Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom neuromodulering genom transkutan nervstimulering vid akut ischemisk stroke. (VANS)

10 juli 2025 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Vagal autonom neuromodulering genom transkutan nervstimulering vid akut ischemisk stroke som kräver mekanisk trombektomi.

Autonom modulering genom transkutan vagal nervstimulering vid akut ischemisk stroke som kräver mekanisk trombektomi: en fas IIa, skenkontrollerad randomiserad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlust av autonom variabilitet är starkt förknippad med ogynnsamma utfall efter ischemisk stroke. Att ta bort blodproppar från hjärnan genom mekanisk trombektomi har revolutionerat behandlingen av stroke, men mer än 50 % av patienterna återfår inte funktionellt oberoende.(PMID:26898852) Blodtryckskontroll (BP) är viktig, eftersom låg och hög BP (BP-variabilitet) är starkt förknippade med dåliga patientresultat efter trombektomi. (PMID:32961389;31964286) Autonom dysfunktion orsakar labilt blodtryck. Intakt autonom funktion krävs för att kontrollera blodtrycket och potentiellt förbättra återhämtningen efter stroke. Nedsättning av baroreflex autonom funktion, på grund av minskad vagal aktivitet är associerad med extrem BP-variabilitet, vilket leder till ytterligare hjärnskador och kardiovaskulära komplikationer.(PMID:30371208) Minskad baroreflexkontroll är relaterad till dåliga patientresultat efter stroke, oberoende av absolut blodtryck.(PMID:19834010) Att vända baroreflex och vagal dysfunktion anses därför ha potentialen att förbättra kardiovaskulär kontroll och patientresultat i detta sammanhang.(PMID:19834010)

Icke-invasiv perifer neuromodulering återställer autonom kontroll. Vagalnervstimulering förbättrar den autonoma kontrollen och vänder baroreflexdysfunktion (PMID:28949064) men detta har tidigare krävt kirurgiskt implanterade enheter som är dyra och opraktiska i samband med akut stroke. Afferent Electronic har uppnått samma effekt som dessa implanterbara enheter genom icke-invasiv transkutan autonom neuromodulering (TAN). Vi har använt denna enkla, säkra, handhållna, billiga enhet för att öka vagal aktivitet och baroreflex-känslighet genom icke-invasiv, smärtfri stimulering av nerver som finns i ytterörat för att kontrollera blodtrycket.

Baroreflex-känsligheten kan ökas vid sängkanten av TAN i 30 minuter efter akut trauma. Om detta kan replikeras hos trombektomipatienter, kommer det att hjälpa till med återhämtning och rehabilitering genom fem komplementära mekanismer där det kliniskt har visats att öka aktiviteten i vagusnerven:

  1. Återställ baroreflex-känslighet;
  2. Öka blodflödet till ischemisk hjärnvävnad genom vagal aktivering.(PMID:27357059)
  3. Dämpa cerebral/systemisk inflammation.(PMID:26723020);
  4. Minska förmaksflimmer och myokardskada (PMID:5744003,22739118) som är vanliga efter stroke, och förutsäger oberoende kognitiv nedgång och kardiovaskulär dödlighet
  5. Tillåter omedelbar start av vagusnervstimulering, vilket nyligen har visat sig förbättra rehabiliteringen av de övre extremiteterna.(PMID:33894832) Våra proof-of-concept-data visar att daglig TAN minskar blodtrycks- och blodtrycksvariationer som varar i flera månader även hos läkemedelsresistenta hypertonipatienter. I denna proof-of-concept randomiserade skenkontrollerade studie kommer vi att undersöka om tidig TAN vid presentation för mekanisk trombektomi förbättrar den autonoma funktionen hos patienter med akut ischemisk stroke genom att minska blodtryckslabiliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke som kräver allmän eller sedering.
  • Fastställd hypertoni och/eller hypertoni vid inläggning för mekanisk trombektomi [systoliskt blodtryck >140 mmHg; diastoliskt blodtryck >80 mmHg]

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i en klinisk prövning av en behandling med en liknande biologisk mekanism.
  • Tidigare registrering i VANS-prov.
  • Anatomisk eller annan kontraindikation för transkutan aurikulär sensorisk stimulering
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stimulering
Elektroder fästa bliateralt till tragusnerven i ytterörat, med lämpliga enhetsinställningar för att leverera ström.
Transkutan aurikulär sensorisk stimulering
Sham Comparator: Endast elektrodfäste.
Elektroder fästa bliateralt till tragusnerven i ytterörat, med enheten avstängd [blindad för operatören].
Transkutan aurikulär sensorisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 0-24H efter mekanisk trombektomi
Variationskoefficient för systoliskt blodtryck
0-24H efter mekanisk trombektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtrycksvariabilitet.
Tidsram: 0-24H efter mekanisk trombektomi
Systolisk blodtrycksstandardavvikelse.
0-24H efter mekanisk trombektomi
Diastolisk blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 24 timmar efter inträde för mekanisk trombektomi
variationskoefficient- diastoliskt blodtryck
24 timmar efter inträde för mekanisk trombektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag godkänt av en oberoende granskningskommittéförmedlare med hjälp av avidentifierade data.

Tidsram för IPD-delning

Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att uppnå mål i godkänt förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera