Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen neuromodulaatio transkutaanisella hermostimulaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. (VANS)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Vagal autonominen neuromodulaatio transkutaanisella hermostimulaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka vaatii mekaanista trombektomiaa.

Autonominen modulaatio transkutaanisella emätinhermon stimulaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka vaatii mekaanista trombektomiaa: vaihe IIa, valekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autonomisen vaihtelun menetys liittyy vahvasti haitallisiin tuloksiin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Veritulppien poistaminen aivoista mekaanisella trombektomialla on mullistanut aivohalvauksen hallinnan, mutta yli 50 % potilaista ei palaudu toiminnalliseen itsenäisyyteen.(PMID:26898852) Verenpaineen (BP) hallinta on tärkeää, koska matala ja korkea verenpaine (verenpaineen vaihtelu) liittyvät voimakkaasti potilaiden huonoihin tuloksiin trombektomian jälkeen. (PMIDs:32961389;31964286) Autonominen toimintahäiriö aiheuttaa labiilin verenpaineen. Ehjä autonominen toiminta vaaditaan verenpaineen hallitsemiseksi ja mahdollisesti aivohalvauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. Vaal-aktiivisuuden vähenemisestä johtuva autonomisen barorefleksin toiminnan heikkeneminen liittyy äärimmäiseen verenpaineen vaihteluun, mikä johtaa lisäaivovaurioihin ja kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin. (PMID:30371208) Vähentynyt barorefleksihallinta liittyy potilaan huonoihin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen absoluuttisesta verenpaineesta riippumatta. (PMID:19834010) Barrefleksin ja emättimen toimintahäiriön kääntämisen katsotaan siksi laajalti parantavan kardiovaskulaarista kontrollia ja potilaiden tuloksia tässä yhteydessä. (PMID:19834010)

Ei-invasiivinen perifeerinen neuromodulaatio palauttaa autonomisen kontrollin. Vagalhermostimulaatio parantaa autonomista ohjausta ja kääntää barorefleksihäiriöitä (PMID:t:28949064), mutta tämä on aiemmin vaatinut kirurgisesti implantoituja laitteita, jotka ovat kalliita ja epäkäytännöllisiä akuutin aivohalvauksen yhteydessä. Afferent Electronic on saavuttanut saman vaikutuksen kuin nämä implantoitavat laitteet non-invasiivisella transkutaanisella autonomisella neuromodulaatiolla (TAN). Olemme käyttäneet tätä yksinkertaista, turvallista, kädessä pidettävää ja edullista laitetta lisätäkseen emättimen toimintaa ja barorefleksiherkkyyttä ulkokorvan hermojen ei-invasiivisen, kivuttoman stimulaation avulla verenpaineen hallitsemiseksi.

Baroreflex-herkkyyttä voidaan lisätä sängyn vieressä TAN:lla 30 minuutin ajan akuutin trauman jälkeen. Jos tämä voidaan toistaa trombektomiapotilailla, se auttaa toipumisessa ja kuntoutuksessa viiden toisiaan täydentävän mekanismin avulla, joissa on kliinisesti osoitettu, että emättimen hermotoiminnan lisääntyminen:

  1. Palauta barorefleksiherkkyys;
  2. Lisää verenkiertoa iskeemiseen aivokudokseen emättimen aktivoinnin avulla. (PMID:27357059)
  3. Vaimentaa aivo-/systeemistä tulehdusta. (PMID:26723020);
  4. Vähentää eteisvärinää ja sydänlihasvaurioita (PMID:5744003,22739118), jotka ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen, ja ennustavat itsenäisesti kognitiivista heikkenemistä ja sydän- ja verisuonikuolleisuutta
  5. Mahdollistaa emättimen hermostimulaation välittömän aloittamisen, minkä on äskettäin osoitettu tehostavan yläraajojen kuntoutusta. (PMID:33894832) Todistustietomme osoittavat, että päivittäinen TAN vähentää verenpainetta ja verenpaineen vaihtelua useiden kuukausien ajan jopa lääkeresistenteillä verenpainepotilailla. Tässä proof-of-konseptin satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme, parantaako varhainen TAN, joka on esitelty mekaaniseen trombektomiaan, autonomista toimintaa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus vähentämällä verenpaineen labiilisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Priya Dias, PhD
  • Puhelinnumero: +44 (0)20 3594 0349
  • Sähköposti: p.dias@qmul.ac.uk

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaaninen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka vaatii yleistä tai sedaatiota.
  • Todettu hypertensiivinen ja/tai hypertensiivinen mekaanisen trombektomian yhteydessä [systolinen verenpaine > 140 mmHg; diastolinen verenpaine > 80 mmHg]

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samankaltaisella biologisella mekanismilla olevan hoidon kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiempi ilmoittautuminen VANS-kokeiluon.
  • Anatominen tai muu vasta-aihe transkutaaniselle korvan aististimulaatiolle
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stimulaatio
Elektrodit on kiinnitetty bliateraalisesti ulkokorvan tragushermoalueeseen sopivilla laiteasetuksella virran syöttämiseksi.
Transkutaaninen korvan aististimulaatio
Huijausvertailija: Vain elektrodin kiinnitys.
Elektrodit kiinnitettiin bliateraalisesti ulkokorvan tragus-hermoalueelle, laite on kytketty pois päältä [sokeutunut käyttäjälle].
Transkutaaninen korvan aististimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
Systolisen verenpaineen vaihtelukerroin
0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelu ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisen trombektomian jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskihajonta, keskimääräinen todellinen vaihtelu, peräkkäinen vaihtelu ja jäännösstandardipoikkeama
0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
Autonomisen sydämen modulaation aika- ja taajuusaluemitat
0-24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: kirjattiin ennen, 24 tuntia ja 7 päivää mekaanisen trombektomian jälkeen
FDA:n hyväksymä aivohalvauksen ensisijainen tulosmitta varhaisen vaiheen II tutkimuksissa.
kirjattiin ennen, 24 tuntia ja 7 päivää mekaanisen trombektomian jälkeen
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää mekaanisen trombektomian jälkeen.
Kliininen tarve suonensisäiselle farmakologiselle tuelle verenpaineelle [painelääkitys tai laskimonsisäinen verenpainetta alentava lääke]; rytmihäiriöt; sydänlihasvaurio [korkean herkkyyden troponiini]; sairaalassa saatu infektio.
Ensimmäiset seitsemän päivää mekaanisen trombektomian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka riippumaton arviointikomitean välittäjä on hyväksynyt käyttämällä tunnistamattomia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saavuttaa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

3
Tilaa