- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05417009
Autonome neuromodulatie door transcutane zenuwstimulatie bij acute ischemische beroerte. (VANS)
Vagale autonome neuromodulatie door transcutane zenuwstimulatie bij acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlies van autonome variabiliteit is sterk geassocieerd met nadelige uitkomsten na ischemische beroerte. Het verwijderen van bloedstolsels uit de hersenen door mechanische trombectomie heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van een beroerte, maar meer dan 50% van de patiënten wordt niet meer functioneel onafhankelijk. (PMID:26898852) Controle van de bloeddruk (BP) is belangrijk, aangezien lage en hoge BP (BP-variabiliteit) sterk geassocieerd zijn met slechte patiëntresultaten na trombectomie. (PMIDs:32961389;31964286) Autonome disfunctie veroorzaakt labiele bloeddruk. Een intacte autonome functie is vereist om de bloeddruk onder controle te houden en mogelijk het herstel na een beroerte te verbeteren. Aantasting van de autonome functie van de baroreflex, als gevolg van verminderde vagale activiteit, wordt in verband gebracht met extreme BP-variabiliteit, wat leidt tot verder hersenletsel en cardiovasculaire complicaties. (PMID:30371208) Verminderde baroreflexcontrole houdt verband met slechte resultaten voor de patiënt na een beroerte, onafhankelijk van de absolute bloeddruk.(PMID:19834010) Daarom wordt algemeen aangenomen dat het omkeren van baroreflex en vagale disfunctie in deze context de cardiovasculaire controle en het resultaat voor de patiënt kan verbeteren.(PMID:19834010)
Niet-invasieve perifere neuromodulatie herstelt de autonome controle. Stimulatie van de vagale zenuw verbetert de autonome controle en keert de disfunctie van de baroreflex om (PMID's: 28949064), maar hiervoor waren eerder chirurgisch geïmplanteerde apparaten nodig die duur en onpraktisch zijn in de context van een acute beroerte. Afferent Electronic heeft hetzelfde effect bereikt als deze implanteerbare apparaten door niet-invasieve transcutane autonome neuromodulatie (TAN). We hebben dit eenvoudige, veilige, draagbare, goedkope apparaat gebruikt om de vagale activiteit en baroreflexgevoeligheid te verhogen door niet-invasieve, pijnloze stimulatie van zenuwen in het uitwendige oor om de bloeddruk onder controle te houden.
Baroreflexgevoeligheid kan aan het bed worden verhoogd door TAN gedurende 30 minuten na een acuut trauma. Als dit kan worden gerepliceerd bij trombectomiepatiënten, zal het herstel en revalidatie bevorderen door middel van vijf complementaire mechanismen waarvan klinisch is aangetoond dat toenemende activiteit van de nervus vagus:
- Herstel baroreflexgevoeligheid;
- Verhoog de bloedtoevoer naar ischemisch hersenweefsel door vagale activering. (PMID: 27357059)
- Dempen cerebrale/systemische ontsteking. (PMID:26723020);
- Verminder atriumfibrillatie en myocardletsel (PMID's: 5744003,22739118) die vaak voorkomen na een beroerte, en voorspel onafhankelijk cognitieve achteruitgang en cardiovasculaire mortaliteit
- Maakt onmiddellijke aanvang van vagale zenuwstimulatie mogelijk, waarvan onlangs is aangetoond dat het de revalidatie van de bovenste ledematen verbetert. (PMID:33894832) Onze proof-of-concept-gegevens tonen aan dat dagelijkse TAN bloeddruk en bloeddrukvariabiliteit gedurende enkele maanden vermindert, zelfs bij medicatieresistente hypertensieve patiënten. In deze proof-of-concept gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zullen we onderzoeken of vroege TAN bij presentatie voor mechanische trombectomie de autonome functie verbetert bij patiënten met een acute ischemische beroerte door de bloeddruklabiliteit te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische trombectomie ondergaan voor acute ischemische beroerte die algemene of sedatie vereist.
- Vastgestelde hypertensie en/of hypertensie bij opname voor mechanische trombectomie [systolische bloeddruk >140 mmHg; diastolische bloeddruk >80 mmHg]
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een klinische proef van een behandeling met een vergelijkbaar biologisch mechanisme.
- Eerdere inschrijving voor VANS-proef.
- Anatomische of andere contra-indicatie voor transcutane auriculaire sensorische stimulatie
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Stimulatie
Elektroden zijn bilateraal bevestigd aan het traguszenuwgebied van het buitenoor, met de juiste apparaatinstellingen om stroom te leveren.
|
Transcutane auriculaire sensorische stimulatie
|
Sham-vergelijker: Alleen elektrodebevestiging.
Elektroden bilateraal bevestigd aan traguszenuwgebied van buitenoor, met apparaat uitgeschakeld [blind voor operator].
|
Transcutane auriculaire sensorische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: 0-24 uur na mechanische trombectomie
|
Variatiecoëfficiënt van de systolische bloeddruk
|
0-24 uur na mechanische trombectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische en diastolische bloeddrukvariabiliteit in de eerste 24 uur na mechanische trombectomie
Tijdsspanne: 0-24 uur na mechanische trombectomie
|
Systolische en diastolische bloeddruk standaarddeviatie, gemiddelde reële variabiliteit, opeenvolgende variatie en resterende standaarddeviatie
|
0-24 uur na mechanische trombectomie
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 0-24 uur na mechanische trombectomie
|
Tijd- en frequentiedomeinmetingen van autonome cardiale modulatie
|
0-24 uur na mechanische trombectomie
|
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: geregistreerd vóór, 24 uur en 7 dagen na mechanische trombectomie
|
Door de FDA goedgekeurde primaire uitkomstmaat voor beroerte in vroege fase II-onderzoeken.
|
geregistreerd vóór, 24 uur en 7 dagen na mechanische trombectomie
|
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen na mechanische trombectomie.
|
Klinische behoefte aan intraveneuze farmacologische ondersteuning van bloeddruk [drukkers of intraveneuze antihypertensiva]; aritmieën; myocardletsel [hooggevoelige troponine]; ziekenhuisinfectie.
|
Eerste zeven dagen na mechanische trombectomie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Trombotische beroerte
Andere studie-ID-nummers
- 314067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten