- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417009
Autonom neuromodulation ved transkutan nervestimulation ved akut iskæmisk slagtilfælde. (VANS)
Vagal autonom neuromodulation ved transkutan nervestimulation ved akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver mekanisk trombektomi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af autonom variabilitet er stærkt forbundet med uønskede resultater efter iskæmisk slagtilfælde. Fjernelse af blodpropper fra hjernen ved mekanisk trombektomi har revolutioneret behandlingen af slagtilfælde, men mere end 50 % af patienterne genvinder ikke funktionel uafhængighed.(PMID:26898852) Blodtrykskontrol (BP) er vigtig, da lav og høj BP (BP-variabilitet) er stærkt forbundet med dårlige patientresultater efter trombektomi. (PMIDs:32961389;31964286) Autonom dysfunktion forårsager labilt blodtryk. Intakt autonom funktion er påkrævet for at kontrollere blodtrykket og potentielt forbedre restitutionen efter slagtilfælde. Svækkelse af baroreflex autonom funktion på grund af reduceret vagal aktivitet er forbundet med ekstrem BP-variabilitet, hvilket fører til yderligere hjerneskade og kardiovaskulære komplikationer.(PMID:30371208) Reduceret baroreflex kontrol er relateret til dårlige patientresultater efter slagtilfælde, uafhængigt af absolut blodtryk.(PMID:19834010) Reversering af barorefleks og vagus dysfunktion anses derfor for at have potentialet til at forbedre kardiovaskulær kontrol og patientresultat i denne sammenhæng.(PMID:19834010)
Ikke-invasiv perifer neuromodulation genopretter den autonome kontrol. Vagal nervestimulation forbedrer den autonome kontrol og reverserer barorefleks dysfunktion (PMIDs:28949064), men dette har tidligere krævet kirurgisk implanterede enheder, som er dyre og upraktiske i forbindelse med akut slagtilfælde. Afferent Electronic har opnået samme effekt som disse implanterbare enheder ved ikke-invasiv transkutan autonom neuromodulation (TAN). Vi har brugt denne enkle, sikre, håndholdte, billige enhed til at øge vagal aktivitet og barorefleksfølsomhed gennem ikke-invasiv, smertefri stimulering af nerver placeret i det ydre øre for at kontrollere blodtrykket.
Baroreflex-følsomheden kan øges ved sengen med TAN i 30 minutter efter akut traume. Hvis dette kan replikeres hos trombektomipatienter, vil det hjælpe med genopretning og rehabilitering gennem fem komplementære mekanismer, hvor det er klinisk påvist, at øget vagusnerveaktivitet:
- Gendan baroreflex følsomhed;
- Øg blodgennemstrømningen til iskæmisk hjernevæv gennem vagal aktivering.(PMID:27357059)
- Dæmp cerebral/systemisk inflammation.(PMID:26723020);
- Reducer atrieflimren og myokardieskade (PMID'er: 5744003, 22739118), som er almindelige efter slagtilfælde, og forudsiger uafhængigt kognitivt fald og kardiovaskulær dødelighed
- Tillader øjeblikkelig påbegyndelse af vagusnervestimulering, som for nylig har vist sig at forbedre rehabilitering af øvre lemmer.(PMID:33894832) Vores proof-of-concept-data viser, at daglig TAN reducerer BP- og BP-variabilitet, der varer flere måneder, selv hos lægemiddelresistente hypertensive patienter. I dette proof-of-concept randomiserede sham-kontrollerede forsøg vil vi undersøge, om tidlig TAN ved præsentation til mekanisk trombektomi forbedrer den autonome funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved at reducere blodtrykslabiliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår mekanisk trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver generel eller sedation.
- Etableret hypertensiv og/eller hypertensiv ved indlæggelse for mekanisk trombektomi [systolisk BP >140mmHg; diastolisk blodtryk >80 mmHg]
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med en behandling med en lignende biologisk mekanisme.
- Tidligere tilmelding til VANS forsøg.
- Anatomisk eller anden kontraindikation til transkutan aurikulær sensorisk stimulering
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stimulation
Elektroder fastgjort bliateralt til tragusnerveregionen i det ydre øre med passende enhedsindstillinger til at levere strøm.
|
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering
|
|
Sham-komparator: Kun elektrodefastgørelse.
Elektroder fastgjort bliateralt til tragusnerveregionen i det ydre øre, med enheden slukket [blændet for operatøren].
|
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykvariabilitet
Tidsramme: 0-24h efter mekanisk trombektomi
|
Variationskoefficient af systolisk blodtryk
|
0-24h efter mekanisk trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksvariabilitet.
Tidsramme: 0-24h efter mekanisk trombektomi
|
Systolisk blodtryks standardafvigelse.
|
0-24h efter mekanisk trombektomi
|
|
Diastolisk blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 24 timer efter optagelse i mekanisk thrombektomi
|
variationskoefficient- diastolisk blodtryk
|
24 timer efter optagelse i mekanisk thrombektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskæmisk slagtilfælde
- Trombotisk slagtilfælde
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmi
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
Andre undersøgelses-id-numre
- 314067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkutan aurikulær sensorisk stimulering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet