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Neuromodulação Autonômica por Estimulação Nervosa Transcutânea no AVC Isquêmico Agudo. (VANS)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London

Neuromodulação autonômica vagal por estimulação nervosa transcutânea no AVC isquêmico agudo que requer trombectomia mecânica.

Modulação autonômica por estimulação transcutânea do nervo vago no AVC isquêmico agudo que requer trombectomia mecânica: um estudo randomizado controlado de fase IIa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda da variabilidade autonômica está fortemente associada a resultados adversos após o AVC isquêmico. A remoção de coágulos sanguíneos do cérebro por trombectomia mecânica revolucionou o manejo do AVC, mas mais de 50% dos pacientes não recuperam a independência funcional. (PMID:26898852) O controle da pressão arterial (PA) é importante, uma vez que a PA baixa e alta (variabilidade da PA) estão fortemente associadas a resultados ruins do paciente após a trombectomia. (PMIDs:32961389;31964286) A disfunção autonômica causa pressão arterial lábil. A função autonômica intacta é necessária para controlar a pressão arterial e potencialmente melhorar a recuperação após o AVC. O comprometimento da função autonômica do barorreflexo, devido à atividade vagal reduzida, está associado à variabilidade extrema da PA, levando a mais lesões cerebrais e complicações cardiovasculares. (PMID: 30371208) O controle barorreflexo reduzido está relacionado a resultados ruins do paciente após AVC, independentemente da pressão arterial absoluta. (PMID:19834010) A reversão do barorreflexo e da disfunção vagal é, portanto, amplamente considerada como tendo o potencial de melhorar o controle cardiovascular e o resultado do paciente neste contexto. (PMID:19834010)

A neuromodulação periférica não invasiva restaura o controle autonômico. A estimulação do nervo vago melhora o controle autonômico e reverte a disfunção barorreflexa (PMIDs: 28949064), mas isso já exigia dispositivos implantados cirurgicamente que são caros e impraticáveis ​​no contexto de AVC agudo. Afferent Electronic conseguiu o mesmo efeito que esses dispositivos implantáveis ​​por neuromodulação autonômica transcutânea não invasiva (TAN). Usamos este dispositivo simples, seguro, portátil e de baixo custo para aumentar a atividade vagal e a sensibilidade do barorreflexo por meio da estimulação não invasiva e indolor dos nervos localizados na orelha externa para controlar a pressão arterial.

A sensibilidade do barorreflexo pode ser aumentada à beira do leito por TAN por 30 minutos após trauma agudo. Se isso puder ser replicado em pacientes com trombectomia, ajudará na recuperação e reabilitação por meio de cinco mecanismos complementares, onde foi clinicamente demonstrado que o aumento da atividade do nervo vago:

  1. Restaurar a sensibilidade do barorreflexo;
  2. Aumente o fluxo sanguíneo para o tecido cerebral isquêmico por meio da ativação vagal. (PMID: 27357059)
  3. Atenua a inflamação cerebral/sistêmica. (PMID:26723020);
  4. Reduzir a fibrilação atrial e a lesão miocárdica (PMIDs: 5744003,22739118), que são comuns após o AVC, e prever independentemente o declínio cognitivo e a mortalidade cardiovascular
  5. Permite o início imediato da estimulação do nervo vago, que recentemente demonstrou melhorar a reabilitação do membro superior. (PMID:33894832) Nossos dados de prova de conceito mostram que a TAN diária reduz a PA e a variabilidade da PA por vários meses, mesmo em pacientes hipertensos resistentes a medicamentos. Nesta prova de conceito randomizado controlado por simulação, examinaremos se a TAN precoce na apresentação para trombectomia mecânica melhora a função autonômica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, reduzindo a labilidade da pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Priya Dias, PhD
  • Número de telefone: +44 (0)20 3594 0349
  • E-mail: p.dias@qmul.ac.uk

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo que requer sedação geral ou.
  • Hipertenso estabelecido e/ou hipertenso na admissão para trombectomia mecânica [PA sistólica >140mmHg; PA diastólica >80mmHg]

Critério de exclusão:

  • Participação atual em um ensaio clínico de um tratamento com um mecanismo biológico semelhante.
  • Inscrição anterior no estudo VANS.
  • Contra-indicação anatômica ou outra para estimulação sensorial auricular transcutânea
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação
Eletrodos conectados blilateralmente à região do nervo tragus da orelha externa, com configurações de dispositivo apropriadas para fornecer corrente.
Estimulação sensorial auricular transcutânea
Comparador Falso: Somente fixação do eletrodo.
Eletrodos fixados blilateralmente à região do nervo tragus da orelha externa, com o dispositivo desligado [cego para o operador].
Estimulação sensorial auricular transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 0-24h após trombectomia mecânica
Coeficiente de variação da pressão arterial sistólica
0-24h após trombectomia mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da pressão arterial sistólica e diastólica nas primeiras 24h após trombectomia mecânica
Prazo: 0-24h após trombectomia mecânica
Desvio padrão da pressão arterial sistólica e diastólica, variabilidade real média, variação sucessiva e desvio padrão residual
0-24h após trombectomia mecânica
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 0-24h após trombectomia mecânica
Medidas no domínio do tempo e da frequência da modulação cardíaca autonômica
0-24h após trombectomia mecânica
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: registrado antes, 24h e 7 dias após a trombectomia mecânica
Medida de resultado primário aprovada pela FDA para AVC em ensaios iniciais de fase II.
registrado antes, 24h e 7 dias após a trombectomia mecânica
Disfunção orgânica
Prazo: Primeiros sete dias após trombectomia mecânica.
Necessidade clínica de suporte farmacológico intravenoso para pressão arterial [pressores ou anti-hipertensivos intravenosos]; arritmias; lesão miocárdica [troponina de alta sensibilidade]; infecção hospitalar.
Primeiros sete dias após trombectomia mecânica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida aprovada por um intermediário de comitê de revisão independente usando dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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