- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417009
Autonom nevromodulering ved transkutan nervestimulering ved akutt iskemisk slag. (VANS)
Vagal autonom nevromodulering ved transkutan nervestimulering ved akutt iskemisk slag som krever mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av autonom variasjon er sterkt assosiert med uønskede utfall etter iskemisk hjerneslag. Fjerning av blodpropp fra hjernen ved mekanisk trombektomi har revolusjonert behandlingen av hjerneslag, men mer enn 50 % av pasientene gjenvinner ikke funksjonell uavhengighet.(PMID:26898852) Blodtrykkskontroll (BP) er viktig, siden lav og høy BP (BP-variabilitet) er sterkt assosiert med dårlige pasientresultater etter trombektomi. (PMIDs:32961389;31964286) Autonom dysfunksjon forårsaker labilt blodtrykk. Intakt autonom funksjon er nødvendig for å kontrollere blodtrykket og potensielt forbedre restitusjonen etter hjerneslag. Nedsatt barorefleks autonom funksjon, på grunn av redusert vagal aktivitet, er assosiert med ekstrem BP-variabilitet, noe som fører til ytterligere hjerneskade og kardiovaskulære komplikasjoner.(PMID:30371208) Redusert baroreflekskontroll er relatert til dårlige pasientresultater etter hjerneslag, uavhengig av absolutt blodtrykk.(PMID:19834010) Reversering av barorefleks og vagal dysfunksjon er derfor ansett for å ha potensial til å forbedre kardiovaskulær kontroll og pasientresultat i denne sammenheng.(PMID:19834010)
Ikke-invasiv perifer nevromodulering gjenoppretter autonom kontroll. Vagal nervestimulering forbedrer autonom kontroll og reverserer barorefleks dysfunksjon (PMIDs:28949064), men dette har tidligere krevd kirurgisk implanterte enheter som er dyre og upraktiske i sammenheng med akutt hjerneslag. Afferent Electronic har oppnådd samme effekt som disse implanterbare enhetene ved ikke-invasiv transkutan autonom nevromodulasjon (TAN). Vi har brukt denne enkle, trygge, håndholdte, rimelige enheten for å øke vagal aktivitet og barorefleksfølsomhet gjennom ikke-invasiv, smertefri stimulering av nerver plassert i det ytre øret for å kontrollere blodtrykket.
Baroreflex-sensitiviteten kan økes ved sengekanten av TAN i 30 minutter etter akutt traume. Hvis dette kan replikeres hos trombektomipasienter, vil det hjelpe utvinning og rehabilitering gjennom fem komplementære mekanismer der det er klinisk demonstrert at økende vagusnerveaktivitet:
- Gjenopprett barorefleksfølsomhet;
- Øk blodstrømmen til iskemisk hjernevev gjennom vagal aktivering.(PMID:27357059)
- Demp cerebral/systemisk betennelse.(PMID:26723020);
- Reduser atrieflimmer og myokardskade (PMIDs:5744003,22739118) som er vanlige etter hjerneslag, og forutsi uavhengig kognitiv nedgang og kardiovaskulær dødelighet
- Tillater umiddelbar oppstart av vagusnervestimulering, som nylig har vist seg å forbedre rehabilitering av øvre lemmer.(PMID:33894832) Våre proof-of-concept-data viser at daglig TAN reduserer BP- og BP-variasjoner som varer i flere måneder, selv hos medikamentresistente hypertensive pasienter. I denne proof-of-concept randomiserte sham-kontrollerte studien vil vi undersøke om tidlig TAN ved presentasjon for mekanisk trombektomi forbedrer den autonome funksjonen hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag ved å redusere blodtrykkslabiliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Priya Dias, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 3594 0349
- E-post: p.dias@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag som krever generell eller sedasjon.
- Etablert hypertensiv og/eller hypertensiv ved innleggelse for mekanisk trombektomi [systolisk BP >140mmHg; diastolisk blodtrykk >80 mmHg]
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving av en behandling med en lignende biologisk mekanisme.
- Tidligere påmelding til VANS-prøve.
- Anatomisk eller annen kontraindikasjon for transkutan aurikulær sensorisk stimulering
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stimulering
Elektroder festet bliateralt til tragusnerveregionen i det ytre øret, med passende enhetsinnstillinger for å levere strøm.
|
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering
|
Sham-komparator: Kun elektrodefeste.
Elektroder festet bliateralt til tragusnerveregionen i det ytre øret, med enheten slått av [blindet for operatøren].
|
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 0-24 timer etter mekanisk trombektomi
|
Variasjonskoeffisient av systolisk blodtrykk
|
0-24 timer etter mekanisk trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtrykkvariasjon i de første 24 timene etter mekanisk trombektomi
Tidsramme: 0-24 timer etter mekanisk trombektomi
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk standardavvik, gjennomsnittlig reell variasjon, suksessiv variasjon og gjenværende standardavvik
|
0-24 timer etter mekanisk trombektomi
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 0-24 timer etter mekanisk trombektomi
|
Tids- og frekvensdomenemål for autonom hjertemodulasjon
|
0-24 timer etter mekanisk trombektomi
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: registrert før, 24 timer og 7 dager etter mekanisk trombektomi
|
FDA-godkjent primært utfallsmål for hjerneslag i tidlig fase II-studier.
|
registrert før, 24 timer og 7 dager etter mekanisk trombektomi
|
Organ dysfunksjon
Tidsramme: Første syv dager etter mekanisk trombektomi.
|
Klinisk behov for intravenøs farmakologisk støtte for blodtrykk [pressorer eller intravenøse antihypertensive medisiner]; arytmier; myokardskade [høysensitiv troponin]; sykehuservervet infeksjon.
|
Første syv dager etter mekanisk trombektomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Trombotisk hjerneslag
Andre studie-ID-numre
- 314067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .