Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom neuromodulation ved transkutan nervestimulation ved akut iskæmisk slagtilfælde. (VANS)

10. juli 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Vagal autonom neuromodulation ved transkutan nervestimulation ved akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver mekanisk trombektomi.

Autonom modulering ved transkutan vagusnervestimulering i akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver mekanisk trombektomi: et fase IIa, falsk kontrolleret randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tab af autonom variabilitet er stærkt forbundet med uønskede resultater efter iskæmisk slagtilfælde. Fjernelse af blodpropper fra hjernen ved mekanisk trombektomi har revolutioneret behandlingen af ​​slagtilfælde, men mere end 50 % af patienterne genvinder ikke funktionel uafhængighed.(PMID:26898852) Blodtrykskontrol (BP) er vigtig, da lav og høj BP (BP-variabilitet) er stærkt forbundet med dårlige patientresultater efter trombektomi. (PMIDs:32961389;31964286) Autonom dysfunktion forårsager labilt blodtryk. Intakt autonom funktion er påkrævet for at kontrollere blodtrykket og potentielt forbedre restitutionen efter slagtilfælde. Svækkelse af baroreflex autonom funktion på grund af reduceret vagal aktivitet er forbundet med ekstrem BP-variabilitet, hvilket fører til yderligere hjerneskade og kardiovaskulære komplikationer.(PMID:30371208) Reduceret baroreflex kontrol er relateret til dårlige patientresultater efter slagtilfælde, uafhængigt af absolut blodtryk.(PMID:19834010) Reversering af barorefleks og vagus dysfunktion anses derfor for at have potentialet til at forbedre kardiovaskulær kontrol og patientresultat i denne sammenhæng.(PMID:19834010)

Ikke-invasiv perifer neuromodulation genopretter den autonome kontrol. Vagal nervestimulation forbedrer den autonome kontrol og reverserer barorefleks dysfunktion (PMIDs:28949064), men dette har tidligere krævet kirurgisk implanterede enheder, som er dyre og upraktiske i forbindelse med akut slagtilfælde. Afferent Electronic har opnået samme effekt som disse implanterbare enheder ved ikke-invasiv transkutan autonom neuromodulation (TAN). Vi har brugt denne enkle, sikre, håndholdte, billige enhed til at øge vagal aktivitet og barorefleksfølsomhed gennem ikke-invasiv, smertefri stimulering af nerver placeret i det ydre øre for at kontrollere blodtrykket.

Baroreflex-følsomheden kan øges ved sengen med TAN i 30 minutter efter akut traume. Hvis dette kan replikeres hos trombektomipatienter, vil det hjælpe med genopretning og rehabilitering gennem fem komplementære mekanismer, hvor det er klinisk påvist, at øget vagusnerveaktivitet:

  1. Gendan baroreflex følsomhed;
  2. Øg blodgennemstrømningen til iskæmisk hjernevæv gennem vagal aktivering.(PMID:27357059)
  3. Dæmp cerebral/systemisk inflammation.(PMID:26723020);
  4. Reducer atrieflimren og myokardieskade (PMID'er: 5744003, 22739118), som er almindelige efter slagtilfælde, og forudsiger uafhængigt kognitivt fald og kardiovaskulær dødelighed
  5. Tillader øjeblikkelig påbegyndelse af vagusnervestimulering, som for nylig har vist sig at forbedre rehabilitering af øvre lemmer.(PMID:33894832) Vores proof-of-concept-data viser, at daglig TAN reducerer BP- og BP-variabilitet, der varer flere måneder, selv hos lægemiddelresistente hypertensive patienter. I dette proof-of-concept randomiserede sham-kontrollerede forsøg vil vi undersøge, om tidlig TAN ved præsentation til mekanisk trombektomi forbedrer den autonome funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved at reducere blodtrykslabiliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, John Vane Science Centre, Charterhouse Square

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår mekanisk trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver generel eller sedation.
  • Etableret hypertensiv og/eller hypertensiv ved indlæggelse for mekanisk trombektomi [systolisk BP >140mmHg; diastolisk blodtryk >80 mmHg]

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med en behandling med en lignende biologisk mekanisme.
  • Tidligere tilmelding til VANS forsøg.
  • Anatomisk eller anden kontraindikation til transkutan aurikulær sensorisk stimulering
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stimulation
Elektroder fastgjort bliateralt til tragusnerveregionen i det ydre øre med passende enhedsindstillinger til at levere strøm.
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering
Sham-komparator: Kun elektrodefastgørelse.
Elektroder fastgjort bliateralt til tragusnerveregionen i det ydre øre, med enheden slukket [blændet for operatøren].
Transkutan aurikulær sensorisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykvariabilitet
Tidsramme: 0-24h efter mekanisk trombektomi
Variationskoefficient af systolisk blodtryk
0-24h efter mekanisk trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksvariabilitet.
Tidsramme: 0-24h efter mekanisk trombektomi
Systolisk blodtryks standardafvigelse.
0-24h efter mekanisk trombektomi
Diastolisk blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 24 timer efter optagelse i mekanisk thrombektomi
variationskoefficient- diastolisk blodtryk
24 timer efter optagelse i mekanisk thrombektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gareth L Ackland, PhD FRCA, William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag godkendt af en uafhængig bedømmelseskomitéformidler ved hjælp af afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

At nå mål i godkendt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær sensorisk stimulering

Abonner