Effecten van handmotorrevalidatie met behulp van een sEMG-biofeedback (MORE)
8 juni 2022 bijgewerkt door: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Effecten van handmotorrevalidatie met behulp van een sEMG-biofeedback, na een beroerte: een longitudinale pilotstudie
Beroerte is wereldwijd de eerste oorzaak van invaliditeit.
De motorische stoornis van de hand is een van de meest voorkomende gevolgen bij patiënten na een beroerte.
Inderdaad, ongeveer 60% van de patiënten met de diagnose beroerte lijdt aan sensomotorische stoornissen van de hand.
In de afgelopen jaren zijn nieuwe benaderingen op het gebied van neurorevalidatie toegestaan om handmotorisch herstel te verbeteren.
Draagbare apparaten maken het mogelijk om sensoren op het lichaam van de patiënt aan te brengen voor het bewaken van de kinematische en dynamische kenmerken van de beweging van de patiënt.
Bovendien kunnen draagbare sensoren gecombineerd met elektroden die spieractivering detecteren (d.w.z.
oppervlakte-elektromyografie - sEMG) maken biofeedback aan de patiënt mogelijk om het motorisch herstel te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van het REMO® (Morecognition srl, Turijn, Italië) apparaat bij handmotorische revalidatie.
Het apparaat REMO® is een armband die bestaat uit 8 bipolaire elektroden die de elektromyografie van de onderarmspieren kunnen registreren en verwerken. De patronen van spieractivaties worden geclassificeerd en gebruikt om sEMG-biofeedback-oefeningen uit te voeren bij revalidatietraining na een beroerte. Het apparaat is ontwikkeld door clinici van het IRCCS San Camillo Hospital en Morecognition Srl.
Een totaal van 20 patiënten met de eerste diagnose van een beroerte en zonder andere neurologische diagnose of ernstige cognitieve stoornissen is ingeschreven. De patiënten worden getest met REMO® en als ze tenminste één beweging kunnen controleren, worden ze ingeschreven in de longitudinale pilootstudie. De behandeling bestaat uit 15 sessies, 1 uur/dag, gedurende 5 dagen/week, gedurende 3 weken. De patiënten worden voor en na de REMO®-behandeling klinisch geëvalueerd om het klinische effect van de sEMG-biofeedbacktraining te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italië, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele ischemische of hemorragische beroerte
- in staat om minstens 1 beweging te besturen met REMO (d.w.z. in staat om de vooraf gedefinieerde empirische drempel (10%) van de verhouding tussen de maximale vrijwillige contractie (MVC) van de beweging en de EMG-opname tijdens baseline (d.w.z. rustpositie)
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde epilepsie;
- Ernstige depressieve stoornis;
- Breuken;
- Traumatische hersenschade;
- Ernstige ideomotorische araxie;
- Ernstige verwaarlozing;
- Ernstige beperking van verbaal begrip.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sEMG-biofeedbackgroep
Ontvang 1 uur sEMG-biofeedback handtraining door de draagbare REMO® en 1 uur dagelijkse conventionele revalidatietherapie.
|
De patiënten krijgen dagelijks 1 uur conventionele therapie en 1 uur behandeling met REMO®, een wearable bestaande uit 8 bipolaire elektroden die de oppervlakte-elektromyografie van de onderarmspieren kunnen detecteren.
REMO® maakt de besturing mogelijk van een computerinterface met behulp van oppervlakte-elektromyografie om sEMG-biofeedback-oefeningen voor handrevalidatie uit te voeren.
De bewegingen die nodig zijn voor handrevalidatie zijn de volgende: duimabductie, pinch, vingerflexie, vingerextensie, polsflexie, polsextensie, onderarmpronatie, onderarmsupinatie, radiale polsdeviatie en ulnaire polsdeviatie.
De behandeling bestaat uit 15 sessies, 1 uur/dag, gedurende 5 dagen/week, gedurende 3 weken.
De patiënten worden voor en na de REMO®-behandeling klinisch geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Fugl-Meyer Upper Extremity is een beroerte-specifieke schaal die het motorisch functioneren van de bovenste ledematen beoordeelt bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0 punten, wat overeenkomt met hemiplegie van de bovenste ledematen.
De maximale waarde is 66 punten, wat overeenkomt met normale motorprestaties.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer - sensatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Sensatie van de hemiparetische zijde wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal.
Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0 punten, wat overeenkomt met een volledig verminderde sensorische functie.
De maximale waarde is 24 punten, wat overeenkomt met normaal sensorisch functioneren.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
|
Fugl-Meyer - pijn en bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Pijn en bewegingsbereik van de hemiparetische bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal.
Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0 punten, wat overeenkomt met het maximale niveau van pijn en beperking.
De maximale waarde is 48 punten, wat overeenkomt met geen pijn en een normaal bewegingsbereik.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
De patiënt moet in één minuut zoveel mogelijk blokjes één voor één van de ene container naar de andere dragen.
De test wordt met beide handen uitgevoerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
|
Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Reaching Performance Scale beoordeelt het vermogen van proefpersonen om een object (een kegel) te bereiken.
De kegel wordt zowel op 4 cm (dichtbij) als op 30 cm (veraf) van het onderwerp geplaatst.
De proefpersoon wordt gevraagd om indien mogelijk de kegel te reiken en vast te pakken.
De waarnemer evalueert de kwaliteit van het reiken in plaats van de grijpkracht.
De minimumwaarde is 0 punten, wat overeenkomt met het onvermogen om een object te bereiken.
De maximale waarde is 36 punten, wat overeenkomt met het behoud van het vermogen om een object te bereiken.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Spasticiteit wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal van vijf spieren: Pectoralis major, biceps, polsflexoren, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (totale score = 20 punten).
De therapeut evalueert de spasticiteit van elke spier.
Er zijn 5 waarden: 0 (geen toename van de spierspanning), 1 (lichte toename van de spierspanning), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van de spierspanning), 4 (aangedane deel stijf in flexie of verlenging).
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
|
Pegboard-test met negen gaten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Nine Hole Pegboard Test meet de behendigheid van de hand.
De patiënt moet 9 pinnen in het bord steken.
Er zijn 9 pinnen.
Het aantal ingebrachte pinnen in 50 seconden wordt geregistreerd of als de patiënt 9 pinnen inbrengt, wordt de tijd geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatschaal is een schaal met 18 items die de mate van onafhankelijkheid beoordeelt bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.
Er zijn 7 waarden: 1 (totale assistentie of niet testbaar), 2 (maximale assistentie), 3 (matige assistentie), 4 (minimale assistentie), 5 (supervisie), 6 (gemodificeerde onafhankelijkheid), 7 (volledige onafhankelijkheid).
De minimumwaarde is 18 punten, wat overeenkomt met het lagere niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
De maximale waarde is 126 punten, wat overeenkomt met het maximale niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
|
Aantal bewegingen gecontroleerd door REMO®-apparaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
De patiënt kan een beweging met het apparaat besturen als hij de vooraf gedefinieerde empirische drempel (10%) overschrijdt van de verhouding tussen de maximale vrijwillige contractie (MVC) van de beweging en de sEMG-opname tijdens de basislijn (d.w.z.
rustpositie).
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 3 weken (15 sessies).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/BIOCAS.2017.8325086.
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016.29.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .