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Auswirkungen der handmotorischen Rehabilitation mit einem sEMG-Biofeedback (MORE)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Auswirkungen der handmotorischen Rehabilitation mit einem sEMG-Biofeedback nach Schlaganfall: eine Längsschnitt-Pilotstudie

Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Die motorische Beeinträchtigung der Hand ist eine der häufigsten Folgeerscheinungen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Tatsächlich leiden etwa 60 % der Patienten mit der Diagnose Schlaganfall an einer sensomotorischen Beeinträchtigung der Hand. In den letzten Jahren wurden neue Ansätze im Bereich der Neurorehabilitation zugelassen, um die Erholung der Handmotorik zu verbessern. Tragbare Geräte ermöglichen es, Sensoren am Körper des Patienten anzubringen, um die kinematischen und dynamischen Eigenschaften der Bewegung des Patienten zu überwachen. Darüber hinaus erkennen tragbare Sensoren in Kombination mit Elektroden die Muskelaktivierung (d. h. Oberflächen-Elektromyographie - sEMG) ermöglicht es, dem Patienten Biofeedback zu geben, um die motorische Erholung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verwendung des REMO®-Geräts (Morecognition srl, Turin, Italien) bei der handmotorischen Rehabilitation zu untersuchen.

Das Gerät REMO® ist ein Armband, das aus 8 bipolaren Elektroden besteht, die in der Lage sind, die Elektromyographie der Unterarmmuskeln aufzuzeichnen und zu verarbeiten. Die Muster der Muskelaktivierungen werden klassifiziert und verwendet, um sEMG-Biofeedback-Übungen im Schlaganfall-Rehabilitationstraining durchzuführen. Das Gerät wurde von Ärzten des IRCCS San Camillo Hospital und Morecognition Srl entwickelt.

Insgesamt 20 Patienten mit Schlaganfall-Erstdiagnose und ohne andere neurologische Diagnose oder schwere kognitive Beeinträchtigung wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mit REMO® getestet und wenn sie mindestens eine Bewegung kontrollieren können, werden sie in die longitudinale Pilotstudie aufgenommen. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen, 1 Stunde/Tag, an 5 Tagen/Woche, für 3 Wochen. Die Patienten werden vor und nach der REMO®-Behandlung klinisch untersucht, um die klinische Wirkung des sEMG-Biofeedback-Trainings zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • in der Lage, mindestens 1 Bewegung mit REMO zu steuern (d.h. in der Lage sein, den vordefinierten empirischen Schwellenwert (10 %) des Verhältnisses zwischen der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) der Bewegung und der EMG-Aufzeichnung während der Grundlinie (d. h. Ruheposition)

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Epilepsie;
  • Depression;
  • Frakturen;
  • Schädel-Hirn-Trauma;
  • schwere ideomotorische Apraxie;
  • Schwere Vernachlässigung;
  • Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sEMG-Biofeedback-Gruppe
Erhalten Sie 1 Stunde sEMG-Biofeedback-Handtraining mit dem tragbaren REMO® und 1 Stunde tägliche konventionelle Rehabilitationstherapie.
Gerät: REMO®
Die Patienten erhalten täglich 1 Stunde konventionelle Therapie und 1 Stunde Behandlung mit REMO®, einem tragbaren Gerät, das aus 8 bipolaren Elektroden besteht, die in der Lage sind, die Oberflächen-Elektromyographie der Unterarmmuskulatur zu erfassen. REMO® ermöglicht die Steuerung einer Computerschnittstelle unter Verwendung der Oberflächen-Elektromyographie zur Durchführung von sEMG-Biofeedback-Übungen für die Handrehabilitation. Die für die Handrehabilitation erforderlichen Bewegungen sind die folgenden: Daumenabduktion, Kneifen, Fingerflexion, Fingerstreckung, Handgelenkflexion, Handgelenkstreckung, Unterarmpronation, Unterarmsupination, radiale Handgelenksdeviation und ulnare Handgelenksdeviation. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen, 1 Stunde/Tag, an 5 Tagen/Woche, für 3 Wochen. Die Patienten werden vor und nach der REMO®-Behandlung klinisch untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Obere Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Fugl-Meyer Upper Extremity ist eine Schlaganfall-spezifische Skala, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie bewertet. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt). Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was einer Hemiplegie der oberen Extremitäten entspricht. Der Maximalwert liegt bei 66 Punkten, was einer normalen Motorleistung entspricht.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer - Sensation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Die Empfindung der hemiparetischen Seite wird mit der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt). Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was einer vollständig eingeschränkten sensorischen Funktion entspricht. Der Maximalwert beträgt 24 Punkte, was einer normalen sensorischen Funktion entspricht.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Fugl-Meyer - Schmerz und Bewegungsumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Schmerz und Bewegungsumfang der hemiparetischen oberen Extremität werden mit Hilfe der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt). Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was dem maximalen Schmerz- und Restriktionsgrad entspricht. Der Maximalwert liegt bei 48 Punkten, was keinerlei Schmerzen und normalem Bewegungsumfang entspricht.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Der Patient muss in einer Minute so viele Würfel wie möglich einen nach dem anderen von einem Behälter zum anderen tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Die Reaching Performance Scale bewertet die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (einen Kegel) zu erreichen. Der Kegel wird sowohl in einem Abstand von 4 cm (nah) als auch in einem Abstand von 30 cm (fern) vom Motiv platziert. Das Subjekt wird gebeten, den Kegel zu erreichen und zu greifen, wenn möglich. Statt der Griffstärke bewertet der Beobachter die Qualität des Greifens. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was der Unfähigkeit jeglicher Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen. Der Maximalwert beträgt 36 Punkte, was dem Erhalt der Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Die Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala von fünf Muskeln gemessen: Großer Brustmuskel, Bizeps, Handgelenkbeuger, Beuger digitorum superficialis, Beuger digitorum profundus (Gesamtpunktzahl = 20 Punkte). Der Therapeut bewertet die Spastik jedes Muskels. Es gibt 5 Werte: 0 (keine Zunahme des Muskeltonus), 1 (leichte Zunahme des Muskeltonus), 2 (stärkere Zunahme des Muskeltonus), 3 (erhebliche Zunahme des Muskeltonus), 4 (betroffener Teil starr in Flexion bzw Verlängerung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Pegboard-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Der Neun-Loch-Pegboard-Test misst die Geschicklichkeit der Hand. Der Patient sollte 9 Stifte in die Platine stecken. Es gibt 9 Stifte. Die Anzahl der in 50 Sekunden eingeführten Stifte wird registriert, oder wenn der Patient 9 Stifte eingeführt hat, wird die Zeit registriert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Die Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit ist eine 18-Punkte-Skala, die den Grad der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Es gibt 7 Werte: 1 (vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar), 2 (maximale Unterstützung), 3 (mäßige Unterstützung), 4 (minimale Unterstützung), 5 (Überwachung), 6 (eingeschränkte Unabhängigkeit), 7 (vollständige Unabhängigkeit). Der Mindestwert liegt bei 18 Punkten, was der geringeren Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht. Der Maximalwert liegt bei 126 Punkten, was dem Höchstmaß an Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Anzahl der vom REMO®-Gerät gesteuerten Bewegungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).
Der Patient ist in der Lage, eine Bewegung mit dem Gerät zu kontrollieren, wenn er den vordefinierten empirischen Schwellenwert (10 %) des Verhältnisses zwischen der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) der Bewegung und der sEMG-Aufzeichnung während der Grundlinie (d. h. Ruheposition).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (15 Sitzungen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.29.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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