- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05417009
급성허혈뇌졸중에서 경피신경자극에 의한 자율신경조절 (VANS)
기계적 혈전 절제술이 필요한 급성 허혈성 뇌졸중에서 경피신경 자극에 의한 미주 자율 신경 조절
연구 개요
상세 설명
자율신경계 가변성의 상실은 허혈성 뇌졸중 후 불리한 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 기계적 혈전 제거술로 뇌에서 혈전을 제거함으로써 뇌졸중 관리에 혁명이 일어났지만 환자의 50% 이상이 기능적 독립성을 회복하지 못했습니다.(PMID:26898852) 저혈압 및 고혈압(BP 가변성)은 혈전 절제술 후 좋지 않은 환자 결과와 밀접한 관련이 있기 때문에 혈압(BP) 조절이 중요합니다. (PMIDs:32961389;31964286) 자율 기능 장애는 불안정한 혈압을 유발합니다. 온전한 자율신경 기능은 혈압을 조절하고 잠재적으로 뇌졸중 후 회복을 개선하는 데 필요합니다. 감소된 미주신경 활동으로 인한 압반사 자율신경 기능의 손상은 극심한 혈압 변동성과 연관되어 추가 뇌 손상 및 심혈관 합병증을 유발합니다.(PMID:30371208) 감소된 압반사 조절은 절대 혈압과는 별개로 뇌졸중 후 좋지 않은 환자 결과와 관련이 있습니다.(PMID:19834010) 따라서 압력반사 및 미주신경 기능장애 역전은 이러한 맥락에서 심혈관 조절 및 환자 결과를 개선할 수 있는 가능성이 있는 것으로 널리 알려져 있습니다.(PMID:19834010)
비침습적 말초 신경조절은 자율 조절을 회복시킵니다. 미주 신경 자극은 자율 조절을 개선하고 압력반사 기능 장애(PMID: 28949064)를 역전시키지만 이전에는 급성 뇌졸중과 관련하여 비싸고 비실용적인 외과 이식 장치가 필요했습니다. Afferent Electronic은 비침습적 경피적 자율신경조절(TAN)을 통해 이러한 이식형 장치와 동일한 효과를 달성했습니다. 우리는 혈압을 조절하기 위해 외이에 위치한 신경의 비침습적이고 통증 없는 자극을 통해 미주신경 활동과 압반사 민감도를 증가시키기 위해 이 간단하고 안전하며 휴대 가능한 저비용 장치를 사용했습니다.
압반사 민감도는 급성 외상 후 30분 동안 침대 옆에서 TAN으로 증가할 수 있습니다. 이것이 혈전 절제술 환자에게 복제될 수 있다면 미주 신경 활동을 증가시키는 것이 임상적으로 입증된 5가지 보완적인 메커니즘을 통해 회복과 재활을 도울 것입니다.
- 압력반사 민감도 회복;
- 미주 신경 활성화를 통해 허혈성 뇌 조직으로의 혈류를 증가시킵니다.(PMID:27357059)
- 대뇌/전신 염증 완화.(PMID:26723020);
- 뇌졸중 후 흔히 발생하는 심방세동 및 심근손상(PMIDs:5744003,22739118)을 감소시키고 인지 기능 저하 및 심혈관계 사망률을 독립적으로 예측
- 최근 상지 재활을 향상시키는 것으로 밝혀진 미주 신경 자극을 즉시 시작할 수 있습니다.(PMID:33894832) 우리의 개념 증명 데이터는 일일 TAN이 약물 내성 고혈압 환자에서도 몇 달 동안 지속되는 BP 및 BP 가변성을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 이 개념 증명 무작위 가짜 통제 시험에서 우리는 기계적 혈전 절제술을 위한 초기 TAN이 혈압 불안정성을 감소시켜 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 자율신경 기능을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Priya Dias, PhD
- 전화번호: +44 (0)20 3594 0349
- 이메일: p.dias@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반 또는 진정이 필요한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 절제술을 받고 있습니다.
- 기계적 혈전 절제술을 위해 입원 시 고혈압 및/또는 고혈압[수축기 혈압 >140mmHg; 이완기 혈압 >80mmHg]
제외 기준:
- 유사한 생물학적 메커니즘을 가진 치료법의 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 이전에 VANS 평가판에 등록했습니다.
- 경피 귀 감각 자극에 대한 해부학적 또는 기타 금기
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자극
전류를 전달하기 위한 적절한 장치 설정과 함께 외이의 이주 신경 영역에 전극을 부착합니다.
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경피적 귀 감각 자극
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가짜 비교기: 전극 부착 전용.
장치가 꺼진 상태에서 전극이 외이의 이주 신경 영역에 단번에 부착됨[시술자에게 보이지 않음].
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경피적 귀 감각 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 변동성
기간: 기계적 혈전 절제술 후 0-24시간
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수축기 혈압 변동 계수
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기계적 혈전 절제술 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 혈전 절제술 후 처음 24시간 동안의 수축기 및 확장기 혈압 변동성
기간: 기계적 혈전 절제술 후 0-24시간
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수축기 및 확장기 혈압 표준편차, 평균 실제 변동성, 연속 변동성 및 잔여 표준 편차
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기계적 혈전 절제술 후 0-24시간
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심박수 변동성
기간: 기계적 혈전 절제술 후 0-24시간
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자율 심장 변조의 시간 및 주파수 영역 측정
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기계적 혈전 절제술 후 0-24시간
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기계적 혈전 절제술 전, 24시간 및 7일 후 기록
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초기 2상 시험에서 뇌졸중에 대한 FDA 승인 1차 결과 측정.
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기계적 혈전 절제술 전, 24시간 및 7일 후 기록
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장기 기능 장애
기간: 기계적 혈전 제거술 후 첫 7일.
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혈압[압박제 또는 정맥 항고혈압제]에 대한 정맥 내 약리학적 지원에 대한 임상적 필요성; 부정맥; 심근 손상[고감도 트로포닌]; 병원 획득 감염.
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기계적 혈전 제거술 후 첫 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 314067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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