- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05417009
Autonominen neuromodulaatio transkutaanisella hermostimulaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. (VANS)
Vagal autonominen neuromodulaatio transkutaanisella hermostimulaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka vaatii mekaanista trombektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonomisen vaihtelun menetys liittyy vahvasti haitallisiin tuloksiin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Veritulppien poistaminen aivoista mekaanisella trombektomialla on mullistanut aivohalvauksen hallinnan, mutta yli 50 % potilaista ei palaudu toiminnalliseen itsenäisyyteen.(PMID:26898852) Verenpaineen (BP) hallinta on tärkeää, koska matala ja korkea verenpaine (verenpaineen vaihtelu) liittyvät voimakkaasti potilaiden huonoihin tuloksiin trombektomian jälkeen. (PMIDs:32961389;31964286) Autonominen toimintahäiriö aiheuttaa labiilin verenpaineen. Ehjä autonominen toiminta vaaditaan verenpaineen hallitsemiseksi ja mahdollisesti aivohalvauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. Vaal-aktiivisuuden vähenemisestä johtuva autonomisen barorefleksin toiminnan heikkeneminen liittyy äärimmäiseen verenpaineen vaihteluun, mikä johtaa lisäaivovaurioihin ja kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin. (PMID:30371208) Vähentynyt barorefleksihallinta liittyy potilaan huonoihin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen absoluuttisesta verenpaineesta riippumatta. (PMID:19834010) Barrefleksin ja emättimen toimintahäiriön kääntämisen katsotaan siksi laajalti parantavan kardiovaskulaarista kontrollia ja potilaiden tuloksia tässä yhteydessä. (PMID:19834010)
Ei-invasiivinen perifeerinen neuromodulaatio palauttaa autonomisen kontrollin. Vagalhermostimulaatio parantaa autonomista ohjausta ja kääntää barorefleksihäiriöitä (PMID:t:28949064), mutta tämä on aiemmin vaatinut kirurgisesti implantoituja laitteita, jotka ovat kalliita ja epäkäytännöllisiä akuutin aivohalvauksen yhteydessä. Afferent Electronic on saavuttanut saman vaikutuksen kuin nämä implantoitavat laitteet non-invasiivisella transkutaanisella autonomisella neuromodulaatiolla (TAN). Olemme käyttäneet tätä yksinkertaista, turvallista, kädessä pidettävää ja edullista laitetta lisätäkseen emättimen toimintaa ja barorefleksiherkkyyttä ulkokorvan hermojen ei-invasiivisen, kivuttoman stimulaation avulla verenpaineen hallitsemiseksi.
Baroreflex-herkkyyttä voidaan lisätä sängyn vieressä TAN:lla 30 minuutin ajan akuutin trauman jälkeen. Jos tämä voidaan toistaa trombektomiapotilailla, se auttaa toipumisessa ja kuntoutuksessa viiden toisiaan täydentävän mekanismin avulla, joissa on kliinisesti osoitettu, että emättimen hermotoiminnan lisääntyminen:
- Palauta barorefleksiherkkyys;
- Lisää verenkiertoa iskeemiseen aivokudokseen emättimen aktivoinnin avulla. (PMID:27357059)
- Vaimentaa aivo-/systeemistä tulehdusta. (PMID:26723020);
- Vähentää eteisvärinää ja sydänlihasvaurioita (PMID:5744003,22739118), jotka ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen, ja ennustavat itsenäisesti kognitiivista heikkenemistä ja sydän- ja verisuonikuolleisuutta
- Mahdollistaa emättimen hermostimulaation välittömän aloittamisen, minkä on äskettäin osoitettu tehostavan yläraajojen kuntoutusta. (PMID:33894832) Todistustietomme osoittavat, että päivittäinen TAN vähentää verenpainetta ja verenpaineen vaihtelua useiden kuukausien ajan jopa lääkeresistenteillä verenpainepotilailla. Tässä proof-of-konseptin satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme, parantaako varhainen TAN, joka on esitelty mekaaniseen trombektomiaan, autonomista toimintaa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus vähentämällä verenpaineen labiilisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Priya Dias, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)20 3594 0349
- Sähköposti: p.dias@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka vaatii yleistä tai sedaatiota.
- Todettu hypertensiivinen ja/tai hypertensiivinen mekaanisen trombektomian yhteydessä [systolinen verenpaine > 140 mmHg; diastolinen verenpaine > 80 mmHg]
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samankaltaisella biologisella mekanismilla olevan hoidon kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi ilmoittautuminen VANS-kokeiluon.
- Anatominen tai muu vasta-aihe transkutaaniselle korvan aististimulaatiolle
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Stimulaatio
Elektrodit on kiinnitetty bliateraalisesti ulkokorvan tragushermoalueeseen sopivilla laiteasetuksella virran syöttämiseksi.
|
Transkutaaninen korvan aististimulaatio
|
Huijausvertailija: Vain elektrodin kiinnitys.
Elektrodit kiinnitettiin bliateraalisesti ulkokorvan tragus-hermoalueelle, laite on kytketty pois päältä [sokeutunut käyttäjälle].
|
Transkutaaninen korvan aististimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Systolisen verenpaineen vaihtelukerroin
|
0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelu ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisen trombektomian jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskihajonta, keskimääräinen todellinen vaihtelu, peräkkäinen vaihtelu ja jäännösstandardipoikkeama
|
0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Autonomisen sydämen modulaation aika- ja taajuusaluemitat
|
0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: kirjattiin ennen, 24 tuntia ja 7 päivää mekaanisen trombektomian jälkeen
|
FDA:n hyväksymä aivohalvauksen ensisijainen tulosmitta varhaisen vaiheen II tutkimuksissa.
|
kirjattiin ennen, 24 tuntia ja 7 päivää mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää mekaanisen trombektomian jälkeen.
|
Kliininen tarve suonensisäiselle farmakologiselle tuelle verenpaineelle [painelääkitys tai laskimonsisäinen verenpainetta alentava lääke]; rytmihäiriöt; sydänlihasvaurio [korkean herkkyyden troponiini]; sairaalassa saatu infektio.
|
Ensimmäiset seitsemän päivää mekaanisen trombektomian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tromboottinen aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta