Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní neuromodulace pomocí transkutánní nervové stimulace u akutní ischemické cévní mozkové příhody. (VANS)

3. srpna 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Autonomní neuromodulace vagu pomocí transkutánní nervové stimulace u akutní ischemické mozkové příhody vyžadující mechanickou trombektomii.

Autonomní modulace transkutánní stimulací vagového nervu u akutní ischemické cévní mozkové příhody vyžadující mechanickou trombektomii: fáze IIa, falešně kontrolovaná randomizovaná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta autonomní variability je silně spojena s nepříznivými výsledky po ischemické cévní mozkové příhodě. Odstranění krevních sraženin z mozku mechanickou trombektomií způsobilo revoluci v léčbě mrtvice, ale více než 50 % pacientů nezíská funkční nezávislost.(PMID:26898852) Kontrola krevního tlaku (TK) je důležitá, protože nízký a vysoký TK (variabilita TK) jsou silně spojeny se špatnými výsledky pacientů po trombektomii. (PMIDs:32961389;31964286) Autonomní dysfunkce způsobuje labilní krevní tlak. Ke kontrole krevního tlaku a možnému zlepšení zotavení po mrtvici je nutná intaktní autonomní funkce. Porucha autonomní funkce baroreflexu v důsledku snížené vagové aktivity je spojena s extrémní variabilitou TK, což vede k dalšímu poranění mozku a kardiovaskulárním komplikacím.(PMID:30371208) Snížená kontrola baroreflexu souvisí se špatnými výsledky pacientů po cévní mozkové příhodě, nezávisle na absolutním krevním tlaku.(PMID:19834010) Zvrácení baroreflexu a dysfunkce vagu je proto široce považováno za potenciál zlepšit kardiovaskulární kontrolu a výsledky pacienta v tomto kontextu.(PMID:19834010)

Neinvazivní periferní neuromodulace obnovuje autonomní kontrolu. Stimulace vagového nervu zlepšuje autonomní kontrolu a ruší baroreflexní dysfunkci (PMIDs:28949064), ale to dříve vyžadovalo chirurgicky implantovaná zařízení, která jsou drahá a nepraktická v kontextu akutní mrtvice. Společnost Afferent Electronic dosáhla stejného účinku jako tato implantovatelná zařízení neinvazivní transkutánní autonomní neuromodulací (TAN). Toto jednoduché, bezpečné, ruční a levné zařízení jsme použili ke zvýšení aktivity vagu a citlivosti baroreflexu prostřednictvím neinvazivní, bezbolestné stimulace nervů umístěných ve vnějším uchu ke kontrole krevního tlaku.

Citlivost baroreflexu lze zvýšit u lůžka pomocí TAN po dobu 30 minut po akutním traumatu. Pokud se to podaří zopakovat u pacientů s trombektomií, pomůže to zotavení a rehabilitaci prostřednictvím pěti komplementárních mechanismů, kde bylo klinicky prokázáno, že zvýšení aktivity vagového nervu:

  1. Obnovte citlivost baroreflexu;
  2. Zvyšte průtok krve do ischemické mozkové tkáně aktivací vagu.(PMID:27357059)
  3. Tlumit cerebrální/systémový zánět.(PMID:26723020);
  4. Snižuje fibrilaci síní a poškození myokardu (PMID: 5744003, 22739118), které jsou běžné po cévní mozkové příhodě, a nezávisle předpovídá pokles kognitivních funkcí a kardiovaskulární mortalitu
  5. Umožňuje okamžité zahájení stimulace vagového nervu, která nedávno prokázala, že zlepšuje rehabilitaci horních končetin.(PMID:33894832) Naše proof-of-concept data ukazují, že denní TAN snižuje TK a variabilitu TK trvající několik měsíců i u hypertoniků rezistentních na léky. V této randomizované, předstírané kontrolované studii s důkazem o konceptu budeme zkoumat, zda časná TAN při prezentaci pro mechanickou trombektomii zlepšuje autonomní funkce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou snížením lability krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Priya Dias, PhD
  • Telefonní číslo: +44 (0)20 3594 0349
  • E-mail: p.dias@qmul.ac.uk

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení mechanické trombektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu vyžadující celkovou nebo sedaci.
  • Prokázaná hypertenze a/nebo hypertenze při přijetí k mechanické trombektomii [systolický TK >140 mmHg; diastolický TK >80 mmHg]

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na klinickém hodnocení léčby s podobným biologickým mechanismem.
  • Předchozí registrace do zkušební verze VANS.
  • Anatomická nebo jiná kontraindikace transkutánní aurikulární senzorické stimulace
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace
Elektrody připojené bliterálně k oblasti nervu tragus vnějšího ucha s příslušným nastavením zařízení pro dodávání proudu.
Transkutánní aurikulární senzorická stimulace
Falešný srovnávač: Pouze připojení elektrody.
Elektrody připojené bliterálně k oblasti nervu tragus vnějšího ucha, s vypnutým zařízením [zaslepeno pro operátora].
Transkutánní aurikulární senzorická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 0-24h po mechanické trombektomii
Variační koeficient systolického krevního tlaku
0-24h po mechanické trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita systolického a diastolického krevního tlaku v prvních 24 hodinách po mechanické trombektomii
Časové okno: 0-24h po mechanické trombektomii
Směrodatná odchylka systolického a diastolického krevního tlaku, průměrná reálná variabilita, postupná variace a reziduální směrodatná odchylka
0-24h po mechanické trombektomii
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 0-24h po mechanické trombektomii
Měření v časové a frekvenční oblasti autonomní srdeční modulace
0-24h po mechanické trombektomii
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: zaznamenané před, 24 hodin a 7 dní po mechanické trombektomii
Primární výsledné měřítko pro cévní mozkovou příhodu v časných studiích fáze II schválené FDA.
zaznamenané před, 24 hodin a 7 dní po mechanické trombektomii
Orgánová dysfunkce
Časové okno: Prvních sedm dní po mechanické trombektomii.
Klinická potřeba intravenózní farmakologické podpory krevního tlaku [presory nebo intravenózní antihypertenzní léčba]; arytmie; poranění myokardu [troponin s vysokou citlivostí]; nemocniční infekce.
Prvních sedm dní po mechanické trombektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh schválený zprostředkovatelem nezávislé revizní komise s použitím deidentifikovaných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit