A kézmotoros rehabilitáció hatásai sEMG-biofeedback használatával (MORE)
2022. június 8. frissítette: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
A kézmotoros rehabilitáció hatásai sEMG-biofeedback segítségével, stroke után: longitudinális kísérleti tanulmány
A stroke a rokkantság első oka világszerte.
A kéz motoros károsodása az egyik leggyakoribb szövődmény a stroke utáni betegeknél.
Valójában a stroke-ot diagnosztizált betegek körülbelül 60%-a szenved a kéz szenzomotoros károsodásától.
Az elmúlt években új megközelítéseket engedélyeztek a neurorehabilitáció területén a kézmotoros helyreállítás javítására.
A hordható eszközök lehetővé teszik érzékelők alkalmazását a páciens testére a páciens mozgásának kinematikai és dinamikus jellemzőinek figyelésére.
Ezenkívül hordható érzékelők elektródákkal kombinálva, amelyek érzékelik az izomaktivációt (pl.
felületi elektromiográfia – sEMG) lehetővé teszik a páciens biofeedback biztosítását a motoros helyreállítás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a REMO® (Morecognition srl, Torino, Olaszország) készülék alkalmazásának hatásának vizsgálata a kézmotoros rehabilitációban.
A REMO® készülék egy 8 bipoláris elektródából álló karszalag, amely képes rögzíteni és feldolgozni az alkar izmainak elektromiográfiáját. Az izomaktiválás mintáit osztályozzák és használják az sEMG-biofeedback gyakorlatok elvégzésére a stroke rehabilitációs tréning során. Az eszközt az IRCCS San Camillo Hospital és a Morecognition Srl. klinikusai fejlesztették ki.
Összesen 20 olyan beteget vontak be, akiknél először diagnosztizálták a stroke-ot, és nem szenvedtek más neurológiai diagnózist vagy súlyos kognitív károsodást. A betegeket REMO®-val tesztelik, és ha legalább egy mozgást képesek kontrollálni, akkor bekerülnek a longitudinális kísérleti vizsgálatba. A kezelés 15 alkalomból áll, napi 1 óra, heti 5 napon keresztül, 3 hétig. A betegeket a REMO® kezelés előtt és után klinikailag értékelik, hogy meghatározzák az sEMG-biofeedback tréning klinikai hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Olaszország, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeri ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke
- legalább 1 mozgást képes irányítani a REMO-val (pl. képes átlépni az előre meghatározott empirikus küszöböt (10%) a mozgás maximális akaratlagos összehúzódása (MVC) és az EMG-felvétel között az alapvonal alatt (pl. nyugalmi helyzet)
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen epilepszia;
- Major depressziós rendellenesség;
- Törések;
- Traumás agysérülés;
- Súlyos ideomotoros apraxia;
- Súlyos elhanyagolás;
- A verbális megértés súlyos károsodása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sEMG-biofeedback csoport
Kapjon 1 órás sEMG-biofeedback kéztréninget a hordható REMO® által, és napi 1 órás hagyományos rehabilitációs terápiát.
|
A betegek napi 1 óra hagyományos terápiát és 1 óra REMO® kezelést kapnak, ami egy 8 bipoláris elektródából álló hordható eszköz, amely képes detektálni az alkar izomzatának felszíni elektromiográfiáját.
A REMO® lehetővé teszi a számítógépes interfész vezérlését a felületi elektromiográfiával, hogy sEMG-biofeedback gyakorlatokat hajtsanak végre kézrehabilitáció céljából.
A kézrehabilitációhoz szükséges mozgások a következők: hüvelykujj elrablása, csípés, ujjhajlítás, ujjnyújtás, csuklóhajlítás, csuklónyújtás, alkar pronáció, alkar szupináció, radiális csukló eltérés és ulnaris csukló kitérés.
A kezelés 15 alkalomból áll, napi 1 óra, heti 5 napon keresztül, 3 hétig.
A betegek klinikai értékelése a REMO® kezelés előtt és után történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A Fugl-Meyer Upper Extremity egy stroke-specifikus skála, amely a felső végtag motoros működését értékeli a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
3 érték van: 0 (súlyos károsodás), 1 (közepes károsodás), 2 (megőrzött funkció).
