- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05417009
Autonomiczna neuromodulacja przez przezskórną stymulację nerwów w ostrym udarze niedokrwiennym. (VANS)
Autonomiczna neuromodulacja nerwu błędnego przez przezskórną stymulację nerwów w ostrym udarze niedokrwiennym wymagającym mechanicznej trombektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata zmienności autonomicznej jest silnie związana z niekorzystnymi wynikami po udarze niedokrwiennym. Usuwanie skrzepów krwi z mózgu za pomocą mechanicznej trombektomii zrewolucjonizowało leczenie udaru, ale ponad 50% pacjentów nie odzyskuje funkcjonalnej niezależności.(PMID:26898852) Kontrola ciśnienia krwi (BP) jest ważna, ponieważ niskie i wysokie BP (zmienność BP) są silnie związane ze złymi wynikami pacjentów po trombektomii. (PMID: 32961389;31964286) Dysfunkcja układu autonomicznego powoduje chwiejność ciśnienia krwi. Nienaruszona funkcja autonomiczna jest wymagana do kontrolowania ciśnienia krwi i potencjalnej poprawy powrotu do zdrowia po udarze. Upośledzenie autonomicznej funkcji odruchu z baroreceptorów, spowodowane zmniejszoną aktywnością nerwu błędnego, wiąże się z ekstremalną zmiennością ciśnienia tętniczego, co prowadzi do dalszych uszkodzeń mózgu i powikłań sercowo-naczyniowych.(PMID:30371208) Zmniejszona kontrola odruchu z baroreceptorów jest związana ze złymi wynikami pacjentów po udarze, niezależnie od bezwzględnego ciśnienia krwi.(PMID:19834010) W związku z tym powszechnie uważa się, że odwrócenie dysfunkcji baroreceptorów i nerwu błędnego może poprawić kontrolę sercowo-naczyniową i wyniki pacjentów w tym kontekście.(PMID:19834010)
Nieinwazyjna neuromodulacja obwodowa przywraca kontrolę autonomiczną. Stymulacja nerwu błędnego poprawia kontrolę autonomiczną i odwraca dysfunkcję baroreceptorów (PMID: 28949064), ale wcześniej wymagało to chirurgicznie wszczepianych urządzeń, które są drogie i niepraktyczne w kontekście ostrego udaru. Firma Afferent Electronic osiągnęła ten sam efekt, co te wszczepialne urządzenia, dzięki nieinwazyjnej przezskórnej autonomicznej neuromodulacji (TAN). Zastosowaliśmy to proste, bezpieczne, ręczne i niedrogie urządzenie do zwiększenia aktywności nerwu błędnego i wrażliwości baroreceptorów poprzez nieinwazyjną, bezbolesną stymulację nerwów znajdujących się w uchu zewnętrznym w celu kontroli ciśnienia krwi.
Czułość Baroreflex można zwiększyć przy łóżku przez TAN przez 30 minut po ostrym urazie. Jeśli uda się to powtórzyć u pacjentów po trombektomii, pomoże to w powrocie do zdrowia i rehabilitacji poprzez pięć uzupełniających się mechanizmów, w przypadku których klinicznie wykazano, że zwiększenie aktywności nerwu błędnego:
- Przywróć czułość baroreceptorów;
- Zwiększ przepływ krwi do niedokrwionej tkanki mózgowej poprzez aktywację nerwu błędnego.(PMID:27357059)
- Zwilż mózgowe/ogólnoustrojowe zapalenie.(PMID:26723020);
- Redukcja migotania przedsionków i uszkodzenia mięśnia sercowego (PMID: 5744003,22739118), które często występują po udarze mózgu, oraz niezależne przewidywanie pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
- Umożliwia natychmiastowe rozpoczęcie stymulacji nerwu błędnego, co, jak wykazano ostatnio, poprawia rehabilitację kończyn górnych.(PMID:33894832) Nasze dane potwierdzające słuszność koncepcji pokazują, że codzienna TAN zmniejsza BP i zmienność BP utrzymującą się przez kilka miesięcy, nawet u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym pozorowanym, sprawdzającym słuszność koncepcji, zbadamy, czy wczesna TAN w prezentacji do trombektomii mechanicznej poprawia funkcję autonomiczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprzez zmniejszenie labilności ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priya Dias, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)20 3594 0349
- E-mail: p.dias@qmul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany mechanicznej trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego wymagającego leczenia ogólnego lub sedacji.
- Stwierdzone nadciśnienie i/lub nadciśnienie przy przyjęciu do trombektomii mechanicznej [ciśnienie skurczowe >140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe >80mmHg]
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w badaniu klinicznym leczenia o podobnym mechanizmie biologicznym.
- Poprzednia rejestracja w wersji próbnej VANS.
- Anatomiczne lub inne przeciwwskazania do przezskórnej stymulacji sensorycznej uszu
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stymulacja
Elektrody przymocowane bledowo do obszaru nerwu tragusa ucha zewnętrznego, z odpowiednimi ustawieniami urządzenia do dostarczania prądu.
|
Przezskórna stymulacja sensoryczna uszu
|
Pozorny komparator: Tylko mocowanie elektrody.
Elektrody przymocowane bledowo do obszaru nerwu tragusa ucha zewnętrznego, przy wyłączonym urządzeniu [niewidoczne dla operatora].
|
Przezskórna stymulacja sensoryczna uszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0-24h po trombektomii mechanicznej
|
Współczynnik zmienności skurczowego ciśnienia krwi
|
0-24h po trombektomii mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pierwszej dobie po trombektomii mechanicznej
Ramy czasowe: 0-24h po trombektomii mechanicznej
|
Skurczowe i rozkurczowe odchylenie standardowe ciśnienia krwi, średnia rzeczywista zmienność, kolejne zróżnicowanie i resztkowe odchylenie standardowe
|
0-24h po trombektomii mechanicznej
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 0-24h po trombektomii mechanicznej
|
Miary w dziedzinie czasu i częstotliwości autonomicznej modulacji serca
|
0-24h po trombektomii mechanicznej
|
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: zarejestrowanych przed, 24 godziny i 7 dni po trombektomii mechanicznej
|
Zatwierdzona przez FDA podstawowa miara wyniku udaru mózgu we wczesnych badaniach fazy II.
|
zarejestrowanych przed, 24 godziny i 7 dni po trombektomii mechanicznej
|
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po trombektomii mechanicznej.
|
Kliniczna potrzeba dożylnego farmakologicznego wspomagania ciśnienia krwi [leki presyjne lub dożylne leki przeciwnadciśnieniowe]; arytmie; uszkodzenie mięśnia sercowego [troponina o wysokiej czułości]; zakażenie szpitalne.
|
Pierwsze siedem dni po trombektomii mechanicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Udar zakrzepowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 314067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany