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Effets de la rééducation motrice de la main à l'aide d'un sEMG-biofeedback (MORE)

8 juin 2022 mis à jour par: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Effets de la rééducation motrice de la main à l'aide d'un sEMG-biofeedback, après un AVC : une étude pilote longitudinale

L'AVC est la première cause d'invalidité dans le monde. La déficience motrice de la main est l'une des séquelles les plus fréquentes chez les patients après un AVC. En effet, environ 60 % des patients ayant reçu un diagnostic d'AVC souffrent d'une déficience sensorimotrice de la main. Au cours des dernières années, de nouvelles approches dans le domaine de la neuroréhabilitation ont permis d'améliorer la récupération motrice de la main. Des dispositifs portables permettent d'appliquer des capteurs au corps du patient pour surveiller les caractéristiques cinématiques et dynamiques du mouvement du patient. De plus, des capteurs portables combinés à des électrodes détectant l'activation musculaire (c. électromyographie de surface - sEMG) permettent de fournir un biofeedback au patient pour améliorer la récupération motrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'utilisation du dispositif REMO® (Morecognition srl, Turin, Italie) dans la rééducation motrice de la main.

L'appareil REMO® est un brassard composé de 8 électrodes bipolaires capables d'enregistrer et de traiter l'électromyographie des muscles de l'avant-bras. Les schémas d'activations musculaires sont classés et utilisés pour effectuer des exercices de sEMG-biofeedback dans le cadre d'un entraînement de rééducation après un AVC. L'appareil est développé par des cliniciens de l'hôpital IRCCS San Camillo et de Morecognition Srl.

Un total de 20 patients avec un premier diagnostic d'AVC et sans autre diagnostic neurologique ou déficience cognitive sévère ont été recrutés. Les patients sont testés avec REMO® et s'ils sont capables de contrôler au moins un mouvement, ils sont enrôlés dans l'étude pilote longitudinale. Le traitement consiste en 15 séances, 1h/jour, 5 jours/semaine, pendant 3 semaines. Les patients sont évalués cliniquement avant et après le traitement REMO® pour définir l'effet clinique de l'entraînement sEMG-biofeedback.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique unique
  • capable de contrôler au moins 1 mouvement avec REMO (c'est-à-dire capable de franchir le seuil empirique prédéfini (10 %) du rapport entre la contraction volontaire maximale (MVC) du mouvement et l'enregistrement EMG pendant la ligne de base (c'est-à-dire position de repos)

Critère d'exclusion:

  • épilepsie non traitée ;
  • Trouble dépressif majeur;
  • fractures ;
  • Lésion cérébrale traumatique;
  • Apraxie idéomotrice sévère ;
  • négligence grave ;
  • Altération grave de la compréhension verbale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sEMG-biofeedback
Recevez 1 heure d'entraînement manuel sEMG-biofeedback fourni par REMO® portable et 1 heure de thérapie de rééducation conventionnelle quotidienne.
Dispositif: REMO®
Les patients reçoivent quotidiennement 1 heure de thérapie conventionnelle et 1 heure de traitement de REMO®, c'est-à-dire un wearable composé de 8 électrodes bipolaires capables de détecter l'électromyographie de surface des muscles de l'avant-bras. REMO® permet le contrôle d'une interface informatique utilisant l'électromyographie de surface pour exécuter des exercices de sEMG-biofeedback pour la rééducation de la main. Les mouvements nécessaires à la rééducation de la main sont les suivants : abduction du pouce, pincement, flexion des doigts, extension des doigts, flexion du poignet, extension du poignet, pronation de l'avant-bras, supination de l'avant-bras, déviation radiale du poignet et déviation ulnaire du poignet. Le traitement consiste en 15 séances, 1h/jour, 5 jours/semaine, pendant 3 semaines. Les patients sont évalués cliniquement avant et après le traitement REMO®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Fugl-Meyer Upper Extremity est une échelle spécifique à l'AVC qui évalue le fonctionnement moteur du membre supérieur chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Il existe 3 valeurs : 0 (atteinte sévère), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée). La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond à une hémiplégie du membre supérieur. La valeur maximale est de 66 points, ce qui correspond aux performances normales du moteur.
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer - sensation
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
La sensation du côté hémiparétique est mesurée au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer. Il existe 3 valeurs : 0 (atteinte sévère), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée). La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond à un fonctionnement sensoriel complètement altéré. La valeur maximale est de 24 points, ce qui correspond à un fonctionnement sensoriel normal.
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Fugl-Meyer - douleur et amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
La douleur et l'amplitude des mouvements du membre supérieur hémiparétique sont mesurées au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer. Il existe 3 valeurs : 0 (atteinte sévère), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée). La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond au niveau maximal de douleur et de restriction. La valeur maximale est de 48 points, ce qui correspond à une absence de douleur et à une amplitude de mouvement normale.
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Test de boîte et de blocs
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Le patient doit transporter le plus de cubes possible, un par un, d'un récipient à un autre en une minute. Le test est effectué avec les deux mains.
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Atteindre l'échelle de performance
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Atteindre l'échelle de performance évalue la capacité des sujets à atteindre un objet (un cône). Le cône est placé à la fois à 4 cm (près) et à 30 cm (loin) du sujet. On demande au sujet d'atteindre et de saisir le cône si possible. L'observateur évalue la qualité de l'atteinte au lieu de la force de préhension. La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond à l'incapacité de toute capacité d'atteindre un objet. La valeur maximale est de 36 points, ce qui correspond à la préservation de la capacité d'atteindre un objet.
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
La spasticité est mesurée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée de cinq muscles : grand pectoral, biceps, fléchisseurs du poignet, fléchisseur superficiel des doigts, fléchisseur profond des doigts (score total = 20 points). Le thérapeute évalue la spasticité de chaque muscle. Il existe 5 valeurs : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire), 4 (partie atteinte rigide en flexion ou extension).
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Test de panneau perforé à neuf trous
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Le test du panneau perforé à neuf trous mesure la dextérité de la main. Le patient doit insérer 9 broches dans la carte. Il y a 9 broches. Le nombre de broches insérées en 50 secondes est enregistré ou si le patient a inséré 9 broches, le temps est enregistré.
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
L'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle est une échelle de 18 items qui évalue le degré d'indépendance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne. Il existe 7 valeurs : 1 (Assistance Totale ou non Testable), 2 (Assistance Maximale), 3 (Assistance Modérée), 4 (Assistance Minimale), 5 (Supervision), 6 (Indépendance Modifiée), 7 (Indépendance Complète). La valeur minimale est de 18 points, ce qui correspond au niveau d'indépendance le plus faible dans les activités de la vie quotidienne. La valeur maximale est de 126 points, ce qui correspond au niveau maximal d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Nombre de mouvements contrôlés par le dispositif REMO®
Délai: Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).
Le patient est capable de contrôler un mouvement avec l'appareil s'il franchit le seuil empirique prédéfini (10 %) du rapport entre la contraction volontaire maximale (MVC) du mouvement et l'enregistrement sEMG pendant la ligne de base (c'est-à-dire position de repos).
Changement par rapport au départ, à 3 semaines (15 séances).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016.29.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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