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Neuromodulation autonome par stimulation nerveuse transcutanée dans l'AVC ischémique aigu. (VANS)

3 août 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London

Neuromodulation autonome vagale par stimulation nerveuse transcutanée dans l'AVC ischémique aigu nécessitant une thrombectomie mécanique.

Modulation autonome par stimulation transcutanée du nerf vagal dans l'AVC ischémique aigu nécessitant une thrombectomie mécanique : une phase IIa, essai randomisé contrôlé fictif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de variabilité autonome est fortement associée à des résultats indésirables après un AVC ischémique. L'élimination des caillots sanguins du cerveau par thrombectomie mécanique a révolutionné la prise en charge des AVC, mais plus de 50 % des patients ne retrouvent pas leur indépendance fonctionnelle.(PMID:26898852) Le contrôle de la pression artérielle (TA) est important, car une TA faible et élevée (variabilité de la TA) est fortement associée à de mauvais résultats pour les patients après une thrombectomie. (PMIDs:32961389;31964286) Le dysfonctionnement autonome provoque une tension artérielle labile. Une fonction autonome intacte est nécessaire pour contrôler la tension artérielle et potentiellement améliorer la récupération après un AVC. L'altération de la fonction autonome baroréflexe, due à une activité vagale réduite, est associée à une variabilité extrême de la PA, entraînant d'autres lésions cérébrales et complications cardiovasculaires.(PMID:30371208) Un contrôle baroréflexe réduit est lié à de mauvais résultats pour les patients après un AVC, indépendamment de la pression artérielle absolue.(PMID:19834010) L'inversion du baroréflexe et du dysfonctionnement vagal est donc largement considérée comme ayant le potentiel d'améliorer le contrôle cardiovasculaire et les résultats pour les patients dans ce contexte.(PMID:19834010)

La neuromodulation périphérique non invasive restaure le contrôle autonome. La stimulation du nerf vagal améliore le contrôle autonome et inverse le dysfonctionnement baroréflexe (PMIDs : 28949064), mais cela nécessitait auparavant des dispositifs implantés chirurgicalement qui sont coûteux et peu pratiques dans le contexte d'un AVC aigu. Afferent Electronic a obtenu le même effet que ces dispositifs implantables par neuromodulation autonome transcutanée non invasive (TAN). Nous avons utilisé cet appareil simple, sûr, portable et peu coûteux pour augmenter l'activité vagale et la sensibilité baroréflexe grâce à une stimulation non invasive et indolore des nerfs situés dans l'oreille externe pour contrôler la pression artérielle.

La sensibilité baroréflexe peut être augmentée au chevet du patient par TAN pendant 30 minutes après un traumatisme aigu. Si cela peut être reproduit chez les patients ayant subi une thrombectomie, cela facilitera la récupération et la rééducation grâce à cinq mécanismes complémentaires où il a été cliniquement démontré que l'augmentation de l'activité du nerf vagal :

  1. Restaurer la sensibilité baroréflexe ;
  2. Augmenter le flux sanguin vers le tissu cérébral ischémique grâce à l'activation vagale.(PMID:27357059)
  3. Atténuer l'inflammation cérébrale/systémique.(PMID:26723020);
  4. Réduire la fibrillation auriculaire et les lésions myocardiques (PMID : 5744003,22739118) qui sont courantes après un AVC, et prédire indépendamment le déclin cognitif et la mortalité cardiovasculaire
  5. Permet le démarrage immédiat de la stimulation du nerf vague, dont il a récemment été démontré qu'elle améliore la rééducation des membres supérieurs.(PMID:33894832) Nos données de preuve de concept montrent que la TAN quotidienne réduit la PA et la variabilité de la PA pendant plusieurs mois, même chez les patients hypertendus résistants aux médicaments. Dans cet essai contrôlé randomisé de preuve de concept, nous examinerons si une TAN précoce lors de la présentation d'une thrombectomie mécanique améliore la fonction autonome chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu en réduisant la labilité de la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Priya Dias, PhD
  • Numéro de téléphone: +44 (0)20 3594 0349
  • E-mail: p.dias@qmul.ac.uk

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une thrombectomie mécanique pour un AVC ischémique aigu nécessitant une sédation générale ou une sédation.
  • Hypertendu établi et/ou hypertendu à l'admission pour thrombectomie mécanique [TA systolique > 140 mmHg ; TA diastolique > 80 mmHg]

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un essai clinique d'un traitement avec un mécanisme biologique similaire.
  • Inscription précédente à l'essai VANS.
  • Contre-indication anatomique ou autre à la stimulation sensorielle auriculaire transcutanée
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation
Électrodes attachées latéralement à la région du nerf tragus de l'oreille externe, avec les réglages appropriés de l'appareil pour délivrer le courant.
Stimulation sensorielle auriculaire transcutanée
Comparateur factice: Fixation d'électrode uniquement.
Électrodes attachées latéralement à la région du nerf tragus de l'oreille externe, avec l'appareil éteint [en aveugle pour l'opérateur].
Stimulation sensorielle auriculaire transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la pression artérielle
Délai: 0-24h après thrombectomie mécanique
Coefficient de variation de la pression artérielle systolique
0-24h après thrombectomie mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la pression artérielle systolique et diastolique dans les premières 24h après thrombectomie mécanique
Délai: 0-24h après thrombectomie mécanique
Écart-type de pression artérielle systolique et diastolique, variabilité réelle moyenne, variation successive et écart-type résiduel
0-24h après thrombectomie mécanique
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 0-24h après thrombectomie mécanique
Mesures dans le domaine temporel et fréquentiel de la modulation cardiaque autonome
0-24h après thrombectomie mécanique
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: enregistré avant, à 24h et 7 jours après la thrombectomie mécanique
Mesure de résultat primaire approuvée par la FDA pour les accidents vasculaires cérébraux dans les premiers essais de phase II.
enregistré avant, à 24h et 7 jours après la thrombectomie mécanique
Dysfonctionnement d'organe
Délai: Sept premiers jours après la thrombectomie mécanique.
Besoin clinique d'un soutien pharmacologique intraveineux pour la pression artérielle [presseurs ou médicaments antihypertenseurs intraveineux] ; arythmies; lésion myocardique [troponine à haute sensibilité] ; infection nosocomiale.
Sept premiers jours après la thrombectomie mécanique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide approuvée par un intermédiaire du comité d'examen indépendant à l'aide de données anonymisées.

Délai de partage IPD

Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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