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急性虚血性脳卒中における経皮神経刺激による自律神経調節。 (VANS)

2023年8月3日 更新者:Queen Mary University of London

機械的血栓除去術を必要とする急性虚血性脳卒中における経皮的神経刺激による迷走神経自律神経調節。

機械的血栓切除術を必要とする急性虚血性脳卒中における経皮的迷走神経刺激による自律神経調節:第IIa相、偽対照無作為化試験。

調査の概要

詳細な説明

自律神経変動の喪失は、虚血性脳卒中後の有害転帰と強く関連しています。 機械的血栓除去術による脳からの血栓の除去は、脳卒中の管理に革命をもたらしましたが、患者の 50% 以上が機能的自立を取り戻せていません。 (PMID:26898852) 低血圧および高血圧 (BP 変動性) は、血栓摘出術後の患者の転帰不良と強く関連しているため、血圧 (BP) コントロールは重要です。 (PMIDs:32961389;31964286) 自律神経の機能不全は不安定な血圧を引き起こします。 血圧を制御し、脳卒中後の回復を改善するためには、無傷の自律神経機能が必要です。 迷走神経活動の低下による圧反射自律神経機能の障害は、極度の血圧変動と関連しており、さらなる脳損傷および心血管合併症につながります。 (PMID:30371208) 圧反射制御の低下は、絶対血圧とは無関係に、脳卒中後の患者の転帰不良に関連しています。 (PMID:19834010) したがって、圧反射および迷走神経機能不全を逆転させることは、この状況において心血管制御および患者転帰を改善する可能性があると広く考えられています.(PMID:19834010)

非侵襲的な末梢神経調節により、自律神経制御が回復します。 迷走神経刺激は自律神経制御を改善し、圧反射機能障害を逆転させます (PMID:28949064) が、これには以前は外科的に移植されたデバイスが必要でしたが、これは急性脳卒中の状況では高価で実用的ではありませんでした。 Afferent Electronic は、非侵襲的な経皮的自律神経調節 (TAN) によって、これらの埋め込み型デバイスと同じ効果を達成しました。 このシンプルで安全な手持ち型の低コストのデバイスを使用して、血圧を制御するために外耳にある神経を非侵襲的で無痛に刺激することにより、迷走神経活動と圧反射感度を高めました。

圧反射の感度は、急性外傷後 30 分間の TAN によってベッドサイドで増加する可能性があります。 これが血栓摘出患者で再現できれば、迷走神経活動を増加させることが臨床的に実証されている5つの補完的なメカニズムを通じて、回復とリハビリテーションを支援します。

  1. 圧反射感度を回復します。
  2. 迷走神経の活性化により、虚血性脳組織への血流を増加させます。 (PMID:27357059)
  3. 脳/全身の炎症を抑えます。(PMID:26723020);
  4. 脳卒中後によくみられる心房細動と心筋損傷 (PMID:5744003,22739118) を軽減し、認知機能の低下と心血管死亡率を独立して予測します
  5. 最近、上肢のリハビリテーションを強化することが示されている迷走神経刺激の即時開始を可能にします。 (PMID:33894832) 私たちの概念実証データは、毎日のTANが、薬剤耐性の高血圧患者であっても、数か月続く血圧と血圧の変動を減少させることを示しています。 この概念実証の無作為化偽対照試験では、機械的血栓摘出術の提示に関する早期 TAN が、血圧不安定性を低下させることによって急性虚血性脳卒中患者の自律神経機能を改善するかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Priya Dias, PhD
  • 電話番号:+44 (0)20 3594 0349
  • メールp.dias@qmul.ac.uk

研究場所

      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -一般的なまたは鎮静を必要とする急性虚血性脳卒中のための機械的血栓除去術を受けています。
  • -機械的血栓切除術の入院時に確立された高血圧および/または高血圧[収縮期血圧> 140mmHg;拡張期血圧 >80mmHg]

除外基準:

  • -同様の生物学的メカニズムによる治療の臨床試験への現在の参加。
  • -VANSトライアルへの以前の登録。
  • -経皮的耳介感覚刺激に対する解剖学的またはその他の禁忌
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:刺激
電流を供給するための適切なデバイス設定で、外耳の耳珠神経領域にbliaterallyに取り付けられた電極。
経皮的耳介感覚刺激
偽コンパレータ:電極アタッチメントのみ。
電極は外耳の耳珠神経領域にbliaterallyに取り付けられ、デバイスのスイッチは切られています[オペレータには見えません]。
経皮的耳介感覚刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧変動
時間枠:機械的血栓除去術の 0 ~ 24 時間後
収縮期血圧の変動係数
機械的血栓除去術の 0 ~ 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的血栓除去後の最初の 24 時間における収縮期および拡張期血圧変動
時間枠:機械的血栓除去術の 0 ~ 24 時間後
収縮期および拡張期血圧の標準偏差、平均実変動、連続変動および残差標準偏差
機械的血栓除去術の 0 ~ 24 時間後
心拍変動
時間枠:機械的血栓除去術の 0 ~ 24 時間後
自律神経変調の時間および周波数領域測定
機械的血栓除去術の 0 ~ 24 時間後
NIH脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠:機械的血栓除去術の前、24時間後、および7日後に記録
初期の第 II 相試験における脳卒中の FDA 承認の主要評価項目。
機械的血栓除去術の前、24時間後、および7日後に記録
臓器障害
時間枠:機械的血栓除去術後の最初の7日。
-血圧に対する静脈内薬理学的サポートの臨床的必要性[昇圧剤または静脈内降圧薬];不整脈;心筋損傷 [高感度トロポニン];院内感染。
機械的血栓除去術後の最初の7日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gareth L Ackland, PhD FRCA、William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータを使用して、独立した審査委員会の仲介者によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有時間枠

終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するため。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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