- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05417009
Вегетативная нейромодуляция путем чрескожной стимуляции нервов при остром ишемическом инсульте. (VANS)
Вегетативная нейромодуляция блуждающего нерва путем чрескожной стимуляции нервов при остром ишемическом инсульте, требующем механической тромбэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря вегетативной вариабельности тесно связана с неблагоприятными исходами после ишемического инсульта. Удаление сгустков крови из головного мозга с помощью механической тромбэктомии произвело революцию в лечении инсульта, но более 50% пациентов не восстанавливают функциональную независимость (PMID:26898852). Контроль артериального давления (АД) важен, так как низкое и высокое АД (вариабельность АД) тесно связаны с неблагоприятными исходами у пациентов после тромбэктомии. (PMIDs:32961389;31964286) Вегетативная дисфункция вызывает лабильное артериальное давление. Неповрежденная вегетативная функция необходима для контроля артериального давления и потенциального улучшения восстановления после инсульта. Нарушение вегетативной функции барорефлекса из-за снижения активности блуждающего нерва связано с крайней вариабельностью АД, что приводит к дальнейшему повреждению головного мозга и сердечно-сосудистым осложнениям (PMID: 30371208). Снижение контроля барорефлекса связано с плохими исходами у пациентов после инсульта, независимо от абсолютного артериального давления (PMID:19834010). Таким образом, широко распространено мнение, что реверсия барорефлекса и дисфункции блуждающего нерва потенциально может улучшить сердечно-сосудистый контроль и исходы для пациентов в этом контексте (PMID: 19834010).
Неинвазивная периферическая нейромодуляция восстанавливает вегетативный контроль. Стимуляция блуждающего нерва улучшает вегетативный контроль и устраняет дисфункцию барорефлекса (PMID: 28949064), но ранее для этого требовались хирургические имплантированные устройства, которые дороги и непрактичны в контексте острого инсульта. Afferent Electronic добились того же эффекта, что и эти имплантируемые устройства, за счет неинвазивной чрескожной вегетативной нейромодуляции (TAN). Мы использовали это простое, безопасное, ручное и недорогое устройство для повышения активности блуждающего нерва и чувствительности барорефлекса посредством неинвазивной безболезненной стимуляции нервов, расположенных в наружном ухе, для контроля артериального давления.
Чувствительность барорефлекса может быть повышена у постели больного с помощью TAN в течение 30 минут после острой травмы. Если это удастся воспроизвести у пациентов с тромбэктомией, это поможет выздоровлению и реабилитации за счет пяти взаимодополняющих механизмов, где клинически продемонстрировано, что повышение активности блуждающего нерва:
- восстановить чувствительность барорефлекса;
- Увеличьте приток крови к ишемизированной ткани головного мозга за счет активации блуждающего нерва (PMID: 27357059).
- Ослабить церебральное/системное воспаление (PMID:26723020);
- Уменьшить мерцательную аритмию и повреждение миокарда (PMID: 5744003, 22739118), которые часто встречаются после инсульта, и независимо предсказать снижение когнитивных функций и сердечно-сосудистую смертность.
- Позволяет немедленно начать стимуляцию блуждающего нерва, которая, как недавно было показано, улучшает реабилитацию верхних конечностей (PMID:33894832). Наши экспериментальные данные показывают, что ежедневный TAN снижает АД и вариабельность АД в течение нескольких месяцев даже у пациентов с лекарственно-устойчивой гипертензией. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, подтверждающем концепцию, мы изучим, улучшает ли ранняя ПАН при механической тромбэктомии вегетативную функцию у пациентов с острым ишемическим инсультом за счет снижения лабильности артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Механическая тромбэктомия по поводу острого ишемического инсульта, требующая общей или седации.
- Установленная артериальная гипертензия и/или артериальная гипертензия при поступлении для проведения механической тромбэктомии [систолическое АД >140 мм рт.ст.; диастолическое АД >80 мм рт.ст.]
Критерий исключения:
- Текущее участие в клинических испытаниях лечения с аналогичным биологическим механизмом.
- Предыдущая регистрация в пробной версии VANS.
- Анатомические или другие противопоказания к чрескожной сенсорной стимуляции ушной раковины.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция
Электроды прикреплены блиатерально к области козелка наружного уха с соответствующими настройками устройства для подачи тока.
|
Чрескожная аурикулярная сенсорная стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: Только крепление электрода.
Электроды прикреплены блиатерально к области козелка наружного уха, устройство выключено [слепо для оператора].
|
Чрескожная аурикулярная сенсорная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость артериального давления
Временное ограничение: 0-24 ч после механической тромбэктомии
|
Коэффициент изменения систолического артериального давления
|
0-24 ч после механической тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая вариабельность артериального давления.
Временное ограничение: 0-24 ч после механической тромбэктомии
|
Систолическое артериальное давление стандартное отклонение.
|
0-24 ч после механической тромбэктомии
|
|
Диастолическая вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 24 часа после поступления на механическую тромбэктомию
|
коэффициент вариации- диастолическое артериальное давление
|
24 часа после поступления на механическую тромбэктомию
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Тромботический инсульт
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
Другие идентификационные номера исследования
- 314067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .