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Efectos de la rehabilitación motora de la mano mediante biorretroalimentación sEMG (MORE)

8 de junio de 2022 actualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efectos de la rehabilitación motora de la mano mediante biorretroalimentación sEMG, después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto longitudinal

El ictus es la primera causa de discapacidad a nivel mundial. La afectación motora de la mano es una de las secuelas más frecuentes en los pacientes tras un ictus. De hecho, aproximadamente el 60% de los pacientes con diagnóstico de ictus sufre una alteración sensoriomotora de la mano. En los últimos años, se han permitido nuevos enfoques en el campo de la neurorrehabilitación para mejorar la recuperación motora de la mano. Los dispositivos portátiles permiten aplicar sensores al cuerpo del paciente para monitorear las características cinemáticas y dinámicas del movimiento del paciente. Además, los sensores portátiles combinados con electrodos que detectan la activación muscular (es decir, electromiografía de superficie - sEMG) permiten proporcionar biorretroalimentación al paciente para mejorar la recuperación motora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar el efecto del uso del dispositivo REMO® (Morecognition srl, Turín, Italia) en la rehabilitación motora de la mano.

El dispositivo REMO® es un brazalete compuesto por 8 electrodos bipolares capaces de registrar y procesar la electromiografía de los músculos del antebrazo. Los patrones de activaciones musculares se clasifican y utilizan para realizar ejercicios de biorretroalimentación sEMG en el entrenamiento de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. El dispositivo está desarrollado por médicos del IRCCS San Camillo Hospital y Morecognition Srl.

Se han incluido un total de 20 pacientes con primer diagnóstico de ictus y sin otro diagnóstico neurológico ni deterioro cognitivo grave. Los pacientes son evaluados con REMO® y si son capaces de controlar al menos un movimiento, se inscriben en el estudio piloto longitudinal. El tratamiento consta de 15 sesiones, 1 hora/día, durante 5 días/semana, durante 3 semanas. Los pacientes son evaluados clínicamente antes y después del tratamiento con REMO® para definir el efecto clínico del entrenamiento de sEMG-biofeedback.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico único
  • capaz de controlar al menos 1 movimiento con REMO (es decir, capaz de cruzar el umbral empírico predefinido (10 %) de la relación entre la contracción voluntaria máxima (MVC) del movimiento y el registro de EMG durante la línea de base (es decir, posición de descanso)

Criterio de exclusión:

  • epilepsia no tratada;
  • Trastorno depresivo mayor;
  • fracturas;
  • Lesión cerebral traumática;
  • Apraxia Ideomotora Severa;
  • Negligencia Severa;
  • Deterioro severo de la comprensión verbal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de biorretroalimentación sEMG
Reciba 1 hora de entrenamiento manual de sEMG-biofeedback proporcionado por REMO® portátil y 1 hora de terapia de rehabilitación convencional diaria.
Dispositivo: REMO®
Los pacientes reciben diariamente 1 hora de terapia convencional y 1 hora de tratamiento de REMO®, que es un wearable compuesto por 8 electrodos bipolares capaces de detectar la electromiografía de superficie de los músculos del antebrazo. REMO® permite el control de una interfaz de computadora utilizando la electromiografía de superficie para ejecutar ejercicios de biorretroalimentación sEMG para la rehabilitación de la mano. Los movimientos necesarios para la rehabilitación de la mano son los siguientes: abducción del pulgar, pellizco, flexión de los dedos, extensión de los dedos, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, pronación del antebrazo, supinación del antebrazo, desviación radial de la muñeca y desviación cubital de la muñeca. El tratamiento consta de 15 sesiones, 1 hora/día, durante 5 días/semana, durante 3 semanas. Los pacientes son evaluados clínicamente antes y después del tratamiento con REMO®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Fugl-Meyer Upper Extremity es una escala específica para accidentes cerebrovasculares que evalúa el funcionamiento motor de las extremidades superiores en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada). El valor mínimo es de 0 puntos, que corresponde a hemiplejía de miembros superiores. El valor máximo es de 66 puntos, lo que corresponde al rendimiento normal del motor.
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer - sensación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
La sensibilidad del lado hemiparético se mide por medio de la Escala de Fugl-Meyer. Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada). El valor mínimo es de 0 puntos, lo que corresponde a un funcionamiento sensorial completamente alterado. El valor máximo es de 24 puntos, lo que corresponde a un funcionamiento sensorial normal.
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Fugl-Meyer - dolor y rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
El dolor y la amplitud de movimiento del miembro superior hemiparético se mide mediante la Escala de Fugl-Meyer. Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada). El valor mínimo es 0 puntos, que corresponde al nivel máximo de dolor y restricción. El valor máximo es de 48 puntos, que corresponde a ausencia de dolor y rango de movimiento normal.
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
El paciente tiene que llevar la mayor cantidad de cubos posible, uno a uno, de un contenedor a otro en un minuto. La prueba se realiza con ambas manos.
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Alcanzando la escala de rendimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
La escala de rendimiento de alcance evalúa la capacidad de los sujetos para alcanzar un objeto (un cono). El cono se coloca a una distancia de 4 cm (cerca) y 30 cm (lejos) del sujeto. Se le pide al sujeto que alcance y agarre el cono si es posible. El observador evalúa la calidad del alcance en lugar de la fuerza de agarre. El valor mínimo es de 0 puntos, que corresponde a la incapacidad de cualquier habilidad de alcanzar un objeto. El valor máximo es de 36 puntos, que corresponde a la conservación de la capacidad de alcanzar un objeto.
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
La espasticidad se mide utilizando la escala modificada de Ashworth de cinco músculos: pectoral mayor, bíceps, flexores de la muñeca, flexor superficial de los dedos, flexor profundo de los dedos (puntuación total = 20 puntos). El terapeuta evalúa la espasticidad de cada músculo. Hay 5 valores: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular), 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Prueba de tablero perforado de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
La prueba del tablero perforado de nueve agujeros mide la destreza de la mano. El paciente debe insertar 9 pines en el tablero. Hay 9 pines. Se registra el número de pines insertados en 50 segundos o si el paciente insertó 9 pines, entonces se registra el tiempo.
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
La escala Functional Independence Measure es una escala de 18 ítems que evalúa el grado de independencia en la realización de las actividades de la vida diaria. Hay 7 valores: 1 (Asistencia Total o no Comprobable), 2 (Asistencia Máxima), 3 (Asistencia Moderada), 4 (Asistencia Mínima), 5 (Supervisión), 6 (Independencia Modificada), 7 (Independencia Total). El valor mínimo es de 18 puntos, que corresponde al nivel más bajo de independencia en las actividades de la vida diaria. El valor máximo es de 126 puntos, que corresponde al nivel máximo de independencia en las actividades de la vida diaria.
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
Número de movimientos controlados por el dispositivo REMO®
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).
El paciente puede controlar un movimiento con el dispositivo si cruza el umbral empírico predefinido (10 %) de la relación entre la contracción voluntaria máxima (MVC) del movimiento y el registro de sEMG durante la línea base (es decir, posición de descanso).
Cambio desde el inicio, a las 3 semanas (15 sesiones).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016.29.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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