Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af håndmotorisk rehabilitering ved hjælp af en sEMG-biofeedback (MORE)

8. juni 2022 opdateret af: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Effekter af håndmotorisk rehabilitering ved hjælp af en sEMG-biofeedback, efter slagtilfælde: en longitudinel pilotundersøgelse

Slagtilfælde er den første årsag til handicap på verdensplan. Håndens motoriske svækkelse er en af ​​de mest almindelige følgesygdomme hos patienter efter slagtilfælde. Faktisk lider ca. 60 % af patienter med diagnosen slagtilfælde af håndsensorimotorisk svækkelse. I de sidste år er nye tilgange inden for neurorehabilitering blevet tilladt for at forbedre håndmotorisk restitution. Bærbare enheder gør det muligt at påføre sensorer på patientens krop for at overvåge de kinematiske og dynamiske karakteristika af patientens bevægelse. Desuden er bærbare sensorer kombineret med elektroder, der registrerer muskelaktivering (dvs. overfladeelektromyografi - sEMG) giver mulighed for at give biofeedback til patienten for at forbedre motorisk restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​at bruge REMO® (Morecognition srl, Torino, Italien) udstyr i håndmotorisk genoptræning.

Enheden REMO® er et armbånd sammensat af 8 bipolære elektroder, der er i stand til at optage og behandle elektromyografien af ​​underarmsmuskler. Mønstrene for muskelaktiveringer er klassificeret og brugt til at udføre sEMG-biofeedback-øvelser i slagtilfælde-rehabiliteringstræning. Enheden er udviklet af klinikere fra IRCCS San Camillo Hospital og Morecognition Srl.

I alt 20 patienter med første diagnose af slagtilfælde og uden anden neurologisk diagnose eller alvorlig kognitiv svækkelse er blevet indskrevet. Patienterne testes med REMO®, og hvis de er i stand til at kontrollere mindst én bevægelse, optages de i det longitudinelle pilotstudie. Behandlingen består af 15 sessioner, 1 time/dag, i 5 dage/uge, i 3 uger. Patienterne evalueres klinisk før og efter REMO®-behandlingen for at definere den kliniske effekt af sEMG-biofeedback-træningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • i stand til at styre mindst 1 bevægelse med REMO (dvs. i stand til at krydse den foruddefinerede empiriske tærskel (10%) af forholdet mellem den maksimale frivillige kontraktion (MVC) af bevægelsen og EMG-registreringen under baseline (dvs. hvilestilling)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet epilepsi;
  • Større depressiv lidelse;
  • Brud;
  • Traumatisk hjerneskade;
  • Alvorlig ideomotorisk apraksi;
  • Alvorlig forsømmelse;
  • Alvorlig svækkelse af verbal forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sEMG-biofeedback gruppe
Modtag 1 times sEMG-biofeedback håndtræning leveret af wearable REMO® og 1 times daglig konventionel rehabiliteringsterapi.
Enhed: REMO®
Patienterne modtager dagligt 1 times konventionel terapi og 1 times behandling med REMO®, det vil sige en wearable sammensat af 8 bipolære elektroder, der er i stand til at detektere overfladeelektromyografien af ​​underarmsmusklerne. REMO® tillader styring af en computergrænseflade ved hjælp af overfladeelektromyografi til at udføre sEMG-biofeedback-øvelser til håndrehabilitering. De nødvendige bevægelser til håndrehabilitering er følgende: tommelfingerabduktion, klemme, fingerfleksion, fingerekstension, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, underarmspronation, underarmsupination, radial håndledsafvigelse og ulnar håndledsafvigelse. Behandlingen består af 15 sessioner, 1 time/dag, i 5 dage/uge, i 3 uger. Patienterne evalueres klinisk før og efter REMO®-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Fugl-Meyer øvre ekstremitet er en slagtilfælde-specifik skala, som vurderer den motoriske funktion af overekstremiteterne hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion). Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til hemiplegi i øvre lemmer. Den maksimale værdi er 66 point, hvilket svarer til normal motorydelse.
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer - sensation
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Sensation af den hemiparetiske side måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion). Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til fuldstændig nedsat sansefunktion. Den maksimale værdi er 24 point, hvilket svarer til normal sansefunktion.
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Fugl-Meyer - smerte og bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Smerter og bevægelsesområde i den hemiparetiske øvre lemmer måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion). Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til det maksimale niveau af smerte og begrænsning. Den maksimale værdi er 48 point, hvilket svarer til ingen smerte og normal bevægelighed.
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Box og blokke test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Patienten skal bære så mange kuber som muligt, én efter én, fra en beholder til en anden på et minut. Testen udføres med begge hænder.
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
At nå præstationsskalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Reaching Performance Scale vurderer forsøgspersoners evne til at nå et objekt (en kegle). Keglen er placeret i både 4 cm (tæt) og 30 cm (lang) afstand fra motivet. Forsøgspersonen bliver bedt om at nå og tage fat i keglen, hvis det er muligt. Observatøren vurderer kvaliteten af ​​at nå frem for grebsstyrken. Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til manglende evne til at nå et objekt. Den maksimale værdi er 36 point, hvilket svarer til bevarelsen af ​​evnen til at nå et objekt.
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Spasticitet måles ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala af fem muskler: Pectoralis major, biceps, håndledsbøjer, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (samlet score = 20 point). Terapeuten vurderer spasticiteten af ​​hver muskel. Der er 5 værdier: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus), 4 (berørt del stiv i fleksion eller udvidelse).
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Ni-hullers Pegboard Test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Nine Hole Pegboard Test måler håndens fingerfærdighed. Patienten skal indsætte 9 stifter i brættet. Der er 9 stifter. Antallet af stifter indsat på 50 sek. registreres, eller hvis patienten indsatte 9 stifter, så registreres tiden.
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Funktionel uafhængighed Målskala er en 18-trins skala, der vurderer graden af ​​selvstændighed i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Der er 7 værdier: 1 (Total assistance eller ikke testbar), 2 (Maksimal assistance), 3 (Moderat assistance), 4 (Minimal assistance), 5 (Supervision), 6 (Modificeret uafhængighed), 7 (Fuldstændig uafhængighed). Minimumsværdierne er 18 point, hvilket svarer til det lavere niveau af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter. Den maksimale værdi er 126 point, hvilket svarer til det maksimale niveau af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Antal bevægelser styret af REMO®-enhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).
Patienten er i stand til at kontrollere en bevægelse med enheden, hvis han krydser den foruddefinerede empiriske tærskel (10%) af forholdet mellem den maksimale frivillige kontraktion (MVC) af bevægelsen og sEMG-registreringen under baseline (dvs. hvilestilling).
Ændring fra baseline efter 3 uger (15 sessioner).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.29.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REMO®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner