Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rehabilitace motoriky rukou pomocí sEMG-biofeedback (MORE)

8. června 2022 aktualizováno: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Účinky rehabilitace motoriky rukou pomocí sEMG-biofeedback, po mrtvici: longitudinální pilotní studie

Cévní mozková příhoda je celosvětově první příčinou invalidity. Motorické postižení ruky je jedním z nejčastějších následků u pacientů po cévní mozkové příhodě. Přibližně 60 % pacientů s diagnózou cévní mozkové příhody trpí senzomotorickým postižením ruky. V posledních letech byly povoleny nové přístupy v oblasti neurorehabilitace ke zlepšení obnovy motoriky ruky. Nositelná zařízení umožňují aplikovat senzory na tělo pacienta pro sledování kinematických a dynamických charakteristik pohybu pacienta. Navíc nositelné senzory kombinované s elektrodami detekujícími aktivaci svalů (tj. povrchová elektromyografie - sEMG) umožňuje poskytnout pacientovi biofeedback pro zlepšení motorické regenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat vliv použití přístroje REMO® (Morecognition srl, Turín, Itálie) při rehabilitaci motoriky ruky.

Přístroj REMO® je páska na ruku složená z 8 bipolárních elektrod schopných zaznamenávat a zpracovávat elektromyografii svalů předloktí. Vzorce svalových aktivací jsou klasifikovány a používány k provádění cvičení sEMG-biofeedback v rehabilitačním tréninku po mrtvici. Zařízení je vyvinuto lékaři IRCCS San Camillo Hospital a Morecognition Srl.

Celkem bylo zařazeno 20 pacientů s první diagnózou cévní mozkové příhody a bez jiné neurologické diagnózy nebo těžkého kognitivního postižení. Pacienti jsou testováni pomocí REMO® a pokud jsou schopni ovládat alespoň jeden pohyb, jsou zařazeni do longitudinální pilotní studie. Ošetření se skládá z 15 sezení, 1 hodina/den, 5 dní/týden, 3 týdny. Pacienti jsou klinicky hodnoceni před a po léčbě REMO®, aby se definoval klinický účinek tréninku sEMG-biofeedback.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednorázová ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • schopen ovládat alespoň 1 pohyb pomocí REMO (tj. schopen překročit předem definovaný empirický práh (10 %) poměru mezi maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) pohybu a EMG záznamem během základní linie (tj. klidová poloha)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená epilepsie;
  • Velká depresivní porucha;
  • Zlomeniny;
  • Traumatické zranění mozku;
  • těžká ideomotorická apraxie;
  • těžké zanedbání;
  • Těžká porucha verbálního porozumění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sEMG-biofeedback Group
Získejte 1 hodinu tréninku rukou sEMG-biofeedback poskytované nositelným REMO® a 1 hodinu každodenní konvenční rehabilitační terapie.
Přístroj: REMO®
Pacienti dostávají denně 1 hodinu konvenční terapie a 1 hodinu ošetření REMO®, což je nositelné zařízení složené z 8 bipolárních elektrod schopných detekovat povrchovou elektromyografii svalů předloktí. REMO® umožňuje ovládání počítačového rozhraní pomocí povrchové elektromyografie k provádění cvičení sEMG-biofeedback pro rehabilitaci rukou. Pohyby potřebné pro rehabilitaci ruky jsou následující: abdukce palce, štípnutí, flexe prstu, extenze prstu, flexe zápěstí, extenze zápěstí, pronace předloktí, supinace předloktí, radiální deviace zápěstí a deviace ulnárního zápěstí. Ošetření se skládá z 15 sezení, 1 hodina/den, 5 dní/týden, 3 týdny. Pacienti jsou klinicky hodnoceni před a po léčbě REMO®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer horní končetina
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Fugl-Meyer Upper Extremity je škála specifická pro mrtvici, která hodnotí motorické funkce horní končetiny u pacientů s hemiplegií po mrtvici. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce). Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá hemiplegii horní končetiny. Maximální hodnota je 66 bodů, což odpovídá běžnému výkonu motoru.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer - senzace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Pocit hemiparetické strany se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce). Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá zcela narušené smyslové funkci. Maximální hodnota je 24 bodů, což odpovídá normálnímu smyslovému fungování.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Fugl-Meyer - bolest a rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Bolest a rozsah pohybu hemiparetické horní končetiny se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce). Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá maximální míře bolesti a omezení. Maximální hodnota je 48 bodů, což odpovídá žádné bolesti a normálnímu rozsahu pohybu.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Test krabic a bloků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Pacient musí během jedné minuty přenést co nejvíce kostek jednu po druhé z jedné nádoby do druhé. Test se provádí oběma rukama.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Škála dosahování výkonu hodnotí schopnost subjektů dosáhnout objektu (kuželu). Kužel je umístěn ve vzdálenosti 4 cm (blízko) a 30 cm (daleko) od objektu. Subjekt je požádán, aby dosáhl a uchopil kužel, pokud je to možné. Pozorovatel hodnotí kvalitu dosahu místo síly úchopu. Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá neschopnosti jakékoli schopnosti dosáhnout na předmět. Maximální hodnota je 36 bodů, což odpovídá zachování schopnosti dosáhnout předmětu.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Spasticita se měří pomocí modifikované Ashworthovy škály pěti svalů: velký prsní sval, biceps, flexory zápěstí, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (celkové skóre = 20 bodů). Terapeut hodnotí spasticitu každého svalu. Existuje 5 hodnot: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu), 2 (výraznější zvýšení svalového tonu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonu), 4 (postižená partie rigidní ve flexi popř. rozšíření).
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Zkouška devítijamkové desky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Devítijamkový test Pegboard měří obratnost ruky. Pacient by měl do desky vložit 9 pinů. Je tam 9 pinů. Zaznamená se počet vložených pinů za 50 sekund nebo pokud pacient vloží 9 pinů, pak se zaregistruje čas.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Měřící stupnice funkční nezávislosti je 18položková stupnice, která hodnotí míru nezávislosti při vykonávání činností každodenního života. Existuje 7 hodnot: 1 (celková pomoc nebo netestovatelná), 2 (maximální pomoc), 3 (střední pomoc), 4 (minimální pomoc), 5 (supervize), 6 (upravená nezávislost), 7 (úplná nezávislost). Minimální hodnoty jsou 18 bodů, což odpovídá nižší úrovni samostatnosti v činnostech denního života. Maximální hodnota je 126 bodů, což odpovídá maximální míře samostatnosti v činnostech denního života.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Počet pohybů řízených zařízením REMO®
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).
Pacient je schopen ovládat pohyb pomocí zařízení, pokud překročí předem definovaný empirický práh (10 %) poměru mezi maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) pohybu a záznamem sEMG během základní linie (tj. klidová poloha).
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (15 sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016.29.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REMO®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit