- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05417009
Neuromodulación autonómica por estimulación nerviosa transcutánea en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. (VANS)
Neuromodulación autonómica vagal mediante estimulación nerviosa transcutánea en el accidente cerebrovascular isquémico agudo que requiere trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de variabilidad autonómica está fuertemente asociada con resultados adversos después de un accidente cerebrovascular isquémico. La eliminación de coágulos de sangre del cerebro mediante trombectomía mecánica ha revolucionado el tratamiento del accidente cerebrovascular, pero más del 50 % de los pacientes no recuperan la independencia funcional. (PMID:26898852) El control de la presión arterial (PA) es importante, ya que la PA baja y alta (variabilidad de la PA) están fuertemente asociadas con malos resultados del paciente después de la trombectomía. (PMID:32961389;31964286) La disfunción autonómica causa presión arterial lábil. Se requiere una función autonómica intacta para controlar la presión arterial y mejorar potencialmente la recuperación después de un accidente cerebrovascular. El deterioro de la función autonómica barorrefleja, debido a la reducción de la actividad vagal, se asocia con una variabilidad extrema de la PA, lo que lleva a más lesiones cerebrales y complicaciones cardiovasculares. (PMID:30371208) El control barorreflejo reducido está relacionado con malos resultados del paciente después de un accidente cerebrovascular, independientemente de la presión arterial absoluta. (PMID: 19834010) Por lo tanto, se considera ampliamente que revertir la disfunción vagal y barorrefleja tiene el potencial de mejorar el control cardiovascular y el resultado del paciente en este contexto. (PMID: 19834010)
La neuromodulación periférica no invasiva restaura el control autónomo. La estimulación del nervio vago mejora el control autonómico y revierte la disfunción barorrefleja (PMID: 28949064), pero anteriormente esto requería dispositivos implantados quirúrgicamente que son costosos y poco prácticos en el contexto de un accidente cerebrovascular agudo. Afferent Electronic ha logrado el mismo efecto que estos dispositivos implantables mediante la neuromodulación autonómica transcutánea (TAN) no invasiva. Hemos utilizado este dispositivo sencillo, seguro, manual y de bajo costo para aumentar la actividad vagal y la sensibilidad barorrefleja a través de la estimulación no invasiva e indolora de los nervios ubicados en el oído externo para controlar la presión arterial.
La sensibilidad del barorreflejo se puede aumentar al lado de la cama mediante TAN durante 30 minutos después de un traumatismo agudo. Si esto se puede replicar en pacientes con trombectomía, ayudará a la recuperación y rehabilitación a través de cinco mecanismos complementarios en los que se ha demostrado clínicamente que el aumento de la actividad del nervio vago:
- Restaurar la sensibilidad barorrefleja;
- Aumenta el flujo sanguíneo al tejido cerebral isquémico a través de la activación vagal.(PMID:27357059)
- Amortiguar la inflamación cerebral/sistémica.(PMID:26723020);
- Reducir la fibrilación auricular y la lesión miocárdica (PMID: 5744003,22739118), que son comunes después de un accidente cerebrovascular, y predecir de forma independiente el deterioro cognitivo y la mortalidad cardiovascular
- Permite el comienzo inmediato de la estimulación del nervio vago, que recientemente se ha demostrado que mejora la rehabilitación de las extremidades superiores. (PMID:33894832) Nuestros datos de prueba de concepto muestran que la TAN diaria reduce la PA y la variabilidad de la PA durante varios meses, incluso en pacientes hipertensos resistentes a los medicamentos. En este ensayo aleatorizado controlado con simulación de prueba de concepto, examinaremos si la TAN temprana en la presentación para la trombectomía mecánica mejora la función autonómica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo al reducir la labilidad de la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Priya Dias, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)20 3594 0349
- Correo electrónico: p.dias@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una trombectomía mecánica por accidente cerebrovascular isquémico agudo que requiere sedación general o.
- Hipertenso establecido y/o hipertenso al ingreso para trombectomía mecánica [PA sistólica >140 mmHg; PA diastólica >80 mmHg]
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un ensayo clínico de un tratamiento con un mecanismo biológico similar.
- Inscripción previa en el ensayo VANS.
- Contraindicación anatómica o de otro tipo para la estimulación sensorial auricular transcutánea
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estímulo
Electrodos conectados lateralmente a la región del nervio trago del oído externo, con la configuración adecuada del dispositivo para suministrar corriente.
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Estimulación sensorial auricular transcutánea
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Comparador falso: Accesorio de electrodo solamente.
Electrodos conectados lateralmente a la región del nervio trago del oído externo, con el dispositivo apagado [cegado al operador].
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Estimulación sensorial auricular transcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 0-24h después de la trombectomía mecánica
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Coeficiente de variación de la presión arterial sistólica
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0-24h después de la trombectomía mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la presión arterial sistólica y diastólica en las primeras 24 h tras la trombectomía mecánica
Periodo de tiempo: 0-24h después de la trombectomía mecánica
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Desviación estándar de la presión arterial sistólica y diastólica, variabilidad real promedio, variación sucesiva y desviación estándar residual
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0-24h después de la trombectomía mecánica
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 0-24h después de la trombectomía mecánica
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Medidas de dominio de tiempo y frecuencia de la modulación cardíaca autonómica
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0-24h después de la trombectomía mecánica
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: registrado antes, a las 24h y 7 días después de la trombectomía mecánica
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Medida de resultado primaria aprobada por la FDA para accidente cerebrovascular en ensayos iniciales de fase II.
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registrado antes, a las 24h y 7 días después de la trombectomía mecánica
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Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Primeros siete días después de la trombectomía mecánica.
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Necesidad clínica de soporte farmacológico intravenoso para la presión arterial [presores o antihipertensivos intravenosos]; arritmias; lesión miocárdica [troponina de alta sensibilidad]; infección adquirida en el hospital.
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Primeros siete días después de la trombectomía mecánica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Accidente cerebrovascular trombótico
Otros números de identificación del estudio
- 314067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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