- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417009
Neuromodulação Autonômica por Estimulação Nervosa Transcutânea no AVC Isquêmico Agudo. (VANS)
Neuromodulação autonômica vagal por estimulação nervosa transcutânea no AVC isquêmico agudo que requer trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da variabilidade autonômica está fortemente associada a resultados adversos após o AVC isquêmico. A remoção de coágulos sanguíneos do cérebro por trombectomia mecânica revolucionou o manejo do AVC, mas mais de 50% dos pacientes não recuperam a independência funcional. (PMID:26898852) O controle da pressão arterial (PA) é importante, uma vez que a PA baixa e alta (variabilidade da PA) estão fortemente associadas a resultados ruins do paciente após a trombectomia. (PMIDs:32961389;31964286) A disfunção autonômica causa pressão arterial lábil. A função autonômica intacta é necessária para controlar a pressão arterial e potencialmente melhorar a recuperação após o AVC. O comprometimento da função autonômica do barorreflexo, devido à atividade vagal reduzida, está associado à variabilidade extrema da PA, levando a mais lesões cerebrais e complicações cardiovasculares. (PMID: 30371208) O controle barorreflexo reduzido está relacionado a resultados ruins do paciente após AVC, independentemente da pressão arterial absoluta. (PMID:19834010) A reversão do barorreflexo e da disfunção vagal é, portanto, amplamente considerada como tendo o potencial de melhorar o controle cardiovascular e o resultado do paciente neste contexto. (PMID:19834010)
A neuromodulação periférica não invasiva restaura o controle autonômico. A estimulação do nervo vago melhora o controle autonômico e reverte a disfunção barorreflexa (PMIDs: 28949064), mas isso já exigia dispositivos implantados cirurgicamente que são caros e impraticáveis no contexto de AVC agudo. Afferent Electronic conseguiu o mesmo efeito que esses dispositivos implantáveis por neuromodulação autonômica transcutânea não invasiva (TAN). Usamos este dispositivo simples, seguro, portátil e de baixo custo para aumentar a atividade vagal e a sensibilidade do barorreflexo por meio da estimulação não invasiva e indolor dos nervos localizados na orelha externa para controlar a pressão arterial.
A sensibilidade do barorreflexo pode ser aumentada à beira do leito por TAN por 30 minutos após trauma agudo. Se isso puder ser replicado em pacientes com trombectomia, ajudará na recuperação e reabilitação por meio de cinco mecanismos complementares, onde foi clinicamente demonstrado que o aumento da atividade do nervo vago:
- Restaurar a sensibilidade do barorreflexo;
- Aumente o fluxo sanguíneo para o tecido cerebral isquêmico por meio da ativação vagal. (PMID: 27357059)
- Atenua a inflamação cerebral/sistêmica. (PMID:26723020);
- Reduzir a fibrilação atrial e a lesão miocárdica (PMIDs: 5744003,22739118), que são comuns após o AVC, e prever independentemente o declínio cognitivo e a mortalidade cardiovascular
- Permite o início imediato da estimulação do nervo vago, que recentemente demonstrou melhorar a reabilitação do membro superior. (PMID:33894832) Nossos dados de prova de conceito mostram que a TAN diária reduz a PA e a variabilidade da PA por vários meses, mesmo em pacientes hipertensos resistentes a medicamentos. Nesta prova de conceito randomizado controlado por simulação, examinaremos se a TAN precoce na apresentação para trombectomia mecânica melhora a função autonômica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, reduzindo a labilidade da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Priya Dias, PhD
- Número de telefone: +44 (0)20 3594 0349
- E-mail: p.dias@qmul.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo que requer sedação geral ou.
- Hipertenso estabelecido e/ou hipertenso na admissão para trombectomia mecânica [PA sistólica >140mmHg; PA diastólica >80mmHg]
Critério de exclusão:
- Participação atual em um ensaio clínico de um tratamento com um mecanismo biológico semelhante.
- Inscrição anterior no estudo VANS.
- Contra-indicação anatômica ou outra para estimulação sensorial auricular transcutânea
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação
Eletrodos conectados blilateralmente à região do nervo tragus da orelha externa, com configurações de dispositivo apropriadas para fornecer corrente.
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Estimulação sensorial auricular transcutânea
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Comparador Falso: Somente fixação do eletrodo.
Eletrodos fixados blilateralmente à região do nervo tragus da orelha externa, com o dispositivo desligado [cego para o operador].
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Estimulação sensorial auricular transcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 0-24h após trombectomia mecânica
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Coeficiente de variação da pressão arterial sistólica
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0-24h após trombectomia mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da pressão arterial sistólica e diastólica nas primeiras 24h após trombectomia mecânica
Prazo: 0-24h após trombectomia mecânica
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Desvio padrão da pressão arterial sistólica e diastólica, variabilidade real média, variação sucessiva e desvio padrão residual
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0-24h após trombectomia mecânica
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 0-24h após trombectomia mecânica
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Medidas no domínio do tempo e da frequência da modulação cardíaca autonômica
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0-24h após trombectomia mecânica
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Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: registrado antes, 24h e 7 dias após a trombectomia mecânica
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Medida de resultado primário aprovada pela FDA para AVC em ensaios iniciais de fase II.
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registrado antes, 24h e 7 dias após a trombectomia mecânica
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Disfunção orgânica
Prazo: Primeiros sete dias após trombectomia mecânica.
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Necessidade clínica de suporte farmacológico intravenoso para pressão arterial [pressores ou anti-hipertensivos intravenosos]; arritmias; lesão miocárdica [troponina de alta sensibilidade]; infecção hospitalar.
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Primeiros sete dias após trombectomia mecânica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- AVC trombótico
Outros números de identificação do estudo
- 314067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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