Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom nevromodulering ved transkutan nervestimulering ved akutt iskemisk slag. (VANS)

3. august 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

Vagal autonom nevromodulering ved transkutan nervestimulering ved akutt iskemisk slag som krever mekanisk trombektomi.

Autonom modulering ved transkutan vagal nervestimulering ved akutt iskemisk slag som krever mekanisk trombektomi: en fase IIa, falsk kontrollert randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tap av autonom variasjon er sterkt assosiert med uønskede utfall etter iskemisk hjerneslag. Fjerning av blodpropp fra hjernen ved mekanisk trombektomi har revolusjonert behandlingen av hjerneslag, men mer enn 50 % av pasientene gjenvinner ikke funksjonell uavhengighet.(PMID:26898852) Blodtrykkskontroll (BP) er viktig, siden lav og høy BP (BP-variabilitet) er sterkt assosiert med dårlige pasientresultater etter trombektomi. (PMIDs:32961389;31964286) Autonom dysfunksjon forårsaker labilt blodtrykk. Intakt autonom funksjon er nødvendig for å kontrollere blodtrykket og potensielt forbedre restitusjonen etter hjerneslag. Nedsatt barorefleks autonom funksjon, på grunn av redusert vagal aktivitet, er assosiert med ekstrem BP-variabilitet, noe som fører til ytterligere hjerneskade og kardiovaskulære komplikasjoner.(PMID:30371208) Redusert baroreflekskontroll er relatert til dårlige pasientresultater etter hjerneslag, uavhengig av absolutt blodtrykk.(PMID:19834010) Reversering av barorefleks og vagal dysfunksjon er derfor ansett for å ha potensial til å forbedre kardiovaskulær kontroll og pasientresultat i denne sammenheng.(PMID:19834010)

Ikke-invasiv perifer nevromodulering gjenoppretter autonom kontroll. Vagal nervestimulering forbedrer autonom kontroll og reverserer barorefleks dysfunksjon (PMIDs:28949064), men dette har tidligere krevd kirurgisk implanterte enheter som er dyre og upraktiske i sammenheng med akutt hjerneslag. Afferent Electronic har oppnådd samme effekt som disse implanterbare enhetene ved ikke-invasiv transkutan autonom nevromodulasjon (TAN). Vi har brukt denne enkle, trygge, håndholdte, rimelige enheten for å øke vagal aktivitet og barorefleksfølsomhet gjennom ikke-invasiv, smertefri stimulering av nerver plassert i det ytre øret for å kontrollere blodtrykket.

Baroreflex-sensitiviteten kan økes ved sengekanten av TAN i 30 minutter etter akutt traume. Hvis dette kan replikeres hos trombektomipasienter, vil det hjelpe utvinning og rehabilitering gjennom fem komplementære mekanismer der det er klinisk demonstrert at økende vagusnerveaktivitet:

  1. Gjenopprett barorefleksfølsomhet;
  2. Øk blodstrømmen til iskemisk hjernevev gjennom vagal aktivering.(PMID:27357059)
  3. Demp cerebral/systemisk betennelse.(PMID:26723020);
  4. Reduser atrieflimmer og myokardskade (PMIDs:5744003,22739118) som er vanlige etter hjerneslag, og forutsi uavhengig kognitiv nedgang og kardiovaskulær dødelighet
  5. Tillater umiddelbar oppstart av vagusnervestimulering, som nylig har vist seg å forbedre rehabilitering av øvre lemmer.(PMID:33894832) Våre proof-of-concept-data viser at daglig TAN reduserer BP- og BP-variasjoner som varer i flere måneder, selv hos medikamentresistente hypertensive pasienter. I denne proof-of-concept randomiserte sham-kontrollerte studien vil vi undersøke om tidlig TAN ved presentasjon for mekanisk trombektomi forbedrer den autonome funksjonen hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag ved å redusere blodtrykkslabiliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag som krever generell eller sedasjon.
  • Etablert hypertensiv og/eller hypertensiv ved innleggelse for mekanisk trombektomi [systolisk BP >140mmHg; diastolisk blodtrykk >80 mmHg]

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving av en behandling med en lignende biologisk mekanisme.
  • Tidligere påmelding til VANS-prøve.
  • Anatomisk eller annen kontraindikasjon for transkutan aurikulær sensorisk stimulering
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stimulering
Elektroder festet bliateralt til tragusnerveregionen i det ytre øret, med passende enhetsinnstillinger for å levere strøm.
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering
Sham-komparator: Kun elektrodefeste.
Elektroder festet bliateralt til tragusnerveregionen i det ytre øret, med enheten slått av [blindet for operatøren].
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 0-24 timer etter mekanisk trombektomi
Variasjonskoeffisient av systolisk blodtrykk
0-24 timer etter mekanisk trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykkvariasjon i de første 24 timene etter mekanisk trombektomi
Tidsramme: 0-24 timer etter mekanisk trombektomi
Systolisk og diastolisk blodtrykk standardavvik, gjennomsnittlig reell variasjon, suksessiv variasjon og gjenværende standardavvik
0-24 timer etter mekanisk trombektomi
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 0-24 timer etter mekanisk trombektomi
Tids- og frekvensdomenemål for autonom hjertemodulasjon
0-24 timer etter mekanisk trombektomi
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: registrert før, 24 timer og 7 dager etter mekanisk trombektomi
FDA-godkjent primært utfallsmål for hjerneslag i tidlig fase II-studier.
registrert før, 24 timer og 7 dager etter mekanisk trombektomi
Organ dysfunksjon
Tidsramme: Første syv dager etter mekanisk trombektomi.
Klinisk behov for intravenøs farmakologisk støtte for blodtrykk [pressorer eller intravenøse antihypertensive medisiner]; arytmier; myokardskade [høysensitiv troponin]; sykehuservervet infeksjon.
Første syv dager etter mekanisk trombektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag godkjent av en uavhengig granskingskomité mellommann ved bruk av avidentifiserte data.

IPD-delingstidsramme

Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å oppnå mål i godkjent forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere