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经皮神经刺激对急性缺血性中风的自主神经调节。 (VANS)

2025年7月10日 更新者:Queen Mary University of London

在需要机械血栓切除术的急性缺血性中风中通过经皮神经刺激进行迷走神经自主神经调节。

在需要机械血栓切除术的急性缺血性中风中通过经皮迷走神经刺激进行自主调节:一项 IIa 期假对照随机试验。

研究概览

详细说明

自主神经变异性的丧失与缺血性卒中后的不良后果密切相关。 通过机械血栓切除术清除大脑中的血凝块彻底改变了中风的管理,但超过 50% 的患者没有恢复功能独立性。(PMID:26898852) 血压 (BP) 控制很重要,因为低血压和高血压(BP 变异性)与血栓切除术后患者预后不良密切相关。 (PMIDs:32961389;31964286) 自主神经功能障碍导致血压不稳定。 需要完整的自主神经功能来控制血压并可能改善中风后的恢复。 由于迷走神经活动减少,压力反射自主神经功能受损与血压极端变异有关,导致进一步的脑损伤和心血管并发症。(PMID:30371208) 压力反射控制降低与中风后患者预后不良有关,与绝对血压无关。(PMID:19834010) 因此,逆转压力反射和迷走神经功能障碍被广泛认为具有改善心血管控制和患者预后的潜力。(PMID:19834010)

非侵入性周围神经调节可恢复自主控制。 迷走神经刺激可改善自主控制并逆转压力反射功能障碍 (PMIDs:28949064),但这之前需要通过手术植入设备,这在急性中风的情况下既昂贵又不切实际。 Afferent Electronic 通过非侵入性经皮自主神经调节 (TAN) 实现了与这些植入式设备相同的效果。 我们已经使用这种简单、安全、手持、低成本的设备,通过无创、无痛刺激位于外耳的神经来控制血压,从而增加迷走神经活动和压力反射敏感性。

急性外伤后 30 分钟内,在床边通过 TAN 可以提高压力反射敏感性。 如果这可以在血栓切除术患者中复制,它将通过五个互补机制帮助恢复和康复,临床证明增加迷走神经活动:

  1. 恢复压力反射敏感性;
  2. 通过迷走神经激活增加流向缺血性脑组织的血流量。(PMID:27357059)
  3. 抑制脑/全身炎症。(PMID:26723020);
  4. 减少中风后常见的心房颤动和心肌损伤(PMIDs:5744003,22739118),独立预测认知能力下降和心血管死亡率
  5. 允许立即开始迷走神经刺激,这最近被证明可以增强上肢康复能力。(PMID:33894832) 我们的概念验证数据显示,即使在耐药性高血压患者中,每日 TAN 也能降低持续数月的血压和血压变异性。 在这项概念验证随机假对照试验中,我们将检查早期 TAN 是否因机械血栓切除术而通过降低血压不稳定性来改善急性缺血性卒中患者的自主神经功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 需要全身或镇静的急性缺血性中风进行机械血栓切除术。
  • 机械血栓切除术入院时确诊为高血压和/或高血压[收缩压>140mmHg;舒张压 >80mmHg]

排除标准:

  • 目前正在参与具有相似生物学机制的治疗的临床试验。
  • 之前参加过 VANS 试验。
  • 经皮耳道感觉刺激的解剖学或其他禁忌症
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:刺激
电极连接到外耳的耳屏神经区域,具有适当的设备设置以提供电流。
经皮耳道感觉刺激
假比较器:仅电极附件。
电极连接到外耳的耳屏神经区域,设备关闭 [对操作者不可见]。
经皮耳道感觉刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变异性
大体时间:机械血栓切除术后0-24H
收缩压变化系数
机械血栓切除术后0-24H

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压变异性。
大体时间:机械血栓切除术后0-24H
收缩压标准偏差。
机械血栓切除术后0-24H
舒张压变异
大体时间:机械血栓切除术入院后24小时
变异系数 - 舒张压
机械血栓切除术入院后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gareth L Ackland, PhD FRCA、William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (实际的)

2023年7月21日

研究完成 (实际的)

2023年7月21日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

使用去识别化数据提供经独立审查委员会中介机构批准的方法论合理建议的研究人员。

IPD 共享时间框架

没有结束日期。

IPD 共享访问标准

实现批准提案中的目标。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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