritellään interventioon sitoutumisena päivittäin neljän viikon ajan.
4 viikkoa
Ketoosin ylläpitäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Voidaanko ketoosi (keskimääräinen b-BHB ≥ 0,5 mmol/L kolmesta päivittäisestä mittauksesta) ylläpitää toimenpiteen ajan (prosenttiosuus interventiopäivistä ketoosin ensimmäisen saamisen jälkeen)
4 viikkoa
Ketogeeniseen hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyminen (prosenttiosuus päivistä, joissa haittavaikutuksia esiintyi toimenpiteen aikana)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos DSM-5-asteikon PTSD-tarkistuslistassa (PCL-5). 20-osainen tuote, 0-4 likert-asteikko. Minimiarvo 0, maksimiarvo 80 (pienempi pistemäärä on parempi)
4 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos RAND 36-Item Health Survey 1.0:ssa (RAND-36) - Asteikko muunnetaan fyysisen ja henkisen terveyden numeerisiksi arvoiksi (jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100, jolloin pienin ja korkein pistemäärä ovat 0 ja 100, vastaavasti). Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan, jolloin saadaan 8 asteikkopistettä. Korkeampi pistemäärä määrittelee edullisemman terveydentilan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens Rikardt Andersen

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Opintojohtaja: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketosis PTSD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa