Pubertální náhrada u chlapců Studie Nebido a Testoviron Depot Treatment
9. června 2022 aktualizováno: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden
Náhrada puberty u chlapců Studie indukce puberty u chlapců s opožděnou pubertou: Srovnání mezi léčbou testosteron enanthát a testosteron undekanoát.
V této prospektivní otevřené klinické studii, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), byli chlapci ve věku 14–16 let s opožděnou pubertou ve smyslu pomalé progrese puberty randomizováni k léčbě SoC pomocí TE: Testostoviron depot® 75 mg intramuskulárně (i.m)/měsíc (6 injekcí), nebo nízká dávka TU: Nebido® 250 mg i.m. / 3 měsíce (2 injekce).
Naším cílem bylo realizovat studii podobnou klinické rutině.
Přehled studie
Detailní popis
Chlapci ve věku 14-16 let s opožděnou pubertou byli randomizováni ke standardní léčbě TE (Testosteron enanthat 75 mg/měsíc 6 injekcí) nebo novější léčbě TU (Testosteron Undecanooat 250 mg 2 injekce s odstupem 3 měsíců) pro indukci puberty.
Naše studie PRIBS (pubertální náhrada u chlapců) byla akademicky sponzorována, monitorována a schválena agenturou pro lékařské produkty ve Švédsku.
V letech 2014-08 a 2019-07 bylo randomizováno 27 chlapců k léčbě TE (12 chlapců) nebo TU (15 chlapců).
Hladiny testosteronu byly měřeny dvakrát před zahájením studie a po 2, 7, 30, 60, 90, 180 a 365 dnech.
Byli zahrnuti chlapci s opožděnou pubertou > 14 let s ranními hladinami testosteronu 0,5 - 3 Nmol/l a objemem varlat ≤ 6 ml. Primárním výsledkem bylo zvětšení varlat ≥ 8 ml po 12 měsících.
Nová léčba byla považována za klinicky podobnou, pokud byl výsledek léčby v 80-125% mezistěně tradiční skupiny.
Pro tuto analýzu byl použit Fishersův exaktní chí kvadrát test.
Naším záměrem bylo naverbovat 20 chlapců v každé skupině Před zahájením studie podepsali rodiče informovaný souhlas a chlapci souhlas.
PRIBS byla schválena regionální etickou komisí 2012-09-14 Dnr 506-12 a schválena Databází klinických zkoušek orgánů Unie pro regulaci léčiv EudraCT nr 2012-002337-11 a švédskými úřady pro kontrolu léčiv (Läkemedelsverket) Všichni zaměstnanci studie byli vyškoleni v ICH GCP (správná klinická praxe).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Podepsaný informovaný souhlas
- Dvě ranní hodnoty testosteronu (7:30–09:00) 1–3 nmol/l a na začátku < 4 mmol/l ¹
- Objem varlat 4-6 ml bilaterálně²
Kritéria vyloučení:
• Růstový spurt
- Neléčená hypotyreóza, celiakie nebo steroidní léky
- Tréninkové dávky > 10 hodin týdně
- Užívání anabolických steroidů nebo jiných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebido
i.m 250 mg/3 měsíce 2 injekce
|
Zhodnotit, zda tradiční léčba vyvolává pubertu podobně jako novější léčba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Testoviron Depot
i.m75mg/měsíc 6 injekcí
|
Zhodnotit, zda tradiční léčba vyvolává pubertu podobně jako novější léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem varlat 8ml
Časové okno: 12 měsíců po indukci
|
Vyhodnocení pohmatem varlat
|
12 měsíců po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT nr 2012-002337-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po dokončení a zveřejnění studie
Časový rámec sdílení IPD
Vill bude sdílen po zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebido
-
Unita Complessa di Ostetricia e GinecologiaSchering-PloughDokončeno