Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm neuromoduláció transzkután idegstimulációval akut ischaemiás stroke esetén. (VANS)

2025. július 10. frissítette: Queen Mary University of London

Vagal autonóm neuromoduláció transzkután idegstimulációval mechanikus trombektómiát igénylő akut ischaemiás stroke esetén.

Autonóm moduláció transzkután vagus ideg stimulációval mechanikus thrombectomiát igénylő akut ischaemiás stroke-ban: IIa fázisú, ál-kontrollos randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autonóm variabilitás elvesztése erősen összefügg az ischaemiás stroke utáni kedvezőtlen kimenetelekkel. A vérrögök agyból történő eltávolítása mechanikus trombektómiával forradalmasította a stroke kezelését, de a betegek több mint 50%-a nem nyeri vissza funkcionális függetlenségét. (PMID:26898852) A vérnyomás (BP) szabályozása fontos, mivel az alacsony és magas vérnyomás (BP variabilitás) erősen összefügg a thrombectomia utáni rossz betegek kimenetelével. (PMIDs:32961389;31964286) Az autonóm diszfunkció labilis vérnyomást okoz. Sértetlen autonóm funkcióra van szükség a vérnyomás szabályozásához és a stroke utáni gyógyulás javításához. A baroreflex vegetatív funkciójának a csökkent vagusaktivitás miatti károsodása a vérnyomás szélsőséges változékonyságával jár, ami további agysérülésekhez és kardiovaszkuláris szövődményekhez vezet. (PMID:30371208) A csökkent baroreflexkontroll a stroke utáni rossz eredményekhez kapcsolódik, függetlenül az abszolút vérnyomástól. (PMID:19834010) Ezért széles körben úgy tartják, hogy a baroreflex és a vagus diszfunkció megfordítása javítja a szív- és érrendszeri szabályozást és a betegek kimenetelét ebben az összefüggésben. (PMID:19834010)

A nem invazív perifériás neuromoduláció visszaállítja az autonóm kontrollt. A vagális ideg stimulációja javítja az autonóm kontrollt és visszafordítja a baroreflex diszfunkciót (PMID: 28949064), de ehhez korábban műtétileg beültetett eszközökre volt szükség, amelyek drágák és nem praktikusak az akut stroke összefüggésében. Az Afferent Electronic nem invazív transzkután autonóm neuromodulációval (TAN) ugyanazt a hatást érte el, mint ezek a beültethető eszközök. Ezzel az egyszerű, biztonságos, kézben tartható, olcsó eszközzel növeltük a vagus aktivitást és a baroreflex érzékenységet a külső fülben található idegek nem invazív, fájdalommentes stimulálásával a vérnyomás szabályozására.

A baroreflex érzékenység az akut traumát követően 30 percig TAN-nal növelhető az ágy mellett. Ha ez megismételhető thrombectomiás betegeknél, az öt egymást kiegészítő mechanizmuson keresztül segíti a felépülést és a rehabilitációt, ahol klinikailag kimutatták, hogy a vagus idegaktivitás növekedése:

  1. A baroreflex érzékenységének helyreállítása;
  2. Növelje az ischaemiás agyszövet véráramlását a vagus aktiválásával. (PMID:27357059)
  3. Az agyi/szisztémás gyulladás csillapítása. (PMID:26723020);
  4. Csökkenti a pitvarfibrillációt és a szívizom sérülést (PMID: 5744003, 22739118), amelyek gyakoriak a stroke után, és függetlenül jósolják a kognitív hanyatlást és a kardiovaszkuláris mortalitást
  5. Lehetővé teszi a vagus ideg stimulációjának azonnali megkezdését, amelyről nemrégiben kimutatták, hogy javítja a felső végtagok rehabilitációját. (PMID:33894832) Koncepciót igazoló adataink azt mutatják, hogy a napi TAN csökkenti a vérnyomást és a vérnyomás több hónapig tartó variabilitását még gyógyszerrezisztens hipertóniás betegekben is. Ebben a koncepcionális, randomizált, ál-kontrollos vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a mechanikai thrombectomiára bemutatott korai TAN javítja-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek autonóm funkcióját azáltal, hogy csökkenti a vérnyomás labilitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikus thrombectomián esik át akut ischaemiás stroke miatt, amely általános vagy szedációt igényel.
  • Megállapított hipertóniás és/vagy hypertoniás mechanikus trombectomiára történő felvételkor [a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm]

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy hasonló biológiai mechanizmusú kezelés klinikai vizsgálatában.
  • Korábbi beiratkozás a VANS próbaverzióba.
  • Anatómiai vagy egyéb ellenjavallatok a transz-kután aurikuláris szenzoros stimulációhoz
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stimuláció
Az elektródák bliaterálisan a külső fül tragus idegrészéhez vannak rögzítve, megfelelő eszközbeállításokkal az áramellátáshoz.
Transzkután aurikuláris szenzoros stimuláció
Sham Comparator: Csak elektróda rögzítése.
Az elektródák bliaterálisan a külső fül tragus idegrészéhez csatlakoznak, kikapcsolt eszközzel [vakítva a kezelőre].
Transzkután aurikuláris szenzoros stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás -variabilitás
Időkeret: 0-24 óra mechanikus trombektómia után
A szisztolés vérnyomás variációs együtthatója
0-24 óra mechanikus trombektómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás variabilitása.
Időkeret: 0-24 óra mechanikus trombektómia után
A szisztolés vérnyomás szórása.
0-24 óra mechanikus trombektómia után
Diasztolés vérnyomás variabilitása
Időkeret: 24 órával a mechanikus trombektómia felvétele után
variációs együttható- diasztolés vérnyomás
24 órával a mechanikus trombektómia felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Olyan kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, amelyet egy független vizsgálóbizottság közvetítője hagyott jóvá azonosítatlan adatok felhasználásával.

IPD megosztási időkeret

Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel