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Neuromodulación autonómica por estimulación nerviosa transcutánea en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. (VANS)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London

Neuromodulación autonómica vagal mediante estimulación nerviosa transcutánea en el accidente cerebrovascular isquémico agudo que requiere trombectomía mecánica.

Modulación autonómica mediante estimulación transcutánea del nervio vago en el accidente cerebrovascular isquémico agudo que requiere trombectomía mecánica: un ensayo aleatorizado controlado simulado de fase IIa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de variabilidad autonómica está fuertemente asociada con resultados adversos después de un accidente cerebrovascular isquémico. La eliminación de coágulos de sangre del cerebro mediante trombectomía mecánica ha revolucionado el tratamiento del accidente cerebrovascular, pero más del 50 % de los pacientes no recuperan la independencia funcional. (PMID:26898852) El control de la presión arterial (PA) es importante, ya que la PA baja y alta (variabilidad de la PA) están fuertemente asociadas con malos resultados del paciente después de la trombectomía. (PMID:32961389;31964286) La disfunción autonómica causa presión arterial lábil. Se requiere una función autonómica intacta para controlar la presión arterial y mejorar potencialmente la recuperación después de un accidente cerebrovascular. El deterioro de la función autonómica barorrefleja, debido a la reducción de la actividad vagal, se asocia con una variabilidad extrema de la PA, lo que lleva a más lesiones cerebrales y complicaciones cardiovasculares. (PMID:30371208) El control barorreflejo reducido está relacionado con malos resultados del paciente después de un accidente cerebrovascular, independientemente de la presión arterial absoluta. (PMID: 19834010) Por lo tanto, se considera ampliamente que revertir la disfunción vagal y barorrefleja tiene el potencial de mejorar el control cardiovascular y el resultado del paciente en este contexto. (PMID: 19834010)

La neuromodulación periférica no invasiva restaura el control autónomo. La estimulación del nervio vago mejora el control autonómico y revierte la disfunción barorrefleja (PMID: 28949064), pero anteriormente esto requería dispositivos implantados quirúrgicamente que son costosos y poco prácticos en el contexto de un accidente cerebrovascular agudo. Afferent Electronic ha logrado el mismo efecto que estos dispositivos implantables mediante la neuromodulación autonómica transcutánea (TAN) no invasiva. Hemos utilizado este dispositivo sencillo, seguro, manual y de bajo costo para aumentar la actividad vagal y la sensibilidad barorrefleja a través de la estimulación no invasiva e indolora de los nervios ubicados en el oído externo para controlar la presión arterial.

La sensibilidad del barorreflejo se puede aumentar al lado de la cama mediante TAN durante 30 minutos después de un traumatismo agudo. Si esto se puede replicar en pacientes con trombectomía, ayudará a la recuperación y rehabilitación a través de cinco mecanismos complementarios en los que se ha demostrado clínicamente que el aumento de la actividad del nervio vago:

  1. Restaurar la sensibilidad barorrefleja;
  2. Aumenta el flujo sanguíneo al tejido cerebral isquémico a través de la activación vagal.(PMID:27357059)
  3. Amortiguar la inflamación cerebral/sistémica.(PMID:26723020);
  4. Reducir la fibrilación auricular y la lesión miocárdica (PMID: 5744003,22739118), que son comunes después de un accidente cerebrovascular, y predecir de forma independiente el deterioro cognitivo y la mortalidad cardiovascular
  5. Permite el comienzo inmediato de la estimulación del nervio vago, que recientemente se ha demostrado que mejora la rehabilitación de las extremidades superiores. (PMID:33894832) Nuestros datos de prueba de concepto muestran que la TAN diaria reduce la PA y la variabilidad de la PA durante varios meses, incluso en pacientes hipertensos resistentes a los medicamentos. En este ensayo aleatorizado controlado con simulación de prueba de concepto, examinaremos si la TAN temprana en la presentación para la trombectomía mecánica mejora la función autonómica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo al reducir la labilidad de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Priya Dias, PhD
  • Número de teléfono: +44 (0)20 3594 0349
  • Correo electrónico: p.dias@qmul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una trombectomía mecánica por accidente cerebrovascular isquémico agudo que requiere sedación general o.
  • Hipertenso establecido y/o hipertenso al ingreso para trombectomía mecánica [PA sistólica >140 mmHg; PA diastólica >80 mmHg]

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en un ensayo clínico de un tratamiento con un mecanismo biológico similar.
  • Inscripción previa en el ensayo VANS.
  • Contraindicación anatómica o de otro tipo para la estimulación sensorial auricular transcutánea
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estímulo
Electrodos conectados lateralmente a la región del nervio trago del oído externo, con la configuración adecuada del dispositivo para suministrar corriente.
Estimulación sensorial auricular transcutánea
Comparador falso: Accesorio de electrodo solamente.
Electrodos conectados lateralmente a la región del nervio trago del oído externo, con el dispositivo apagado [cegado al operador].
Estimulación sensorial auricular transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 0-24h después de la trombectomía mecánica
Coeficiente de variación de la presión arterial sistólica
0-24h después de la trombectomía mecánica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la presión arterial sistólica y diastólica en las primeras 24 h tras la trombectomía mecánica
Periodo de tiempo: 0-24h después de la trombectomía mecánica
Desviación estándar de la presión arterial sistólica y diastólica, variabilidad real promedio, variación sucesiva y desviación estándar residual
0-24h después de la trombectomía mecánica
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 0-24h después de la trombectomía mecánica
Medidas de dominio de tiempo y frecuencia de la modulación cardíaca autonómica
0-24h después de la trombectomía mecánica
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: registrado antes, a las 24h y 7 días después de la trombectomía mecánica
Medida de resultado primaria aprobada por la FDA para accidente cerebrovascular en ensayos iniciales de fase II.
registrado antes, a las 24h y 7 días después de la trombectomía mecánica
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Primeros siete días después de la trombectomía mecánica.
Necesidad clínica de soporte farmacológico intravenoso para la presión arterial [presores o antihipertensivos intravenosos]; arritmias; lesión miocárdica [troponina de alta sensibilidad]; infección adquirida en el hospital.
Primeros siete días después de la trombectomía mecánica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida aprobada por un comité de revisión independiente intermediario utilizando datos no identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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