Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty Rehabilitacji Ruchu Ręki z wykorzystaniem sEMG-biofeedback (MORE)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efekty rehabilitacji motorycznej ręki przy użyciu biofeedbacku sEMG po udarze: podłużne badanie pilotażowe

Udar jest pierwszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Upośledzenie ruchowe ręki jest jednym z najczęstszych następstw u pacjentów po udarze mózgu. Rzeczywiście, około 60% pacjentów z rozpoznaniem udaru cierpi na zaburzenia czuciowo-ruchowe ręki. W ostatnich latach zezwolono na nowe podejścia w dziedzinie neurorehabilitacji w celu poprawy regeneracji motorycznej ręki. Urządzenia ubieralne pozwalają na umieszczanie czujników na ciele pacjenta w celu monitorowania kinematycznej i dynamicznej charakterystyki ruchu pacjenta. Ponadto czujniki do noszenia w połączeniu z elektrodami wykrywającymi aktywację mięśni (m.in. elektromiografia powierzchniowa (sEMG) pozwalają na zapewnienie pacjentowi biofeedbacku w celu poprawy regeneracji motorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania urządzenia REMO® (Morecognition srl, Turyn, Włochy) w rehabilitacji motorycznej ręki.

Urządzenie REMO® to opaska składająca się z 8 elektrod bipolarnych zdolnych do rejestracji i przetwarzania elektromiografii mięśni przedramienia. Wzorce aktywacji mięśni są klasyfikowane i wykorzystywane do wykonywania ćwiczeń sEMG-biofeedback w treningu rehabilitacji poudarowej. Urządzenie zostało opracowane przez klinicystów IRCCS San Camillo Hospital i Morecognition Srl.

Do badania włączono łącznie 20 pacjentów z pierwszym rozpoznaniem udaru mózgu, bez innych rozpoznań neurologicznych lub ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych. Pacjenci są badani za pomocą REMO® i jeśli są w stanie kontrolować przynajmniej jeden ruch, są włączani do podłużnego badania pilotażowego. Kuracja składa się z 15 sesji, 1 godzina dziennie, przez 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie. Pacjenci są oceniani klinicznie przed i po zabiegu REMO® w celu określenia efektu klinicznego treningu sEMG-biofeedback.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • w stanie kontrolować co najmniej 1 ruch za pomocą REMO (tj. w stanie przekroczyć ustalony empirycznie próg (10%) stosunku maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) ruchu do zapisu EMG podczas linii bazowej (tj. pozycja spoczynkowa)

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczona padaczka;
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne;
  • złamania;
  • Poważny uraz mózgu;
  • ciężka apraksja ideomotoryczna;
  • Poważne zaniedbanie;
  • Poważne upośledzenie rozumienia werbalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sEMG-biofeedback
Otrzymaj 1 godzinę treningu ręki sEMG-biofeedback zapewnionego przez nadający się do noszenia REMO® i 1 godzinę codziennej konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej.
Urządzenie: REMO®
Pacjenci codziennie otrzymują 1 godzinę terapii konwencjonalnej i 1 godzinę leczenia REMO®, czyli urządzeniem do noszenia złożonym z 8 elektrod bipolarnych, które są w stanie wykryć elektromiografię powierzchniową mięśni przedramienia. REMO® umożliwia sterowanie interfejsem komputerowym za pomocą elektromiografii powierzchniowej w celu wykonywania ćwiczeń sEMG-biofeedback w rehabilitacji ręki. Ruchy wymagane do rehabilitacji ręki to: odwodzenie kciuka, szczypanie, zgięcie palca, wyprost palca, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, pronacja przedramienia, supinacja przedramienia, odchylenie promieniowe nadgarstka i odchylenie nadgarstka łokciowego. Kuracja składa się z 15 sesji, 1 godzina dziennie, przez 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie. Pacjenci są oceniani klinicznie przed i po zabiegu REMO®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna górna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Fugl-Meyer Upper Extremity to specyficzna dla udaru skala, która ocenia funkcjonowanie motoryczne kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana). Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada porażeniu kończyny górnej. Maksymalna wartość to 66 punktów, co odpowiada normalnej pracy silnika.
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer - sensacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Czucie po stronie połowiczej mierzy się za pomocą skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana). Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada całkowitemu zaburzeniu funkcjonowania sensorycznego. Maksymalna wartość to 24 punkty, co odpowiada normalnemu funkcjonowaniu sensorycznemu.
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Fugl-Meyer - ból i zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Ból i zakres ruchu kończyny górnej z niedowładem połowiczym mierzy się za pomocą skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana). Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada maksymalnemu poziomowi bólu i restrykcji. Maksymalna wartość to 48 punktów, co odpowiada brakowi bólu i normalnemu zakresowi ruchu.
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pojemnika do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Skala Osiągnięć ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (stożek). Stożek jest umieszczony zarówno w odległości 4 cm (blisko), jak i 30 cm (daleko) od obiektu. Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe. Obserwator ocenia jakość sięgania zamiast siły chwytu. Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada niezdolności jakiejkolwiek możliwości dotarcia do obiektu. Maksymalna wartość to 36 punktów, co odpowiada zachowaniu zdolności dosięgania przedmiotu.
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Spastyczność mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha pięciu mięśni: piersiowego większego, bicepsa, zginaczy nadgarstka, zginacza powierzchownego palców, zginacza głębokiego palców (całkowity wynik = 20 punktów). Terapeuta ocenia spastyczność poszczególnych mięśni. Dostępnych jest 5 wartości: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego), 4 (dotknięta część ciała sztywna w zgięciu lub rozbudowa).
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Dziewięć otworów Pegboard Test mierzy zręczność ręki. Pacjent powinien włożyć do płytki 9 pinów. Jest 9 pinów. Liczba szpilek włożonych w ciągu 50 sekund jest rejestrowana lub jeśli pacjent włożył 9 szpilek, rejestrowany jest czas.
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej to 18-punktowa skala, która ocenia stopień samodzielności w wykonywaniu codziennych czynności. Dostępnych jest 7 wartości: 1 (pomoc całkowita lub niesprawdzalna), 2 (pomoc maksymalna), 3 (pomoc umiarkowana), 4 (pomoc minimalna), 5 (nadzór), 6 (zmodyfikowana niezależność), 7 (pełna niezależność). Wartości minimalne to 18 punktów, co odpowiada niższemu poziomowi samodzielności w czynnościach życia codziennego. Maksymalna wartość to 126 punktów, co odpowiada maksymalnemu poziomowi samodzielności w czynnościach życia codziennego.
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Liczba ruchów kontrolowanych przez urządzenie REMO®
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).
Pacjent jest w stanie kontrolować ruch za pomocą urządzenia, jeśli przekroczy ustalony empirycznie próg (10%) stosunku maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) ruchu do zapisu sEMG podczas linii bazowej (tj. pozycja spoczynkowa).
Zmiana od wartości początkowej, po 3 tygodniach (15 sesji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016.29.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na REMO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj