Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av håndmotorrehabilitering ved bruk av en sEMG-biofeedback (MORE)

8. juni 2022 oppdatert av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Effekter av håndmotorisk rehabilitering ved bruk av en sEMG-biofeedback, etter hjerneslag: en longitudinell pilotstudie

Hjerneslag er den første årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Den motoriske svekkelsen i hånden er en av de vanligste følgetilstandene hos pasienter etter hjerneslag. Faktisk lider omtrent 60 % av pasientene med diagnosen hjerneslag av sensorimotorisk svekkelse i hånden. I de siste årene har nye tilnærminger innen nevrorehabilitering blitt tillatt for å forbedre håndmotorisk utvinning. Bærbare enheter tillater å påføre sensorer på pasientens kropp for å overvåke de kinematiske og dynamiske egenskapene til pasientens bevegelse. Dessuten kan bærbare sensorer kombinert med elektroder oppdage muskelaktivering (dvs. overflateelektromyografi - sEMG) tillater å gi biofeedback til pasienten for å forbedre motorisk utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effekten av å bruke REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) utstyr i håndmotorisk rehabilitering.

Enheten REMO® er et armbånd sammensatt av 8 bipolare elektroder som kan registrere og behandle elektromyografien til underarmsmuskler. Mønstrene for muskelaktiveringer er klassifisert og brukt til å utføre sEMG-biofeedback-øvelser i slagrehabiliteringstrening. Enheten er utviklet av klinikere ved IRCCS San Camillo Hospital og Morecognition Srl.

Totalt 20 pasienter med første diagnose av hjerneslag og uten annen nevrologisk diagnose eller alvorlig kognitiv svikt er registrert. Pasientene testes med REMO® og hvis de er i stand til å kontrollere minst én bevegelse, blir de registrert i den longitudinelle pilotstudien. Behandlingen består av 15 økter, 1 time/dag, i 5 dager/uke, i 3 uker. Pasientene blir klinisk evaluert før og etter REMO®-behandlingen for å definere klinisk effekt av sEMG-biofeedback-treningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt iskemisk eller hemorragisk slag
  • kan kontrollere minst 1 bevegelse med REMO (dvs. i stand til å krysse den forhåndsdefinerte empiriske terskelen (10 %) av forholdet mellom maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av bevegelsen og EMG-registreringen under baseline (dvs. hvilestilling)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet epilepsi;
  • Major depressiv lidelse;
  • Brudd;
  • Traumatisk hjerneskade;
  • Alvorlig ideomotorisk apraksi;
  • Alvorlig omsorgssvikt;
  • Alvorlig svekkelse av verbal forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sEMG-biofeedback gruppe
Motta 1 time med sEMG-biofeedback håndtrening gitt av REMO® og 1 time med daglig konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Enhet: REMO®
Pasientene får daglig 1 time med konvensjonell terapi og 1 times behandling med REMO®, det vil si en wearable sammensatt av 8 bipolare elektroder som er i stand til å oppdage overflateelektromyografien til underarmsmusklene. REMO® tillater kontroll av et datamaskingrensesnitt ved å bruke overflateelektromyografi for å utføre sEMG-biofeedback-øvelser for håndrehabilitering. Bevegelsene som kreves for håndrehabilitering er følgende: tommelabduksjon, klyping, fingerfleksjon, fingerekstensjon, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, underarmspronasjon, underarmsupinasjon, radial håndleddsavvik og ulnar håndleddsavvik. Behandlingen består av 15 økter, 1 time/dag, i 5 dager/uke, i 3 uker. Pasientene blir klinisk evaluert før og etter REMO®-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Fugl-Meyer øvre ekstremitet er en slagspesifikk skala som vurderer den motoriske funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med hemiplegi etter slag. Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon). Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer hemiplegi i øvre lemmer. Maksimumsverdien er 66 poeng, som tilsvarer normal motorytelse.
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer - sensasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Følelsen av den hemiparetiske siden måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen. Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon). Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer helt nedsatt sansefunksjon. Maksimumsverdien er 24 poeng, som tilsvarer normal sensorisk funksjon.
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Fugl-Meyer - smerte og bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Smerte og bevegelsesområde i den hemiparetiske øvre ekstremitet måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen. Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon). Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer maksimalt nivå av smerte og begrensning. Maksimumsverdien er 48 poeng, som tilsvarer ingen smerte og normalt bevegelsesområde.
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Boks og blokker test
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Pasienten må bære så mange kuber som mulig, én etter én, fra en beholder til en annen på ett minutt. Testen utføres med begge hender.
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Nå ytelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Reaching Performance Scale vurderer forsøkspersonens evne til å nå et objekt (en kjegle). Kjeglen er plassert i både 4 cm (nær) og 30 cm (langt) avstand fra motivet. Observanden blir bedt om å nå og ta tak i kjeglen hvis mulig. Observatøren vurderer kvaliteten på rekkevidden i stedet for grepsstyrken. Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer manglende evne til å nå et objekt. Maksimumsverdien er 36 poeng, som tilsvarer bevaring av evnen til å nå et objekt.
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Spastisitet måles ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen med fem muskler: Pectoralis major, biceps, håndleddsbøyere, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Total poengsum = 20 poeng). Terapeuten vurderer spastisiteten til hver muskel. Det er 5 verdier: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus), 4 (berørt del stiv i fleksjon eller Utvidelse).
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Ni-hulls Pegboard Test måler håndens fingerferdighet. Pasienten skal sette inn 9 pinner i brettet. Det er 9 pinner. Antall pinner satt inn på 50 sek registreres eller hvis pasienten satt inn 9 pinner, blir tiden registrert.
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Tiltaksskala for funksjonell uavhengighet er en 18-elements skala som vurderer graden av uavhengighet i å utføre dagliglivets aktiviteter. Det er 7 verdier: 1 (Total assistanse eller ikke testbar), 2 (Maksimal assistanse), 3 (Moderat assistanse), 4 (Minimal assistanse), 5 (Tilsyn), 6 (Modifisert uavhengighet), 7 (Fullstendig uavhengighet). Minimumsverdiene er 18 poeng, som tilsvarer lavere grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. Maksimumsverdien er 126 poeng, som tilsvarer det maksimale nivået av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Antall bevegelser kontrollert av REMO®-enhet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).
Pasienten er i stand til å kontrollere en bevegelse med enheten hvis han krysser den forhåndsdefinerte empiriske terskelen (10 %) av forholdet mellom maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av bevegelsen og sEMG-registreringen under baseline (dvs. hvilestilling).
Endring fra baseline etter 3 uker (15 økter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016.29.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REMO®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere