Efeitos da reabilitação do motor da mão usando um biofeedback sEMG (MORE)
8 de junho de 2022 atualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Efeitos da reabilitação do motor da mão usando um biofeedback sEMG, após AVC: um estudo piloto longitudinal
O AVC é a primeira causa de incapacidade em todo o mundo.
O comprometimento motor da mão é uma das sequelas mais comuns em pacientes após o AVC.
De fato, aproximadamente 60% dos pacientes com diagnóstico de AVC sofrem de comprometimento sensório-motor da mão.
Nos últimos anos, novas abordagens no campo da neurorreabilitação têm permitido melhorar a recuperação motora da mão.
Dispositivos vestíveis permitem aplicar sensores ao corpo do paciente para monitorar as características cinemáticas e dinâmicas do movimento do paciente.
Além disso, sensores vestíveis combinados com eletrodos que detectam a ativação muscular (ou seja,
eletromiografia de superfície - sEMG) permitem fornecer biofeedback ao paciente para melhorar a recuperação motora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar o efeito do uso do dispositivo REMO® (Morecognition srl, Torino, Itália) na reabilitação motora da mão.
O aparelho REMO® é uma braçadeira composta por 8 eletrodos bipolares capaz de registrar e processar a eletromiografia dos músculos do antebraço. Os padrões de ativação muscular são classificados e usados para realizar exercícios de sEMG-biofeedback no treinamento de reabilitação de AVC. O dispositivo é desenvolvido por médicos do Hospital IRCCS San Camillo e Morecognition Srl.
Um total de 20 pacientes com primeiro diagnóstico de AVC e sem outro diagnóstico neurológico ou comprometimento cognitivo grave foram incluídos. Os pacientes são testados com REMO® e se forem capazes de controlar pelo menos um movimento, são incluídos no estudo piloto longitudinal. O tratamento consiste em 15 sessões, 1 hora/dia, durante 5 dias/semana, durante 3 semanas. Os pacientes são avaliados clinicamente antes e depois do tratamento REMO® para definir o efeito clínico do treinamento de sEMG-biofeedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Venice
-
Venice-Lido, Venice, Itália, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico único
- capaz de controlar pelo menos 1 movimento com REMO (ou seja, capaz de cruzar o limiar empírico pré-definido (10%) da relação entre a contração voluntária máxima (MVC) do movimento e o registro EMG durante a linha de base (ou seja, Posição de repouso)
Critério de exclusão:
- epilepsia não tratada;
- Transtorno depressivo maior;
- Fraturas;
- Traumatismo crâniano;
- Apraxia Ideomotora Grave;
- Negligência severa;
- Comprometimento grave da compreensão verbal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sEMG-biofeedback
Receba 1 hora de treinamento manual de biofeedback sEMG fornecido pelo REMO® vestível e 1 hora diária de terapia de reabilitação convencional.
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Os pacientes recebem diariamente 1 hora de terapia convencional e 1 hora de tratamento com REMO®, que é um wearable composto por 8 eletrodos bipolares capaz de detectar a eletromiografia de superfície dos músculos do antebraço.
O REMO® permite o controle de uma interface de computador usando a eletromiografia de superfície para executar exercícios de sEMG-biofeedback para reabilitação da mão.
Os movimentos necessários para a reabilitação da mão são os seguintes: abdução do polegar, pinça, flexão dos dedos, extensão dos dedos, flexão do punho, extensão do punho, pronação do antebraço, supinação do antebraço, desvio radial do punho e desvio ulnar do punho.
O tratamento consiste em 15 sessões, 1 hora/dia, durante 5 dias/semana, durante 3 semanas.
Os pacientes são avaliados clinicamente antes e após o tratamento REMO®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fugl-Meyer Extremidade Superior
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Fugl-Meyer Upper Extremity é uma escala específica para AVC que avalia o funcionamento motor do membro superior em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0 pontos, o que corresponde à hemiplegia do membro superior.
O valor máximo é de 66 pontos, o que corresponde ao desempenho normal do motor.
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fugl-Meyer - sensação
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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A sensação do lado hemiparético é medida por meio da Escala de Fugl-Meyer.
Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0 pontos, o que corresponde a um funcionamento sensorial completamente prejudicado.
O valor máximo é de 24 pontos, o que corresponde ao funcionamento sensorial normal.
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Fugl-Meyer - dor e amplitude de movimento
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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A dor e a amplitude de movimento do membro superior hemiparético são medidas por meio da escala de Fugl-Meyer.
Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0 pontos, que corresponde ao nível máximo de dor e restrição.
O valor máximo é de 48 pontos, o que corresponde a ausência de dor e amplitude de movimento normal.
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de um recipiente para outro em um minuto.
O teste é realizado com as duas mãos.
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Atingindo a escala de desempenho
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Alcançando a escala de desempenho avalia a capacidade dos indivíduos para alcançar um objeto (um cone).
O cone é colocado a 4 cm (perto) e 30 cm (longe) de distância do sujeito.
O sujeito é solicitado a alcançar e agarrar o cone, se possível.
O observador avalia a qualidade do alcance em vez da força de preensão.
O valor mínimo é 0 pontos, o que corresponde à incapacidade de qualquer habilidade de alcançar um objeto.
O valor máximo é de 36 pontos, o que corresponde à preservação da capacidade de alcançar um objeto.
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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A espasticidade é medida usando a Escala Modificada de Ashworth de cinco músculos: peitoral maior, bíceps, flexores do punho, flexor superficial dos dedos, flexor profundo dos dedos (escore total = 20 pontos).
O terapeuta avalia a espasticidade de cada músculo.
Existem 5 valores: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular), 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Teste Pegboard de nove buracos
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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O Nine Hole Pegboard Test mede a destreza da mão.
O paciente deve inserir 9 pinos na placa.
São 9 pinos.
O número de pinos inseridos em 50 segundos é registrado ou se o paciente inseriu 9 pinos, então o tempo é registrado.
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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A escala Functional Independence Measure é uma escala de 18 itens que avalia o grau de independência na realização das atividades da vida diária.
São 7 valores: 1 (Assistência Total ou não Testável), 2 (Assistência Máxima), 3 (Assistência Moderada), 4 (Assistência Mínima), 5 (Supervisão), 6 (Independência Modificada), 7 (Independência Completa).
O valor mínimo é de 18 pontos, o que corresponde ao menor nível de independência nas atividades da vida diária.
O valor máximo é de 126 pontos, que corresponde ao nível máximo de independência nas atividades da vida diária.
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Número de movimentos controlados pelo dispositivo REMO®
Prazo: Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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O paciente é capaz de controlar um movimento com o dispositivo se cruzar o limiar empírico predefinido (10%) da relação entre a contração voluntária máxima (CVM) do movimento e o registro de sEMG durante a linha de base (ou seja,
Posição de repouso).
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Mudança da linha de base, em 3 semanas (15 sessões).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/BIOCAS.2017.8325086.
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.29.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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