Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonome Neuromodulation durch transkutane Nervenstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall. (VANS)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Vagale autonome Neuromodulation durch transkutane Nervenstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall, der eine mechanische Thrombektomie erfordert.

Autonome Modulation durch transkutane Vagusnervstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall, der eine mechanische Thrombektomie erfordert: eine scheinkontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust der autonomen Variabilität ist stark mit unerwünschten Folgen nach einem ischämischen Schlaganfall verbunden. Die Entfernung von Blutgerinnseln aus dem Gehirn durch mechanische Thrombektomie hat die Behandlung von Schlaganfällen revolutioniert, aber mehr als 50 % der Patienten erlangen ihre funktionelle Unabhängigkeit nicht zurück. (PMID:26898852) Die Kontrolle des Blutdrucks (BP) ist wichtig, da niedrige und hohe BP (BP-Variabilität) stark mit schlechten Patientenergebnissen nach Thrombektomie assoziiert sind. (PMIDs:32961389;31964286) Eine autonome Dysfunktion verursacht einen labilen Blutdruck. Eine intakte autonome Funktion ist erforderlich, um den Blutdruck zu kontrollieren und möglicherweise die Genesung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Eine Beeinträchtigung der autonomen Baroreflexfunktion aufgrund einer reduzierten Vagusaktivität ist mit einer extremen BP-Variabilität verbunden, die zu weiteren Hirnverletzungen und kardiovaskulären Komplikationen führt. (PMID:30371208) Reduzierte Baroreflexkontrolle steht im Zusammenhang mit schlechten Patientenergebnissen nach einem Schlaganfall, unabhängig vom absoluten Blutdruck. (PMID:19834010) Es wird daher allgemein angenommen, dass die Umkehrung von Baroreflex- und Vagusfunktionsstörungen das Potenzial hat, die kardiovaskuläre Kontrolle und das Behandlungsergebnis in diesem Zusammenhang zu verbessern. (PMID:19834010)

Die nicht-invasive periphere Neuromodulation stellt die autonome Kontrolle wieder her. Die Vagusnervstimulation verbessert die autonome Kontrolle und kehrt die Baroreflexdysfunktion um (PMIDs:28949064), aber dies erforderte zuvor chirurgisch implantierte Geräte, die teuer und im Zusammenhang mit einem akuten Schlaganfall unpraktisch sind. Afferent Electronic hat die gleiche Wirkung wie diese implantierbaren Geräte durch nicht-invasive transkutane autonome Neuromodulation (TAN) erzielt. Wir haben dieses einfache, sichere, tragbare und kostengünstige Gerät verwendet, um die Vagusaktivität und Baroreflex-Empfindlichkeit durch nicht-invasive, schmerzlose Stimulation von Nerven im Außenohr zu erhöhen, um den Blutdruck zu kontrollieren.

Die Baroreflex-Empfindlichkeit kann am Krankenbett durch TAN für 30 Minuten nach einem akuten Trauma erhöht werden. Wenn dies bei Thrombektomie-Patienten repliziert werden kann, wird es die Genesung und Rehabilitation durch fünf komplementäre Mechanismen unterstützen, bei denen klinisch nachgewiesen wurde, dass die Aktivität des Vagusnervs zunimmt:

  1. Stellen Sie die Baroreflex-Empfindlichkeit wieder her;
  2. Erhöhen Sie den Blutfluss zu ischämischem Gehirngewebe durch vagale Aktivierung. (PMID:27357059)
  3. Zerebrale/systemische Entzündungen dämpfen. (PMID:26723020);
  4. Reduzieren Sie Vorhofflimmern und Myokardverletzungen (PMIDs: 5744003, 22739118), die häufig nach einem Schlaganfall auftreten, und prognostizieren Sie unabhängig kognitiven Verfall und kardiovaskuläre Mortalität
  5. Ermöglicht den sofortigen Beginn der Vagusnervstimulation, von der kürzlich gezeigt wurde, dass sie die Rehabilitation der oberen Extremitäten verbessert. (PMID:33894832) Unsere Proof-of-Concept-Daten zeigen, dass die tägliche TAN den Blutdruck und die Blutdruckvariabilität sogar bei arzneimittelresistenten Bluthochdruckpatienten über mehrere Monate reduziert. In dieser randomisierten, scheinkontrollierten Proof-of-Concept-Studie werden wir untersuchen, ob eine frühe TAN bei Vorstellung zur mechanischen Thrombektomie die autonome Funktion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessert, indem sie die Blutdrucklabilität verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall unterziehen, die eine allgemeine oder Sedierung erfordert.
  • Festgestellter Bluthochdruck und/oder Bluthochdruck bei Aufnahme zur mechanischen Thrombektomie [systolischer Blutdruck >140 mmHg; diastolischer Blutdruck >80 mmHg]

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie einer Behandlung mit einem ähnlichen biologischen Mechanismus.
  • Vorherige Registrierung für die VANS-Testversion.
  • Anatomische oder andere Kontraindikation für die transkutane sensorische Stimulation der Ohrmuschel
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulation
Elektroden, die bläteral an der Tragusnervenregion des Außenohrs angebracht sind, mit geeigneten Geräteeinstellungen, um Strom zu liefern.
Transkutane aurikuläre sensorische Stimulation
Schein-Komparator: Nur Elektrodenbefestigung.
Elektroden bläteral an der Tragusnervenregion des Außenohrs angebracht, mit ausgeschaltetem Gerät [blind für den Bediener].
Transkutane aurikuläre sensorische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 0-24H nach mechanischer Thrombektomie
Variationskoeffizient des systolischen Blutdrucks
0-24H nach mechanischer Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckvariabilität.
Zeitfenster: 0-24H nach mechanischer Thrombektomie
Systolische Blutdruckstandardabweichung.
0-24H nach mechanischer Thrombektomie
Diastolische Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 24H nach Aufnahme für die mechanische Thrombektomie
Variationskoeffizient diastolischer Blutdruck
24H nach Aufnahme für die mechanische Thrombektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, der von einem unabhängigen Gutachterausschuss unter Verwendung anonymisierter Daten genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ziele im genehmigten Vorschlag erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkutane aurikuläre sensorische Stimulation

Abonnieren