男孩青春期替代研究 Nebido 和 Testoviron Depot 治疗
2022年6月9日 更新者：Martin Österbrand、NU-Hospital Organization, Sweden
男孩的青春期替代研究青春期延迟男孩的青春期诱导：庚酸睾酮和十一酸睾酮治疗的比较。
在这项前瞻性开放临床研究中，男孩青春期替代研究 (PRIBS)，青春期进展缓慢的 14-16 岁男孩被随机分配到 SoC 治疗组，使用 TE：Testostoviron depot® 75 mg 肌肉注射 (i.m) / 月（6 次注射），或低剂量 TU：Nebido® 250mg i.m. / 3 个月（2 次注射）。
我们的目标是实施一项类似于临床常规的研究。
研究概览
详细说明
青春期延迟的 14-16 岁男孩被随机分配接受 TE 标准治疗（庚酸睾酮 75 毫克/月 6 次注射）或较新的治疗 TU（十一酸睾酮 250 毫克，2 次注射，间隔 3 个月）进行青春期诱导。
我们的研究 PRIBS（男孩青春期替代研究）由瑞典医疗产品机构在学术上赞助、监督和批准。
2014 -08 年至 2019-07 年间，27 名男孩被随机分配接受 TE（12 名男孩）或 TU（15 名男孩）治疗。
在研究开始前和 2、7、30、60、90、180 和 365 天后测量睾酮水平两次。
包括青春期延迟 > 14 岁且清晨睾酮水平为 0.5 - 3 Nmol/L 且睾丸体积≤ 6 mL 的男孩。主要结果是 12 个月后睾丸增大 ≥ 8mL。
如果治疗结果在传统组的 80-125% 之间，则认为新治疗在临床上相似。
Fishers 精确卡方检验用于此分析。
我们的目的是在每只手臂中招募 20 名男孩。在研究开始前由父母签署知情同意书并征得男孩的同意。
PRIBS 获得了地区伦理委员会 2012-09-14 Dnr 506-12 的批准，并获得了联合药品监管机构临床试验数据库 EudraCT nr 2012-002337-11 和瑞典药品管理局 (Läkemedelsverket) 的批准。所有研究人员均接受了 ICH GCP 培训（良好的临床实践）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
• 签署知情同意书
- 两个早晨的睾酮值 (07.30-09.00) 为 1-3 nmol/L，开始时 < 4 mmol/L ¹
- 双侧睾丸体积 4-6 mL²
排除标准：
• 增长突飞猛进
- 未经治疗的甲状腺功能减退症、乳糜泻或类固醇药物
- 训练剂量 > 每周 10 小时
- 使用合成代谢类固醇或其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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