- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05417009
Autonóm neuromoduláció transzkután idegstimulációval akut ischaemiás stroke esetén. (VANS)
Vagal autonóm neuromoduláció transzkután idegstimulációval mechanikus trombektómiát igénylő akut ischaemiás stroke esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autonóm variabilitás elvesztése erősen összefügg az ischaemiás stroke utáni kedvezőtlen kimenetelekkel. A vérrögök agyból történő eltávolítása mechanikus trombektómiával forradalmasította a stroke kezelését, de a betegek több mint 50%-a nem nyeri vissza funkcionális függetlenségét. (PMID:26898852) A vérnyomás (BP) szabályozása fontos, mivel az alacsony és magas vérnyomás (BP variabilitás) erősen összefügg a thrombectomia utáni rossz betegek kimenetelével. (PMIDs:32961389;31964286) Az autonóm diszfunkció labilis vérnyomást okoz. Sértetlen autonóm funkcióra van szükség a vérnyomás szabályozásához és a stroke utáni gyógyulás javításához. A baroreflex vegetatív funkciójának a csökkent vagusaktivitás miatti károsodása a vérnyomás szélsőséges változékonyságával jár, ami további agysérülésekhez és kardiovaszkuláris szövődményekhez vezet. (PMID:30371208) A csökkent baroreflexkontroll a stroke utáni rossz eredményekhez kapcsolódik, függetlenül az abszolút vérnyomástól. (PMID:19834010) Ezért széles körben úgy tartják, hogy a baroreflex és a vagus diszfunkció megfordítása javítja a szív- és érrendszeri szabályozást és a betegek kimenetelét ebben az összefüggésben. (PMID:19834010)
A nem invazív perifériás neuromoduláció visszaállítja az autonóm kontrollt. A vagális ideg stimulációja javítja az autonóm kontrollt és visszafordítja a baroreflex diszfunkciót (PMID: 28949064), de ehhez korábban műtétileg beültetett eszközökre volt szükség, amelyek drágák és nem praktikusak az akut stroke összefüggésében. Az Afferent Electronic nem invazív transzkután autonóm neuromodulációval (TAN) ugyanazt a hatást érte el, mint ezek a beültethető eszközök. Ezzel az egyszerű, biztonságos, kézben tartható, olcsó eszközzel növeltük a vagus aktivitást és a baroreflex érzékenységet a külső fülben található idegek nem invazív, fájdalommentes stimulálásával a vérnyomás szabályozására.
A baroreflex érzékenység az akut traumát követően 30 percig TAN-nal növelhető az ágy mellett. Ha ez megismételhető thrombectomiás betegeknél, az öt egymást kiegészítő mechanizmuson keresztül segíti a felépülést és a rehabilitációt, ahol klinikailag kimutatták, hogy a vagus idegaktivitás növekedése:
- A baroreflex érzékenységének helyreállítása;
- Növelje az ischaemiás agyszövet véráramlását a vagus aktiválásával. (PMID:27357059)
- Az agyi/szisztémás gyulladás csillapítása. (PMID:26723020);
- Csökkenti a pitvarfibrillációt és a szívizom sérülést (PMID: 5744003, 22739118), amelyek gyakoriak a stroke után, és függetlenül jósolják a kognitív hanyatlást és a kardiovaszkuláris mortalitást
- Lehetővé teszi a vagus ideg stimulációjának azonnali megkezdését, amelyről nemrégiben kimutatták, hogy javítja a felső végtagok rehabilitációját. (PMID:33894832) Koncepciót igazoló adataink azt mutatják, hogy a napi TAN csökkenti a vérnyomást és a vérnyomás több hónapig tartó variabilitását még gyógyszerrezisztens hipertóniás betegekben is. Ebben a koncepcionális, randomizált, ál-kontrollos vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a mechanikai thrombectomiára bemutatott korai TAN javítja-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek autonóm funkcióját azáltal, hogy csökkenti a vérnyomás labilitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus thrombectomián esik át akut ischaemiás stroke miatt, amely általános vagy szedációt igényel.
- Megállapított hipertóniás és/vagy hypertoniás mechanikus trombectomiára történő felvételkor [a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm]
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy hasonló biológiai mechanizmusú kezelés klinikai vizsgálatában.
- Korábbi beiratkozás a VANS próbaverzióba.
- Anatómiai vagy egyéb ellenjavallatok a transz-kután aurikuláris szenzoros stimulációhoz
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stimuláció
Az elektródák bliaterálisan a külső fül tragus idegrészéhez vannak rögzítve, megfelelő eszközbeállításokkal az áramellátáshoz.
|
Transzkután aurikuláris szenzoros stimuláció
|
|
Sham Comparator: Csak elektróda rögzítése.
Az elektródák bliaterálisan a külső fül tragus idegrészéhez csatlakoznak, kikapcsolt eszközzel [vakítva a kezelőre].
|
Transzkután aurikuláris szenzoros stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás -variabilitás
Időkeret: 0-24 óra mechanikus trombektómia után
|
A szisztolés vérnyomás variációs együtthatója
|
0-24 óra mechanikus trombektómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás variabilitása.
Időkeret: 0-24 óra mechanikus trombektómia után
|
A szisztolés vérnyomás szórása.
|
0-24 óra mechanikus trombektómia után
|
|
Diasztolés vérnyomás variabilitása
Időkeret: 24 órával a mechanikus trombektómia felvétele után
|
variációs együttható- diasztolés vérnyomás
|
24 órával a mechanikus trombektómia felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemiás stroke
- Trombózisos stroke
- Stroke
- Agyi infarktus
- Ischaemia
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 314067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .