Effekter av handmotorisk rehabilitering med hjälp av en sEMG-biofeedback (MORE)
8 juni 2022 uppdaterad av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Effekter av handmotorisk rehabilitering med hjälp av en sEMG-biofeedback, efter stroke: en longitudinell pilotstudie
Stroke är den första orsaken till funktionshinder i världen.
Handens motoriska funktionsnedsättning är en av de vanligaste följdsjukdomarna hos patienter efter stroke.
Faktum är att ungefär 60 % av patienterna med diagnosen stroke lider av handsensorimotorisk funktionsnedsättning.
Under de senaste åren har nya tillvägagångssätt inom neurorehabiliteringsområdet tillåtits för att förbättra handmotorisk återhämtning.
Bärbara enheter tillåter applicering av sensorer på patientens kropp för att övervaka de kinematiska och dynamiska egenskaperna hos patientens rörelse.
Dessutom kan bärbara sensorer i kombination med elektroder detektera muskelaktivering (dvs.
ytelektromyografi - sEMG) tillåter att ge biofeedback till patienten för att förbättra motorisk återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka effekten av att använda REMO® (Morecognition srl, Turin, Italien) vid handmotorisk rehabilitering.
Enheten REMO® är ett armband som består av 8 bipolära elektroder som kan registrera och bearbeta elektromyografi av underarmsmuskler. Mönstren för muskelaktiveringar klassificeras och används för att utföra sEMG-biofeedback-övningar i strokerehabiliteringsträning. Enheten är utvecklad av kliniker vid IRCCS San Camillo Hospital och Morecognition Srl.
Totalt 20 patienter med första diagnosen stroke och utan annan neurologisk diagnos eller grav kognitiv funktionsnedsättning har registrerats. Patienterna testas med REMO® och om de kan kontrollera minst en rörelse skrivs de in i den longitudinella pilotstudien. Behandlingen består av 15 sessioner, 1 timme/dag, i 5 dagar/vecka, i 3 veckor. Patienterna utvärderas kliniskt före och efter REMO®-behandlingen för att definiera den kliniska effekten av sEMG-biofeedback-träningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka ischemisk eller hemorragisk stroke
- kan kontrollera minst en rörelse med REMO (dvs. kunna passera den fördefinierade empiriska tröskeln (10%) av förhållandet mellan rörelsens maximala frivilliga kontraktion (MVC) och EMG-registreringen under baslinjen (dvs. viloläge)
Exklusions kriterier:
- Obehandlad epilepsi;
- Major depression;
- Frakturer;
- Traumatisk hjärnskada;
- Svår ideomotorisk apraxi;
- Allvarlig försummelse;
- Allvarlig försämring av verbal förståelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sEMG-biofeedback-gruppen
Få 1 timmes sEMG-biofeedback-handträning tillhandahållen av bärbar REMO® och 1 timmes daglig konventionell rehabiliteringsterapi.
|
Patienterna får dagligen 1 timmes konventionell terapi och 1 timmes behandling av REMO®, det vill säga en bärbar enhet som består av 8 bipolära elektroder som kan detektera ytelektromyografin av underarmsmusklerna.
REMO® tillåter kontroll av ett datorgränssnitt med hjälp av ytelektromyografi för att utföra sEMG-biofeedback-övningar för handrehabilitering.
Rörelserna som krävs för handrehabilitering är följande: tumabduktion, nyp, fingerböjning, fingerextension, handledsböjning, handledsförlängning, underarmspronation, underarmssupination, radiell handledsdeviation och ulnar handledsavvikelse.
Behandlingen består av 15 sessioner, 1 timme/dag, i 5 dagar/vecka, i 3 veckor.
Patienterna utvärderas kliniskt före och efter REMO®-behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer övre extremitet
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Fugl-Meyer övre extremitet är en strokespecifik skala som bedömer den övre extremitetens motoriska funktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Det finns 3 värden: 0 (svår funktionsnedsättning), 1 (måttlig funktionsnedsättning), 2 (bevarad funktion).
Minimivärdet är 0 poäng, vilket motsvarar hemiplegi i övre extremiteterna.
Maxvärdet är 66 poäng, vilket motsvarar normal motorprestanda.
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer - sensation
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Känsla av den hemiparetiska sidan mäts med hjälp av Fugl-Meyer-skalan.
Det finns 3 värden: 0 (svår funktionsnedsättning), 1 (måttlig funktionsnedsättning), 2 (bevarad funktion).
Minsta värdet är 0 poäng, vilket motsvarar helt nedsatt sensorisk funktion.
Maxvärdet är 24 poäng, vilket motsvarar normal sensorisk funktion.
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
|
Fugl-Meyer - smärta och Range of Motion
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Smärta och rörelseomfång i den hemiparetiska övre extremiteten mäts med hjälp av Fugl-Meyer-skalan.
Det finns 3 värden: 0 (svår funktionsnedsättning), 1 (måttlig funktionsnedsättning), 2 (bevarad funktion).
Minsta värdet är 0 poäng, vilket motsvarar maximal nivå av smärta och begränsning.
Maxvärdet är 48 poäng, vilket motsvarar ingen smärta och normalt rörelseomfång.
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
|
Box och block test
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Patienten måste bära så många kuber som möjligt, en efter en, från en behållare till en annan på en minut.
Testet utförs med båda händerna.
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
|
Nå prestandaskala
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Reaching Performance Scale bedömer försökspersoners förmåga att nå ett objekt (en kon).
Konen placeras på både 4 cm (nära) och 30 cm (långt) avstånd från motivet.
Försökspersonen uppmanas att nå och ta tag i konen om möjligt.
Observatören utvärderar kvaliteten på räckvidden istället för greppstyrkan.
Minimivärdet är 0 poäng, vilket motsvarar oförmåga att nå ett objekt.
Maxvärdet är 36 poäng, vilket motsvarar bevarandet av förmågan att nå ett objekt.
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Spasticitet mäts med den modifierade Ashworth-skalan av fem muskler: Pectoralis major, biceps, handledsböjare, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Totalpoäng = 20 poäng).
Terapeuten utvärderar spasticiteten hos varje muskel.
Det finns 5 värden: 0 (ingen ökning av muskeltonus), 1 (lätt ökning i muskeltonus), 2 (mer markerad ökning av muskeltonus), 3 (betydlig ökning av muskeltonus), 4 (påverkad del stel i flexion eller förlängning).
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
|
Nio håls Pegboard Test
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Nio håls Pegboard Test mäter handens skicklighet.
Patienten ska sätta in 9 stift i brädan.
Det finns 9 stift.
Antalet stift som satts in på 50 sek registreras eller om patienten satt in 9 stift så registreras tiden.
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Måttskala för funktionellt oberoende är en skala med 18 punkter som bedömer graden av självständighet i att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Det finns 7 värden: 1 (Total assistans eller ej testbar), 2 (Maximal assistans), 3 (Moderat assistans), 4 (Minimal assistans), 5 (Övervakning), 6 (Modifierad Oberoende), 7 (Fullständig självständighet).
Minimivärdena är 18 poäng, vilket motsvarar den lägre nivån av självständighet i dagliga aktiviteter.
Det maximala värdet är 126 poäng, vilket motsvarar den maximala nivån av oberoende i dagliga aktiviteter.
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
|
Antal rörelser som styrs av REMO®-enheten
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Patienten kan kontrollera en rörelse med enheten om han passerar den fördefinierade empiriska tröskeln (10 %) av förhållandet mellan rörelsens maximala frivilliga kontraktion (MVC) och sEMG-registreringen under baslinjen (dvs.
viloläge).
|
Ändring från baslinjen efter 3 veckor (15 sessioner).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/BIOCAS.2017.8325086.
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016.29.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .