Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты реабилитации моторики рук с использованием sEMG-биологической обратной связи (MORE)

8 июня 2022 г. обновлено: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Эффекты реабилитации моторики рук с использованием sEMG-биологической обратной связи, после инсульта: продольное пилотное исследование

Инсульт является первой причиной инвалидности во всем мире. Нарушение моторики кисти является одним из наиболее частых осложнений у больных, перенесших инсульт. Действительно, примерно 60% пациентов с диагнозом инсульта страдают сенсомоторными нарушениями рук. В последние годы новые подходы в области нейрореабилитации позволили улучшить восстановление моторики рук. Носимые устройства позволяют накладывать на тело пациента датчики для контроля кинематических и динамических характеристик движения пациента. Более того, носимые датчики в сочетании с электродами, обнаруживающими активацию мышц (т. поверхностная электромиография (пЭМГ) позволяют обеспечить биологическую обратную связь с пациентом для улучшения двигательного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение влияния использования устройства REMO® (Morecognition srl, Турин, Италия) на двигательную реабилитацию кисти.

Аппарат РЭМО® представляет собой наручную повязку, состоящую из 8 биполярных электродов, способных регистрировать и обрабатывать электромиографию мышц предплечья. Паттерны мышечных активаций классифицируются и используются для выполнения упражнений sEMG-биоуправления в тренировках по реабилитации после инсульта. Устройство разработано клиницистами IRCCS San Camillo Hospital и Morecognition Srl.

Всего было включено 20 пациентов с впервые диагностированным инсультом и без других неврологических диагнозов или тяжелых когнитивных нарушений. Пациентов тестируют с помощью REMO®, и если они способны контролировать хотя бы одно движение, их включают в продольное пилотное исследование. Лечение состоит из 15 сеансов, по 1 часу в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель. Пациенты проходят клиническую оценку до и после лечения REMO®, чтобы определить клинический эффект тренировки sEMG-biofeedback.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Италия, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный ишемический или геморрагический инсульт
  • в состоянии управлять как минимум 1 движением с помощью REMO (т.е. способен пересечь заранее определенный эмпирический порог (10%) соотношения между максимальным произвольным сокращением (MVC) движения и записью ЭМГ на исходном уровне (т.е. положение покоя)

Критерий исключения:

  • нелеченая эпилепсия;
  • Большое депрессивное расстройство;
  • Переломы;
  • Травматическое повреждение мозга;
  • Тяжелая идеомоторная апраксия;
  • серьезное пренебрежение;
  • Сильное нарушение понимания речи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: sEMG-группа биологической обратной связи
Получите 1 час тренировки рук с биологической обратной связью sEMG, обеспечиваемой носимым REMO®, и 1 час ежедневной традиционной реабилитационной терапии.
Устройство: РЕМО®
Пациенты ежедневно получают 1 час традиционной терапии и 1 час лечения REMO®, который представляет собой носимое устройство, состоящее из 8 биполярных электродов, способных обнаруживать поверхностную электромиографию мышц предплечья. REMO® позволяет управлять компьютерным интерфейсом с помощью поверхностной электромиографии для выполнения упражнений биологической обратной связи с ЭМГ для реабилитации рук. Движения, необходимые для реабилитации кисти, следующие: отведение большого пальца, щипок, сгибание пальцев, разгибание пальцев, сгибание запястья, разгибание запястья, пронация предплечья, супинация предплечья, радиальное отклонение запястья и локтевое отклонение запястья. Лечение состоит из 15 сеансов, по 1 часу в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель. Пациенты проходят клиническую оценку до и после лечения REMO®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer Верхняя конечность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Шкала Fugl-Meyer Upper Extremity — это шкала, специфичная для инсульта, которая оценивает моторику верхних конечностей у пациентов с постинсультной гемиплегией. Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция). Минимальное значение 0 баллов, что соответствует гемиплегии верхних конечностей. Максимальное значение составляет 66 баллов, что соответствует нормальной двигательной активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фуль-Мейер - сенсация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Чувствительность гемипаретичной стороны измеряется с помощью шкалы Фугля-Мейера. Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция). Минимальное значение – 0 баллов, что соответствует полному нарушению сенсорной функции. Максимальное значение составляет 24 балла, что соответствует нормальной сенсорной работе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Fugl-Meyer - боль и диапазон движений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Боль и диапазон движений гемипаретичной верхней конечности измеряют с помощью шкалы Фугля-Мейера. Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция). Минимальное значение 0 баллов, что соответствует максимальному уровню боли и ограничения. Максимальное значение составляет 48 баллов, что соответствует отсутствию боли и нормальному объему движений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Пациент должен перенести как можно больше кубиков, один за другим, из контейнера в другой за одну минуту. Тест выполняется обеими руками.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Достижение масштаба производительности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Шкала достижения результатов оценивает способность испытуемых дотягиваться до объекта (конуса). Конус помещается на расстоянии 4 см (близко) и 30 см (далеко) от объекта. Испытуемого просят дотянуться до конуса и схватить его, если это возможно. Наблюдатель оценивает качество хвата, а не силу хвата. Минимальное значение — 0 баллов, что соответствует неспособности любой возможности добраться до объекта. Максимальное значение — 36 баллов, что соответствует сохранению способности дотягиваться до предмета.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Спастичность измеряется с использованием модифицированной шкалы Эшворта для пяти мышц: большая грудная мышца, бицепс, сгибатели запястья, поверхностный сгибатель пальцев, глубокий сгибатель пальцев (общая оценка = 20 баллов). Терапевт оценивает спастичность каждой мышцы. Имеется 5 значений: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса), 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или расширение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Тест с девятью отверстиями Pegboard
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Тест Nine Hole Pegboard Test измеряет ловкость руки. Пациент должен вставить 9 булавок в доску. Есть 9 пинов. Регистрируется количество булавок, вставленных за 50 секунд, или, если пациент вставил 9 булавок, то регистрируется время.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Шкала измерения функциональной независимости представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает степень независимости в выполнении повседневной деятельности. Существует 7 значений: 1 (полная помощь или не подлежащая тестированию), 2 (максимальная помощь), 3 (умеренная помощь), 4 (минимальная помощь), 5 (надзор), 6 (модифицированная независимость), 7 (полная независимость). Минимальные значения составляют 18 баллов, что соответствует более низкому уровню самостоятельности в повседневной деятельности. Максимальное значение составляет 126 баллов, что соответствует максимальному уровню самостоятельности в повседневной деятельности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Количество движений, контролируемых устройством REMO®
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).
Пациент может контролировать движение с помощью устройства, если он пересекает предварительно определенный эмпирический порог (10%) отношения между максимальным произвольным сокращением (MVC) движения и записью sEMG на исходном уровне (т.е. положение покоя).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (15 сеансов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016.29.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕМО®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться