Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome neuromodulatie door transcutane zenuwstimulatie bij acute ischemische beroerte. (VANS)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Vagale autonome neuromodulatie door transcutane zenuwstimulatie bij acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie vereist.

Autonome modulatie door transcutane vagale zenuwstimulatie bij acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie vereist: een fase IIa, sham gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verlies van autonome variabiliteit is sterk geassocieerd met nadelige uitkomsten na ischemische beroerte. Het verwijderen van bloedstolsels uit de hersenen door mechanische trombectomie heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van een beroerte, maar meer dan 50% van de patiënten wordt niet meer functioneel onafhankelijk. (PMID:26898852) Controle van de bloeddruk (BP) is belangrijk, aangezien lage en hoge BP (BP-variabiliteit) sterk geassocieerd zijn met slechte patiëntresultaten na trombectomie. (PMIDs:32961389;31964286) Autonome disfunctie veroorzaakt labiele bloeddruk. Een intacte autonome functie is vereist om de bloeddruk onder controle te houden en mogelijk het herstel na een beroerte te verbeteren. Aantasting van de autonome functie van de baroreflex, als gevolg van verminderde vagale activiteit, wordt in verband gebracht met extreme BP-variabiliteit, wat leidt tot verder hersenletsel en cardiovasculaire complicaties. (PMID:30371208) Verminderde baroreflexcontrole houdt verband met slechte resultaten voor de patiënt na een beroerte, onafhankelijk van de absolute bloeddruk.(PMID:19834010) Daarom wordt algemeen aangenomen dat het omkeren van baroreflex en vagale disfunctie in deze context de cardiovasculaire controle en het resultaat voor de patiënt kan verbeteren.(PMID:19834010)

Niet-invasieve perifere neuromodulatie herstelt de autonome controle. Stimulatie van de vagale zenuw verbetert de autonome controle en keert de disfunctie van de baroreflex om (PMID's: 28949064), maar hiervoor waren eerder chirurgisch geïmplanteerde apparaten nodig die duur en onpraktisch zijn in de context van een acute beroerte. Afferent Electronic heeft hetzelfde effect bereikt als deze implanteerbare apparaten door niet-invasieve transcutane autonome neuromodulatie (TAN). We hebben dit eenvoudige, veilige, draagbare, goedkope apparaat gebruikt om de vagale activiteit en baroreflexgevoeligheid te verhogen door niet-invasieve, pijnloze stimulatie van zenuwen in het uitwendige oor om de bloeddruk onder controle te houden.

Baroreflexgevoeligheid kan aan het bed worden verhoogd door TAN gedurende 30 minuten na een acuut trauma. Als dit kan worden gerepliceerd bij trombectomiepatiënten, zal het herstel en revalidatie bevorderen door middel van vijf complementaire mechanismen waarvan klinisch is aangetoond dat toenemende activiteit van de nervus vagus:

  1. Herstel baroreflexgevoeligheid;
  2. Verhoog de bloedtoevoer naar ischemisch hersenweefsel door vagale activering. (PMID: 27357059)
  3. Dempen cerebrale/systemische ontsteking. (PMID:26723020);
  4. Verminder atriumfibrillatie en myocardletsel (PMID's: 5744003,22739118) die vaak voorkomen na een beroerte, en voorspel onafhankelijk cognitieve achteruitgang en cardiovasculaire mortaliteit
  5. Maakt onmiddellijke aanvang van vagale zenuwstimulatie mogelijk, waarvan onlangs is aangetoond dat het de revalidatie van de bovenste ledematen verbetert. (PMID:33894832) Onze proof-of-concept-gegevens tonen aan dat dagelijkse TAN bloeddruk en bloeddrukvariabiliteit gedurende enkele maanden vermindert, zelfs bij medicatieresistente hypertensieve patiënten. In deze proof-of-concept gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zullen we onderzoeken of vroege TAN bij presentatie voor mechanische trombectomie de autonome functie verbetert bij patiënten met een acute ischemische beroerte door de bloeddruklabiliteit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische trombectomie ondergaan voor acute ischemische beroerte die algemene of sedatie vereist.
  • Vastgestelde hypertensie en/of hypertensie bij opname voor mechanische trombectomie [systolische bloeddruk >140 mmHg; diastolische bloeddruk >80 mmHg]

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een klinische proef van een behandeling met een vergelijkbaar biologisch mechanisme.
  • Eerdere inschrijving voor VANS-proef.
  • Anatomische of andere contra-indicatie voor transcutane auriculaire sensorische stimulatie
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulatie
Elektroden zijn bilateraal bevestigd aan het traguszenuwgebied van het buitenoor, met de juiste apparaatinstellingen om stroom te leveren.
Transcutane auriculaire sensorische stimulatie
Sham-vergelijker: Alleen elektrodebevestiging.
Elektroden bilateraal bevestigd aan traguszenuwgebied van buitenoor, met apparaat uitgeschakeld [blind voor operator].
Transcutane auriculaire sensorische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: 0-24 uur na mechanische trombectomie
Variatiecoëfficiënt van de systolische bloeddruk
0-24 uur na mechanische trombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddrukvariabiliteit in de eerste 24 uur na mechanische trombectomie
Tijdsspanne: 0-24 uur na mechanische trombectomie
Systolische en diastolische bloeddruk standaarddeviatie, gemiddelde reële variabiliteit, opeenvolgende variatie en resterende standaarddeviatie
0-24 uur na mechanische trombectomie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 0-24 uur na mechanische trombectomie
Tijd- en frequentiedomeinmetingen van autonome cardiale modulatie
0-24 uur na mechanische trombectomie
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: geregistreerd vóór, 24 uur en 7 dagen na mechanische trombectomie
Door de FDA goedgekeurde primaire uitkomstmaat voor beroerte in vroege fase II-onderzoeken.
geregistreerd vóór, 24 uur en 7 dagen na mechanische trombectomie
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen na mechanische trombectomie.
Klinische behoefte aan intraveneuze farmacologische ondersteuning van bloeddruk [drukkers of intraveneuze antihypertensiva]; aritmieën; myocardletsel [hooggevoelige troponine]; ziekenhuisinfectie.
Eerste zeven dagen na mechanische trombectomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die met behulp van geanonimiseerde gegevens een methodologisch verantwoord voorstel indienen dat is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie-intermediair.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om doelen in goedgekeurd voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

3
Abonneren