Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsien moottorin kuntoutuksen vaikutukset sEMG-biopalautteen avulla (MORE)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Käsien moottorin kuntoutuksen vaikutukset sEMG-biopalautteen avulla, aivohalvauksen jälkeen: pitkittäinen pilottitutkimus

Aivohalvaus on ensimmäinen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Käden motorinen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä potilaista. Itse asiassa noin 60 % potilaista, joilla on aivohalvaus, kärsii käden sensorimotorisesta vajaatoiminnasta. Viime vuosina uudet lähestymistavat neurorehabilitaatiokentällä ovat sallittuja parantamaan käsien motorista palautumista. Puettavat laitteet mahdollistavat sensorien kiinnittämisen potilaan kehoon potilaan liikkeen kinemaattisten ja dynaamisten ominaisuuksien tarkkailemiseksi. Lisäksi puettavat sensorit yhdistettynä elektrodeihin, jotka havaitsevat lihasaktivaation (esim. pintaelektromyografia (sEMG) mahdollistaa biopalautteen antamisen potilaalle motorisen palautumisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) laitteen käytön vaikutusta käsien motoriikassa.

Laite REMO® on käsivarsinauha, joka koostuu kahdeksasta bipolaarisesta elektrodista, jotka voivat tallentaa ja käsitellä kyynärvarren lihasten elektromyografiaa. Lihasten aktivaatiomallit luokitellaan ja niitä käytetään sEMG-biofeedback-harjoituksiin aivohalvauskuntoutuskoulutuksessa. Laitteen ovat kehittäneet IRCCS San Camillo Hospitalin ja Morecognition Srl:n kliinikot.

Mukaan on otettu yhteensä 20 potilasta, joilla on ensimmäinen aivohalvauksen diagnoosi ja joilla ei ole muuta neurologista diagnoosia tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa. Potilaat testataan REMO®:lla ja jos he pystyvät hallitsemaan vähintään yhtä liikettä, heidät otetaan mukaan pitkittäispilottitutkimukseen. Hoito koostuu 15 istunnosta, 1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, 3 viikon ajan. Potilaat arvioidaan kliinisesti ennen REMO®-hoitoa ja sen jälkeen sEMG-biofeedback-koulutuksen kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • pystyy ohjaamaan vähintään yhtä liikettä REMO:lla (ts. pystyy ylittämään ennalta määritellyn empiirisen kynnyksen (10 %) liikkeen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) ja EMG-tallenteen välisestä suhteesta perustilan aikana (ts. lepoasento)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton epilepsia;
  • Masennustila;
  • Murtumat;
  • Traumaattinen aivovamma;
  • Vaikea ideomotorinen apraksia;
  • Vakava laiminlyönti;
  • Vakava sanan ymmärtämisen heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sEMG-biofeedback Group
Saat 1 tunnin sEMG-biofeedback-käsiharjoittelun puettavan REMO®:n tarjoamana ja 1 tunnin päivittäistä tavanomaista kuntoutusterapiaa.
Laite: REMO®
Potilaat saavat päivittäin 1 tunnin tavanomaista hoitoa ja 1 tunnin REMO®-hoitoa, joka on puettava, joka koostuu 8 bipolaarisesta elektrodista, jotka pystyvät havaitsemaan kyynärvarren lihasten pinnan elektromyografian. REMO® mahdollistaa tietokoneen käyttöliittymän ohjauksen pintaelektromyografian avulla sEMG-biofeedback-harjoitusten suorittamiseksi käsien kuntoutukseen. Käden kuntoutuksessa vaadittavat liikkeet ovat: peukalon sieppaus, puristus, sormen taivutus, sormen ojennus, ranteen koukistus, ranteen ojennus, kyynärvarren pronaatio, kyynärvarren supinaatio, radiaalinen ranteen poikkeama ja kyynärluun ranteen poikkeama. Hoito koostuu 15 istunnosta, 1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, 3 viikon ajan. Potilaat arvioidaan kliinisesti ennen REMO®-hoitoa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraaja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Fugl-Meyer Upper Extremity on aivohalvausspesifinen asteikko, joka arvioi yläraajan motorisen toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta). Minimiarvo on 0 pistettä, mikä vastaa yläraajan hemiplegiaa. Maksimiarvo on 66 pistettä, mikä vastaa normaalia moottorin suorituskykyä.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer - sensaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Hemipareettisen puolen tunne mitataan Fugl-Meyer-asteikolla. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta). Minimiarvo on 0 pistettä, mikä vastaa täysin heikentynyttä sensorista toimintaa. Maksimiarvo on 24 pistettä, mikä vastaa normaalia sensorista toimintaa.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Fugl-Meyer - kipu ja liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Hemipareettisen yläraajan kipu ja liikealue mitataan Fugl-Meyer-asteikolla. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta). Minimiarvo on 0 pistettä, mikä vastaa kivun ja rajoituksen maksimitasoa. Maksimiarvo on 48 pistettä, mikä vastaa ei kipua ja normaalia liikerataa.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Potilaan tulee kantaa mahdollisimman monta kuutiota yksitellen astiasta toiseen yhdessä minuutissa. Testi suoritetaan molemmin käsin.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Suorituskykyasteikon saavuttaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Reaching Performance Scale arvioi koehenkilöiden kykyä saavuttaa esine (kartio). Kartio sijoitetaan sekä 4 cm:n (lähelle) että 30 cm (kaukana) etäisyydelle kohteesta. Koehenkilöä pyydetään kurkottamaan kartioon ja tarttumaan siihen, jos mahdollista. Tarkkailija arvioi kurottamisen laatua pitovoiman sijaan. Pienin arvo on 0 pistettä, mikä vastaa kyvyttömyyttä tavoittaa esinettä. Maksimiarvo on 36 pistettä, mikä vastaa esineen tavoittamiskyvyn säilymistä.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Spastisuus mitataan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa viidestä lihasta: Pectoralis major, hauislihas, ranteen koukistajat, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (kokonaispisteet = 20 pistettä). Terapeutti arvioi jokaisen lihaksen spastisuuden. Arvoja on 5: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu), 2 (lihasten sävyn lisääntynyt huomattavasti), 3 (lihasjännityksen huomattava nousu), 4 (haittaaneen osan jäykkä taivutus tai laajennus).
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Yhdeksänreiän Pegboard-testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Nine Hole Pegboard -testi mittaa käden ketteryyttä. Potilaan tulee asettaa 9 nastaa levyyn. Siinä on 9 nastaa. 50 sekunnissa asetettujen nastojen määrä rekisteröidään tai jos potilas asetti 9 nastaa, aika rekisteröidään.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko on 18-osainen asteikko, joka arvioi itsenäisyyden astetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Arvoja on 7: 1 (koko apu tai ei testattava), 2 (maksimaalinen apu), 3 (keskimääräinen apu), 4 (vähimmäisapu), 5 (valvonta), 6 (muokattu riippumattomuus), 7 (täydellinen riippumattomuus). Vähimmäisarvot ovat 18 pistettä, mikä vastaa alempaa itsenäisyyden tasoa jokapäiväisessä elämässä. Enimmäisarvo on 126 pistettä, mikä vastaa itsenäisyyden maksimitasoa jokapäiväisessä elämässä.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
REMO®-laitteella ohjattujen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).
Potilas pystyy ohjaamaan liikettä laitteella, jos hän ylittää ennalta määritellyn empiirisen kynnyksen (10 %) liikkeen maksimivapaaehtoisen supistumisen (MVC) ja sEMG-tallennuksen välisestä suhteesta lähtötilanteen aikana (ts. lepoasento).
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (15 käyttökertaa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016.29.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset REMO®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa