- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05417009
Autonomní neuromodulace pomocí transkutánní nervové stimulace u akutní ischemické cévní mozkové příhody. (VANS)
Autonomní neuromodulace vagu pomocí transkutánní nervové stimulace u akutní ischemické mozkové příhody vyžadující mechanickou trombektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta autonomní variability je silně spojena s nepříznivými výsledky po ischemické cévní mozkové příhodě. Odstranění krevních sraženin z mozku mechanickou trombektomií způsobilo revoluci v léčbě mrtvice, ale více než 50 % pacientů nezíská funkční nezávislost.(PMID:26898852) Kontrola krevního tlaku (TK) je důležitá, protože nízký a vysoký TK (variabilita TK) jsou silně spojeny se špatnými výsledky pacientů po trombektomii. (PMIDs:32961389;31964286) Autonomní dysfunkce způsobuje labilní krevní tlak. Ke kontrole krevního tlaku a možnému zlepšení zotavení po mrtvici je nutná intaktní autonomní funkce. Porucha autonomní funkce baroreflexu v důsledku snížené vagové aktivity je spojena s extrémní variabilitou TK, což vede k dalšímu poranění mozku a kardiovaskulárním komplikacím.(PMID:30371208) Snížená kontrola baroreflexu souvisí se špatnými výsledky pacientů po cévní mozkové příhodě, nezávisle na absolutním krevním tlaku.(PMID:19834010) Zvrácení baroreflexu a dysfunkce vagu je proto široce považováno za potenciál zlepšit kardiovaskulární kontrolu a výsledky pacienta v tomto kontextu.(PMID:19834010)
Neinvazivní periferní neuromodulace obnovuje autonomní kontrolu. Stimulace vagového nervu zlepšuje autonomní kontrolu a ruší baroreflexní dysfunkci (PMIDs:28949064), ale to dříve vyžadovalo chirurgicky implantovaná zařízení, která jsou drahá a nepraktická v kontextu akutní mrtvice. Společnost Afferent Electronic dosáhla stejného účinku jako tato implantovatelná zařízení neinvazivní transkutánní autonomní neuromodulací (TAN). Toto jednoduché, bezpečné, ruční a levné zařízení jsme použili ke zvýšení aktivity vagu a citlivosti baroreflexu prostřednictvím neinvazivní, bezbolestné stimulace nervů umístěných ve vnějším uchu ke kontrole krevního tlaku.
Citlivost baroreflexu lze zvýšit u lůžka pomocí TAN po dobu 30 minut po akutním traumatu. Pokud se to podaří zopakovat u pacientů s trombektomií, pomůže to zotavení a rehabilitaci prostřednictvím pěti komplementárních mechanismů, kde bylo klinicky prokázáno, že zvýšení aktivity vagového nervu:
- Obnovte citlivost baroreflexu;
- Zvyšte průtok krve do ischemické mozkové tkáně aktivací vagu.(PMID:27357059)
- Tlumit cerebrální/systémový zánět.(PMID:26723020);
- Snižuje fibrilaci síní a poškození myokardu (PMID: 5744003, 22739118), které jsou běžné po cévní mozkové příhodě, a nezávisle předpovídá pokles kognitivních funkcí a kardiovaskulární mortalitu
- Umožňuje okamžité zahájení stimulace vagového nervu, která nedávno prokázala, že zlepšuje rehabilitaci horních končetin.(PMID:33894832) Naše proof-of-concept data ukazují, že denní TAN snižuje TK a variabilitu TK trvající několik měsíců i u hypertoniků rezistentních na léky. V této randomizované, předstírané kontrolované studii s důkazem o konceptu budeme zkoumat, zda časná TAN při prezentaci pro mechanickou trombektomii zlepšuje autonomní funkce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou snížením lability krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Priya Dias, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)20 3594 0349
- E-mail: p.dias@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení mechanické trombektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu vyžadující celkovou nebo sedaci.
- Prokázaná hypertenze a/nebo hypertenze při přijetí k mechanické trombektomii [systolický TK >140 mmHg; diastolický TK >80 mmHg]
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na klinickém hodnocení léčby s podobným biologickým mechanismem.
- Předchozí registrace do zkušební verze VANS.
- Anatomická nebo jiná kontraindikace transkutánní aurikulární senzorické stimulace
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Stimulace
Elektrody připojené bliterálně k oblasti nervu tragus vnějšího ucha s příslušným nastavením zařízení pro dodávání proudu.
|
Transkutánní aurikulární senzorická stimulace
|
Falešný srovnávač: Pouze připojení elektrody.
Elektrody připojené bliterálně k oblasti nervu tragus vnějšího ucha, s vypnutým zařízením [zaslepeno pro operátora].
|
Transkutánní aurikulární senzorická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 0-24h po mechanické trombektomii
|
Variační koeficient systolického krevního tlaku
|
0-24h po mechanické trombektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita systolického a diastolického krevního tlaku v prvních 24 hodinách po mechanické trombektomii
Časové okno: 0-24h po mechanické trombektomii
|
Směrodatná odchylka systolického a diastolického krevního tlaku, průměrná reálná variabilita, postupná variace a reziduální směrodatná odchylka
|
0-24h po mechanické trombektomii
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 0-24h po mechanické trombektomii
|
Měření v časové a frekvenční oblasti autonomní srdeční modulace
|
0-24h po mechanické trombektomii
|
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: zaznamenané před, 24 hodin a 7 dní po mechanické trombektomii
|
Primární výsledné měřítko pro cévní mozkovou příhodu v časných studiích fáze II schválené FDA.
|
zaznamenané před, 24 hodin a 7 dní po mechanické trombektomii
|
Orgánová dysfunkce
Časové okno: Prvních sedm dní po mechanické trombektomii.
|
Klinická potřeba intravenózní farmakologické podpory krevního tlaku [presory nebo intravenózní antihypertenzní léčba]; arytmie; poranění myokardu [troponin s vysokou citlivostí]; nemocniční infekce.
|
Prvních sedm dní po mechanické trombektomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Trombotická mrtvice
Další identifikační čísla studie
- 314067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .