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使用 sEMG 生物反馈的手部运动康复效果 (MORE)

2022年6月8日 更新者：Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

中风后使用 sEMG 生物反馈对手部运动康复的影响：一项纵向试点研究

中风是全球范围内导致残疾的首位原因。 手部运动障碍是脑卒中患者最常见的后遗症之一。 事实上，大约 60% 的中风诊断患者患有手部感觉运动障碍。 在过去几年中，神经康复领域的新方法已被允许用于增强手部运动恢复。 可穿戴设备允许将传感器应用于患者身体，以监测患者运动的运动学和动态特性。 此外，可穿戴传感器结合电极检测肌肉激活（即。 表面肌电图 - sEMG）允许向患者提供生物反馈以改善运动恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查使用 REMO®（Morecognition srl，意大利都灵）设备在手部运动康复中的效果。

REMO® 设备是由 8 个双极电极组成的臂带，能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。 肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 sEMG 生物反馈练习。 该设备由 IRCCS San Camillo 医院和 Morecognition Srl 的临床医生开发。

共有 20 名首次诊断为中风且没有其他神经系统诊断或严重认知障碍的患者入组。 患者接受了 REMO® 测试，如果他们能够控制至少一种运动，他们就会被纳入纵向试验研究。 治疗包括 15 个疗程，每天 1 小时，每周 5 天，持续 3 周。 在 REMO® 治疗前后对患者进行临床评估，以确定 sEMG 生物反馈训练的临床效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Venice
      • Venice-Lido、Venice、意大利、30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单次缺血性或出血性中风
  • 能够使用 REMO 控制至少 1 个动作（即 能够跨越运动的最大自主收缩 (MVC) 与基线期间 EMG 记录之间比率的预定义经验阈值 (10%)（即 休息位置）

排除标准：

  • 未经治疗的癫痫；
  • 严重抑郁症;
  • 骨折；
  • 创伤性脑损伤;
  • 严重的意念运动性失用症；
  • 严重忽视；
  • 言语理解能力严重受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：sEMG-生物反馈组
接受由可穿戴 REMO® 提供的 1 小时 sEMG 生物反馈手部训练和 1 小时的日常常规康复治疗。
设备：雷莫®
患者每天接受 1 小时的常规治疗和 1 小时的 REMO® 治疗，这是一种由 8 个双极电极组成的可穿戴设备，能够检测前臂肌肉的表面肌电图。 REMO® 允许使用表面肌电图控制计算机界面，以执行用于手部康复的 sEMG 生物反馈练习。 手部康复所需要的动作有：拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、腕关节屈曲、腕关节伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜。 治疗包括 15 个疗程，每天 1 小时，每周 5 天，持续 3 周。 在 REMO® 治疗前后对患者进行临床评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
Fugl-Meyer 上肢是一种特定于中风的量表，用于评估中风后偏瘫患者的上肢运动功能。 有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）。 最小值为0分，对应上肢偏瘫。 最大值为 66 点，对应于正常的电机性能。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer - 感觉
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
偏瘫侧的感觉通过 Fugl-Meyer 量表测量。 有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）。 最小值为 0 分，对应于感觉功能完全受损。 最大值为 24 分，对应于正常的感觉功能。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
Fugl-Meyer - 疼痛和运动范围
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
偏瘫上肢的疼痛和运动范围通过 Fugl-Meyer 量表测量。 有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）。 最小值为 0 分，对应于最大程度的疼痛和限制。 最大值为 48 分，对应无疼痛和正常活动范围。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
盒子和积木测试
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
病人必须在一分钟内将尽可能多的立方体从一个容器一个一个地搬运到另一个容器中。 测试用双手进行。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
达到绩效规模
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
Reaching Performance Scale 评估受试者到达物体（圆锥体）的能力。 视锥放置在距对象 4 厘米（近）和 30 厘米（远）的位置。 如果可能，要求受试者伸手去拿圆锥体。 观察者评估的是伸手的质量而不是握力。 最小值是 0 分，这对应于任何到达对象的能力的丧失。 最大值为36点，对应于到达物体能力的保留。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
改良的 Ashworth 量表
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
使用五块肌肉的改良 Ashworth 量表测量痉挛状态：胸大肌、二头肌、腕屈肌、指浅屈肌、指深屈肌（总分 = 20 分）。 治疗师评估每块肌肉的痉挛状态。 有 5 个值：0（肌张力无增加）、1（肌张力轻微增加）、2（肌张力更显着增加）、3（肌张力显着增加）、4（患处屈曲或僵硬延期）。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
九孔钉板测试
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
九孔钉板测试测量手的灵巧性。 患者应在板上插入 9 个引脚。 有9个引脚。 记录 50 秒内插入的针数，或者如果患者插入 9 针，则记录时间。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
功能独立性测量
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
功能独立测量量表是一个 18 项量表，用于评估进行日常生活活动的独立程度。 有 7 个值：1（完全协助或不可测试）、2（最大协助）、3（中等协助）、4（最小协助）、5（监督）、6（修正独立）、7（完全独立）。 最低值为 18 分，对应于日常生活活动的较低独立性水平。 最大值为 126 分，对应日常生活活动的最大独立程度。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
REMO® 装置控制的运动次数
大体时间：在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。
如果患者在基线期间（即 休息姿势）。
在 3 周（15 次）时相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Turolla, PhD、IRCCS San Camillo Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月14日

初级完成 (实际的)

2019年2月11日

研究完成 (实际的)

2019年2月27日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016.29.1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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