- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417009
Autonom neuromodulering genom transkutan nervstimulering vid akut ischemisk stroke. (VANS)
Vagal autonom neuromodulering genom transkutan nervstimulering vid akut ischemisk stroke som kräver mekanisk trombektomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av autonom variabilitet är starkt förknippad med ogynnsamma utfall efter ischemisk stroke. Att ta bort blodproppar från hjärnan genom mekanisk trombektomi har revolutionerat behandlingen av stroke, men mer än 50 % av patienterna återfår inte funktionellt oberoende.(PMID:26898852) Blodtryckskontroll (BP) är viktig, eftersom låg och hög BP (BP-variabilitet) är starkt förknippade med dåliga patientresultat efter trombektomi. (PMID:32961389;31964286) Autonom dysfunktion orsakar labilt blodtryck. Intakt autonom funktion krävs för att kontrollera blodtrycket och potentiellt förbättra återhämtningen efter stroke. Nedsättning av baroreflex autonom funktion, på grund av minskad vagal aktivitet är associerad med extrem BP-variabilitet, vilket leder till ytterligare hjärnskador och kardiovaskulära komplikationer.(PMID:30371208) Minskad baroreflexkontroll är relaterad till dåliga patientresultat efter stroke, oberoende av absolut blodtryck.(PMID:19834010) Att vända baroreflex och vagal dysfunktion anses därför ha potentialen att förbättra kardiovaskulär kontroll och patientresultat i detta sammanhang.(PMID:19834010)
Icke-invasiv perifer neuromodulering återställer autonom kontroll. Vagalnervstimulering förbättrar den autonoma kontrollen och vänder baroreflexdysfunktion (PMID:28949064) men detta har tidigare krävt kirurgiskt implanterade enheter som är dyra och opraktiska i samband med akut stroke. Afferent Electronic har uppnått samma effekt som dessa implanterbara enheter genom icke-invasiv transkutan autonom neuromodulering (TAN). Vi har använt denna enkla, säkra, handhållna, billiga enhet för att öka vagal aktivitet och baroreflex-känslighet genom icke-invasiv, smärtfri stimulering av nerver som finns i ytterörat för att kontrollera blodtrycket.
Baroreflex-känsligheten kan ökas vid sängkanten av TAN i 30 minuter efter akut trauma. Om detta kan replikeras hos trombektomipatienter, kommer det att hjälpa till med återhämtning och rehabilitering genom fem komplementära mekanismer där det kliniskt har visats att öka aktiviteten i vagusnerven:
- Återställ baroreflex-känslighet;
- Öka blodflödet till ischemisk hjärnvävnad genom vagal aktivering.(PMID:27357059)
- Dämpa cerebral/systemisk inflammation.(PMID:26723020);
- Minska förmaksflimmer och myokardskada (PMID:5744003,22739118) som är vanliga efter stroke, och förutsäger oberoende kognitiv nedgång och kardiovaskulär dödlighet
- Tillåter omedelbar start av vagusnervstimulering, vilket nyligen har visat sig förbättra rehabiliteringen av de övre extremiteterna.(PMID:33894832) Våra proof-of-concept-data visar att daglig TAN minskar blodtrycks- och blodtrycksvariationer som varar i flera månader även hos läkemedelsresistenta hypertonipatienter. I denna proof-of-concept randomiserade skenkontrollerade studie kommer vi att undersöka om tidig TAN vid presentation för mekanisk trombektomi förbättrar den autonoma funktionen hos patienter med akut ischemisk stroke genom att minska blodtryckslabiliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke som kräver allmän eller sedering.
- Fastställd hypertoni och/eller hypertoni vid inläggning för mekanisk trombektomi [systoliskt blodtryck >140 mmHg; diastoliskt blodtryck >80 mmHg]
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en klinisk prövning av en behandling med en liknande biologisk mekanism.
- Tidigare registrering i VANS-prov.
- Anatomisk eller annan kontraindikation för transkutan aurikulär sensorisk stimulering
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stimulering
Elektroder fästa bliateralt till tragusnerven i ytterörat, med lämpliga enhetsinställningar för att leverera ström.
|
Transkutan aurikulär sensorisk stimulering
|
|
Sham Comparator: Endast elektrodfäste.
Elektroder fästa bliateralt till tragusnerven i ytterörat, med enheten avstängd [blindad för operatören].
|
Transkutan aurikulär sensorisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 0-24H efter mekanisk trombektomi
|
Variationskoefficient för systoliskt blodtryck
|
0-24H efter mekanisk trombektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtrycksvariabilitet.
Tidsram: 0-24H efter mekanisk trombektomi
|
Systolisk blodtrycksstandardavvikelse.
|
0-24H efter mekanisk trombektomi
|
|
Diastolisk blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 24 timmar efter inträde för mekanisk trombektomi
|
variationskoefficient- diastoliskt blodtryck
|
24 timmar efter inträde för mekanisk trombektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Ischemisk stroke
- Trombotisk stroke
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Ischemi
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
Andra studie-ID-nummer
- 314067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .