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Effetti della riabilitazione motoria della mano utilizzando un biofeedback sEMG (MORE)

8 giugno 2022 aggiornato da: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Effetti della riabilitazione motoria della mano utilizzando un biofeedback sEMG, dopo l'ictus: uno studio pilota longitudinale

L'ictus è la prima causa di disabilità al mondo. La compromissione motoria della mano è una delle sequele più comuni nei pazienti dopo l'ictus. Infatti, circa il 60% dei pazienti con diagnosi di ictus soffre di compromissione sensomotoria della mano. Negli ultimi anni, nuovi approcci nel campo della neuroriabilitazione hanno permesso di migliorare il recupero motorio della mano. I dispositivi indossabili consentono di applicare sensori al corpo del paziente per il monitoraggio delle caratteristiche cinematiche e dinamiche del movimento del paziente. Inoltre, sensori indossabili combinati con elettrodi che rilevano l'attivazione muscolare (es. elettromiografia di superficie - sEMG) permettono di fornire al paziente un biofeedback per migliorare il recupero motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'utilizzo del dispositivo REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) nella riabilitazione motoria della mano.

Il dispositivo REMO® è un bracciale composto da 8 elettrodi bipolari in grado di registrare ed elaborare l'elettromiografia dei muscoli dell'avambraccio. I modelli di attivazione muscolare sono classificati e utilizzati per eseguire esercizi di biofeedback sEMG nell'allenamento di riabilitazione dell'ictus. Il dispositivo è sviluppato dai clinici dell'IRCCS Ospedale San Camillo e Morecognition Srl.

Sono stati arruolati un totale di 20 pazienti con prima diagnosi di ictus e senza altra diagnosi neurologica o grave compromissione cognitiva. I pazienti vengono testati con REMO® e se sono in grado di controllare almeno un movimento, vengono arruolati nello studio pilota longitudinale. Il trattamento consiste in 15 sedute, 1 ora/giorno, per 5 giorni/settimana, per 3 settimane. I pazienti vengono valutati clinicamente prima e dopo il trattamento REMO® per definire l'effetto clinico dell'allenamento sEMG-biofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo ictus ischemico o emorragico
  • in grado di controllare almeno 1 movimento con REMO (es. in grado di superare la soglia empirica predefinita (10%) del rapporto tra la massima contrazione volontaria (MVC) del movimento e la registrazione EMG durante la linea di base (ovvero posizione di riposo)

Criteri di esclusione:

  • Epilessia non trattata;
  • Disturbo depressivo maggiore;
  • fratture;
  • Trauma cranico;
  • Grave aprassia ideomotoria;
  • grave negligenza;
  • Grave compromissione della comprensione verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sEMG-biofeedback
Ricevi 1 ora di allenamento della mano sEMG-biofeedback fornito da REMO® indossabile e 1 ora di terapia riabilitativa convenzionale giornaliera.
Dispositivo: REMO®
I pazienti ricevono giornalmente 1 ora di terapia convenzionale e 1 ora di trattamento REMO®, ovvero un wearable composto da 8 elettrodi bipolari in grado di rilevare l'elettromiografia di superficie dei muscoli dell'avambraccio. REMO® consente il controllo di un'interfaccia computerizzata utilizzando l'elettromiografia di superficie per eseguire esercizi di biofeedback sEMG per la riabilitazione della mano. I movimenti richiesti per la riabilitazione della mano sono i seguenti: abduzione del pollice, pizzicotto, flessione delle dita, estensione delle dita, flessione del polso, estensione del polso, pronazione dell'avambraccio, supinazione dell'avambraccio, deviazione radiale del polso e deviazione ulnare del polso. Il trattamento consiste in 15 sedute, 1 ora/giorno, per 5 giorni/settimana, per 3 settimane. I pazienti vengono valutati clinicamente prima e dopo il trattamento REMO®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer estremità superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Fugl-Meyer Upper Extremity è una scala specifica per l'ictus che valuta il funzionamento motorio dell'arto superiore nei pazienti con emiplegia post-ictus. Ci sono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'emiplegia dell'arto superiore. Il valore massimo è di 66 punti, che corrisponde alla normale prestazione motoria.
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer - sensazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
La sensibilità del lato emiparetico viene misurata mediante la scala Fugl-Meyer. Ci sono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde a un funzionamento sensoriale completamente compromesso. Il valore massimo è di 24 punti, che corrisponde al normale funzionamento sensoriale.
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Fugl-Meyer: dolore e mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Il dolore e la mobilità dell'arto superiore emiparetico sono misurati mediante la scala Fugl-Meyer. Ci sono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde al livello massimo di dolore e restrizione. Il valore massimo è di 48 punti, che corrisponde all'assenza di dolore e al normale raggio di movimento.
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da un contenitore all'altro in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Reaching Performance Scale valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (un cono). Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto. Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile. L'osservatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa. Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'incapacità di qualsiasi capacità di raggiungere un oggetto. Il valore massimo è di 36 punti, che corrisponde alla conservazione della capacità di raggiungere un oggetto.
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
La spasticità viene misurata utilizzando la scala Ashworth modificata di cinque muscoli: grande pettorale, bicipiti, flessori del polso, flessore superficiale delle dita, flessore profondo delle dita (punteggio totale = 20 punti). Il terapista valuta la spasticità di ogni muscolo. I valori sono 5: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (notevole aumento del tono muscolare), 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Il Nine Hole Pegboard Test misura la destrezza della mano. Il paziente deve inserire 9 pin nella scheda. Ci sono 9 pin. Viene registrato il numero di pin inseriti in 50 sec o se il paziente ha inserito 9 pin, viene registrato il tempo.
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
La scala Functional Independence Measure è una scala di 18 item che valuta il grado di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. I valori sono 7: 1 (Assistenza totale o non verificabile), 2 (Assistenza massima), 3 (Assistenza moderata), 4 (Assistenza minima), 5 (Supervisione), 6 (Indipendenza modificata), 7 (Indipendenza completa). Il valore minimo è di 18 punti, che corrisponde al livello più basso di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Il valore massimo è di 126 punti, che corrisponde al massimo livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Numero di movimenti controllati dal dispositivo REMO®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).
Il paziente è in grado di controllare un movimento con il dispositivo se supera la soglia empirica predefinita (10%) del rapporto tra la massima contrazione volontaria (MVC) del movimento e la registrazione sEMG durante la linea di base (es. posizione di riposo).
Variazione rispetto al basale, a 3 settimane (15 sessioni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.29.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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