A minimális érték 0 pont, ami a felső végtagi hemiplegiának felel meg.
A maximális érték 66 pont, ami megfelel a normál motorteljesítménynek.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer - szenzáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A hemiparetikus oldal érzékelését a Fugl-Meyer skála segítségével mérjük.
3 érték van: 0 (súlyos károsodás), 1 (közepes károsodás), 2 (megőrzött funkció).
A minimális érték 0 pont, ami teljesen károsodott szenzoros működésnek felel meg.
A maximális érték 24 pont, ami megfelel a normál érzékszervi működésnek.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
|
Fugl-Meyer - fájdalom és mozgástartomány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A hemiparetikus felső végtag fájdalmát és mozgási tartományát a Fugl-Meyer skála segítségével mérjük.
3 érték van: 0 (súlyos károsodás), 1 (közepes károsodás), 2 (megőrzött funkció).
A minimális érték 0 pont, ami a fájdalom és a korlátozás maximális szintjének felel meg.
A maximális érték 48 pont, ami a fájdalommentességnek és a normál mozgástartománynak felel meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
|
Doboz és blokkok teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A páciensnek egy perc alatt a lehető legtöbb kockát kell egyenként átvinnie a tartályból a másikba.
A tesztet mindkét kézzel végezzük.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
|
Teljesítményskála elérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A Reaching Performance Scale az alanyok azon képességét méri fel, hogy elérjenek egy tárgyat (kúpot).
A kúp 4 cm-es (közeli) és 30 cm-es (távol) távolságban is elhelyezhető a témától.
Az alanynak meg kell nyúlnia és megragadnia a kúpot, ha lehetséges.
A megfigyelő a markolat erőssége helyett az elérés minőségét értékeli.
A minimális érték 0 pont, ami egy tárgy elérésére való képtelenségnek felel meg.
A maximális érték 36 pont, ami megfelel a tárgy elérési képességének megőrzésének.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A görcsösséget az öt izom módosított Ashworth-skálájával mérjük: nagy mellizom, bicepsz, csuklóhajlítók, digitorum superficialis flexor, digitorum profundus flexor (Összpontszám = 20 pont).
A terapeuta értékeli az egyes izmok görcsösségét.
5 érték van: 0 (nincs izomtónusnövekedés), 1 (enyhe izomtónusnövekedés), 2 (markánsabb izomtónusnövekedés), 3 (jelentős izomtónusnövekedés), 4 (érintett rész merev hajlításban, ill. kiterjesztés).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
|
Kilenclyukú pegboard teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A Nine Hole Pegboard teszt a kéz ügyességét méri.
A páciensnek 9 tűt kell behelyeznie a táblába.
9 tű van.
Az 50 mp alatt beszúrt tűk száma regisztrálásra kerül, vagy ha a páciens 9 tűt szúrt be, akkor az időt regisztrálja.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A funkcionális függetlenség mértéke egy 18 tételből álló skála, amely a mindennapi életben végzett tevékenységek függetlenségének mértékét méri.
7 érték van: 1 (teljes segítségnyújtás vagy nem tesztelhető), 2 (maximális segítség), 3 (mérsékelt segítség), 4 (minimális segítség), 5 (felügyelet), 6 (módosított függetlenség), 7 (teljes függetlenség).
A minimális érték 18 pont, ami a mindennapi életben való önállóság alacsonyabb szintjének felel meg.
A maximális érték 126 pont, ami megfelel a mindennapi életben való önállóság maximális szintjének.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
|
A REMO® készülék által vezérelt mozgások száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
A páciens akkor tudja irányítani a mozgást a készülékkel, ha átlépi a mozgás maximális akaratlagos kontrakciója (MVC) és az sEMG-felvétel közötti arány előre meghatározott empirikus küszöbét (10%) az alapvonal alatt (pl.
nyugalmi helyzet).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 héten belül (15 alkalom).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/BIOCAS.2017.8325086.
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.29.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .