- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05417009
Autonominen neuromodulaatio transkutaanisella hermostimulaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. (VANS)
Vagal autonominen neuromodulaatio transkutaanisella hermostimulaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka vaatii mekaanista trombektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonomisen vaihtelun menetys liittyy vahvasti haitallisiin tuloksiin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Veritulppien poistaminen aivoista mekaanisella trombektomialla on mullistanut aivohalvauksen hallinnan, mutta yli 50 % potilaista ei palaudu toiminnalliseen itsenäisyyteen.(PMID:26898852) Verenpaineen (BP) hallinta on tärkeää, koska matala ja korkea verenpaine (verenpaineen vaihtelu) liittyvät voimakkaasti potilaiden huonoihin tuloksiin trombektomian jälkeen. (PMIDs:32961389;31964286) Autonominen toimintahäiriö aiheuttaa labiilin verenpaineen. Ehjä autonominen toiminta vaaditaan verenpaineen hallitsemiseksi ja mahdollisesti aivohalvauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. Vaal-aktiivisuuden vähenemisestä johtuva autonomisen barorefleksin toiminnan heikkeneminen liittyy äärimmäiseen verenpaineen vaihteluun, mikä johtaa lisäaivovaurioihin ja kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin. (PMID:30371208) Vähentynyt barorefleksihallinta liittyy potilaan huonoihin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen absoluuttisesta verenpaineesta riippumatta. (PMID:19834010) Barrefleksin ja emättimen toimintahäiriön kääntämisen katsotaan siksi laajalti parantavan kardiovaskulaarista kontrollia ja potilaiden tuloksia tässä yhteydessä. (PMID:19834010)
Ei-invasiivinen perifeerinen neuromodulaatio palauttaa autonomisen kontrollin. Vagalhermostimulaatio parantaa autonomista ohjausta ja kääntää barorefleksihäiriöitä (PMID:t:28949064), mutta tämä on aiemmin vaatinut kirurgisesti implantoituja laitteita, jotka ovat kalliita ja epäkäytännöllisiä akuutin aivohalvauksen yhteydessä. Afferent Electronic on saavuttanut saman vaikutuksen kuin nämä implantoitavat laitteet non-invasiivisella transkutaanisella autonomisella neuromodulaatiolla (TAN). Olemme käyttäneet tätä yksinkertaista, turvallista, kädessä pidettävää ja edullista laitetta lisätäkseen emättimen toimintaa ja barorefleksiherkkyyttä ulkokorvan hermojen ei-invasiivisen, kivuttoman stimulaation avulla verenpaineen hallitsemiseksi.
Baroreflex-herkkyyttä voidaan lisätä sängyn vieressä TAN:lla 30 minuutin ajan akuutin trauman jälkeen. Jos tämä voidaan toistaa trombektomiapotilailla, se auttaa toipumisessa ja kuntoutuksessa viiden toisiaan täydentävän mekanismin avulla, joissa on kliinisesti osoitettu, että emättimen hermotoiminnan lisääntyminen:
- Palauta barorefleksiherkkyys;
- Lisää verenkiertoa iskeemiseen aivokudokseen emättimen aktivoinnin avulla. (PMID:27357059)
- Vaimentaa aivo-/systeemistä tulehdusta. (PMID:26723020);
- Vähentää eteisvärinää ja sydänlihasvaurioita (PMID:5744003,22739118), jotka ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen, ja ennustavat itsenäisesti kognitiivista heikkenemistä ja sydän- ja verisuonikuolleisuutta
- Mahdollistaa emättimen hermostimulaation välittömän aloittamisen, minkä on äskettäin osoitettu tehostavan yläraajojen kuntoutusta. (PMID:33894832) Todistustietomme osoittavat, että päivittäinen TAN vähentää verenpainetta ja verenpaineen vaihtelua useiden kuukausien ajan jopa lääkeresistenteillä verenpainepotilailla. Tässä proof-of-konseptin satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme, parantaako varhainen TAN, joka on esitelty mekaaniseen trombektomiaan, autonomista toimintaa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus vähentämällä verenpaineen labiilisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka vaatii yleistä tai sedaatiota.
- Todettu hypertensiivinen ja/tai hypertensiivinen mekaanisen trombektomian yhteydessä [systolinen verenpaine > 140 mmHg; diastolinen verenpaine > 80 mmHg]
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samankaltaisella biologisella mekanismilla olevan hoidon kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi ilmoittautuminen VANS-kokeiluon.
- Anatominen tai muu vasta-aihe transkutaaniselle korvan aististimulaatiolle
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stimulaatio
Elektrodit on kiinnitetty bliateraalisesti ulkokorvan tragushermoalueeseen sopivilla laiteasetuksella virran syöttämiseksi.
|
Transkutaaninen korvan aististimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Vain elektrodin kiinnitys.
Elektrodit kiinnitettiin bliateraalisesti ulkokorvan tragus-hermoalueelle, laite on kytketty pois päältä [sokeutunut käyttäjälle].
|
Transkutaaninen korvan aististimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 0-24h mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Systolisen verenpaineen vaihtelukerroin
|
0-24h mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaineen vaihtelu.
Aikaikkuna: 0-24h mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Systolinen verenpaineen keskihajonta.
|
0-24h mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 24h mekaanisen trombektomian pääsyn jälkeen
|
Variaatiokerroin- diastolinen verenpaine
|
24h mekaanisen trombektomian pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskeeminen aivohalvaus
- Tromboottinen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .