Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczna neuromodulacja przez przezskórną stymulację nerwów w ostrym udarze niedokrwiennym. (VANS)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Autonomiczna neuromodulacja nerwu błędnego przez przezskórną stymulację nerwów w ostrym udarze niedokrwiennym wymagającym mechanicznej trombektomii.

Autonomiczna modulacja przez przezskórną stymulację nerwu błędnego w ostrym udarze niedokrwiennym wymagającym mechanicznej trombektomii: faza IIa, pozorowana, kontrolowana randomizowana próba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata zmienności autonomicznej jest silnie związana z niekorzystnymi wynikami po udarze niedokrwiennym. Usuwanie skrzepów krwi z mózgu za pomocą mechanicznej trombektomii zrewolucjonizowało leczenie udaru, ale ponad 50% pacjentów nie odzyskuje funkcjonalnej niezależności.(PMID:26898852) Kontrola ciśnienia krwi (BP) jest ważna, ponieważ niskie i wysokie BP (zmienność BP) są silnie związane ze złymi wynikami pacjentów po trombektomii. (PMID: 32961389;31964286) Dysfunkcja układu autonomicznego powoduje chwiejność ciśnienia krwi. Nienaruszona funkcja autonomiczna jest wymagana do kontrolowania ciśnienia krwi i potencjalnej poprawy powrotu do zdrowia po udarze. Upośledzenie autonomicznej funkcji odruchu z baroreceptorów, spowodowane zmniejszoną aktywnością nerwu błędnego, wiąże się z ekstremalną zmiennością ciśnienia tętniczego, co prowadzi do dalszych uszkodzeń mózgu i powikłań sercowo-naczyniowych.(PMID:30371208) Zmniejszona kontrola odruchu z baroreceptorów jest związana ze złymi wynikami pacjentów po udarze, niezależnie od bezwzględnego ciśnienia krwi.(PMID:19834010) W związku z tym powszechnie uważa się, że odwrócenie dysfunkcji baroreceptorów i nerwu błędnego może poprawić kontrolę sercowo-naczyniową i wyniki pacjentów w tym kontekście.(PMID:19834010)

Nieinwazyjna neuromodulacja obwodowa przywraca kontrolę autonomiczną. Stymulacja nerwu błędnego poprawia kontrolę autonomiczną i odwraca dysfunkcję baroreceptorów (PMID: 28949064), ale wcześniej wymagało to chirurgicznie wszczepianych urządzeń, które są drogie i niepraktyczne w kontekście ostrego udaru. Firma Afferent Electronic osiągnęła ten sam efekt, co te wszczepialne urządzenia, dzięki nieinwazyjnej przezskórnej autonomicznej neuromodulacji (TAN). Zastosowaliśmy to proste, bezpieczne, ręczne i niedrogie urządzenie do zwiększenia aktywności nerwu błędnego i wrażliwości baroreceptorów poprzez nieinwazyjną, bezbolesną stymulację nerwów znajdujących się w uchu zewnętrznym w celu kontroli ciśnienia krwi.

Czułość Baroreflex można zwiększyć przy łóżku przez TAN przez 30 minut po ostrym urazie. Jeśli uda się to powtórzyć u pacjentów po trombektomii, pomoże to w powrocie do zdrowia i rehabilitacji poprzez pięć uzupełniających się mechanizmów, w przypadku których klinicznie wykazano, że zwiększenie aktywności nerwu błędnego:

  1. Przywróć czułość baroreceptorów;
  2. Zwiększ przepływ krwi do niedokrwionej tkanki mózgowej poprzez aktywację nerwu błędnego.(PMID:27357059)
  3. Zwilż mózgowe/ogólnoustrojowe zapalenie.(PMID:26723020);
  4. Redukcja migotania przedsionków i uszkodzenia mięśnia sercowego (PMID: 5744003,22739118), które często występują po udarze mózgu, oraz niezależne przewidywanie pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
  5. Umożliwia natychmiastowe rozpoczęcie stymulacji nerwu błędnego, co, jak wykazano ostatnio, poprawia rehabilitację kończyn górnych.(PMID:33894832) Nasze dane potwierdzające słuszność koncepcji pokazują, że codzienna TAN zmniejsza BP i zmienność BP utrzymującą się przez kilka miesięcy, nawet u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym pozorowanym, sprawdzającym słuszność koncepcji, zbadamy, czy wczesna TAN w prezentacji do trombektomii mechanicznej poprawia funkcję autonomiczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprzez zmniejszenie labilności ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Priya Dias, PhD
  • Numer telefonu: +44 (0)20 3594 0349
  • E-mail: p.dias@qmul.ac.uk

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany mechanicznej trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego wymagającego leczenia ogólnego lub sedacji.
  • Stwierdzone nadciśnienie i/lub nadciśnienie przy przyjęciu do trombektomii mechanicznej [ciśnienie skurczowe >140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe >80mmHg]

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny udział w badaniu klinicznym leczenia o podobnym mechanizmie biologicznym.
  • Poprzednia rejestracja w wersji próbnej VANS.
  • Anatomiczne lub inne przeciwwskazania do przezskórnej stymulacji sensorycznej uszu
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja
Elektrody przymocowane bledowo do obszaru nerwu tragusa ucha zewnętrznego, z odpowiednimi ustawieniami urządzenia do dostarczania prądu.
Przezskórna stymulacja sensoryczna uszu
Pozorny komparator: Tylko mocowanie elektrody.
Elektrody przymocowane bledowo do obszaru nerwu tragusa ucha zewnętrznego, przy wyłączonym urządzeniu [niewidoczne dla operatora].
Przezskórna stymulacja sensoryczna uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0-24h po trombektomii mechanicznej
Współczynnik zmienności skurczowego ciśnienia krwi
0-24h po trombektomii mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pierwszej dobie po trombektomii mechanicznej
Ramy czasowe: 0-24h po trombektomii mechanicznej
Skurczowe i rozkurczowe odchylenie standardowe ciśnienia krwi, średnia rzeczywista zmienność, kolejne zróżnicowanie i resztkowe odchylenie standardowe
0-24h po trombektomii mechanicznej
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 0-24h po trombektomii mechanicznej
Miary w dziedzinie czasu i częstotliwości autonomicznej modulacji serca
0-24h po trombektomii mechanicznej
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: zarejestrowanych przed, 24 godziny i 7 dni po trombektomii mechanicznej
Zatwierdzona przez FDA podstawowa miara wyniku udaru mózgu we wczesnych badaniach fazy II.
zarejestrowanych przed, 24 godziny i 7 dni po trombektomii mechanicznej
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po trombektomii mechanicznej.
Kliniczna potrzeba dożylnego farmakologicznego wspomagania ciśnienia krwi [leki presyjne lub dożylne leki przeciwnadciśnieniowe]; arytmie; uszkodzenie mięśnia sercowego [troponina o wysokiej czułości]; zakażenie szpitalne.
Pierwsze siedem dni po trombektomii mechanicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję zatwierdzoną przez niezależnego pośrednika komitetu recenzenckiego przy użyciu zdeidentyfikowanych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osiągnięcie celów w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

3
Subskrybuj