Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastępcze w okresie dojrzewania u chłopców Leczenie Nebido i Testoviron Depot

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden

Zastąpienie dojrzewania płciowego u chłopców Badanie indukcji dojrzewania płciowego u chłopców z opóźnionym dojrzewaniem płciowym: porównanie między leczeniem enantanem testosteronu i undekanianem testosteronu.

W tym prospektywnym otwartym badaniu klinicznym, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), chłopcy w wieku 14-16 lat z opóźnionym dojrzewaniem pod względem powolnego postępu dojrzewania płciowego zostali losowo przydzieleni do leczenia SoC za pomocą TE: Testostoviron depot® 75 mg domięśniowo (i.m.) / miesiąc (6 zastrzyków) lub mała dawka TU: Nebido® 250mg i.m. / 3 miesiące (2 iniekcje). Naszym celem było wdrożenie badania podobnego do rutynowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłopców w wieku 14-16 lat z opóźnieniem dojrzewania losowo przydzielono do standardowego leczenia TE (testosteron enanthat 75 mg/miesiąc 6 wstrzyknięć) lub nowszego leczenia TU (testosteron undecanooat 250 mg 2 wstrzyknięcia w odstępie 3 miesięcy) w celu wywołania dojrzewania płciowego. Nasze badanie PRIBS (badanie zastępcze w okresie dojrzewania u chłopców) było sponsorowane przez środowisko akademickie, monitorowane i zatwierdzone przez agencję produktów medycznych w Szwecji. W okresie od 2014-08 do 2019-07 27 chłopców losowo przydzielono do leczenia TE (12 chłopców) lub TU (15 chłopców). Poziomy testosteronu mierzono dwukrotnie przed rozpoczęciem badania oraz po 2,7,30,60,90,180 i 365 dniach. Do badania włączono chłopców z opóźnionym dojrzewaniem > 14 lat z porannym poziomem testosteronu 0,5 - 3 Nmol/L i objętością jąder ≤ 6 ml. Pierwszorzędowym punktem końcowym było powiększenie jąder ≥ 8 ml po 12 miesiącach. Nowe leczenie uznano za klinicznie podobne, jeśli wynik leczenia mieścił się w 80-125% międzyściennej grupy tradycyjnej. Do analizy wykorzystano dokładny test chi-kwadrat Fishera. Naszym zamiarem było zrekrutowanie po 20 chłopców w każdym ramieniu. Świadoma zgoda została podpisana przed rozpoczęciem badania przez rodziców i zgoda przez chłopców. PRIBS został zatwierdzony przez regionalną komisję etyczną 2012-09-14 Dnr 506-12 i zatwierdzony przez Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database EudraCT nr 2012-002337-11 oraz szwedzkie władze ds. leków (Läkemedelsverket) Wszyscy pracownicy badania zostali przeszkoleni w zakresie ICH GCP (dobra praktyka kliniczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisana świadoma zgoda

    • Dwa poranne wartości testosteronu (07.30-09.00) 1-3 nmol/L i na początku < 4 mmol/L ¹
    • Objętość jąder 4-6 ml obustronnie²

Kryteria wyłączenia:

  • • Wzrost zryw

    • Nieleczona niedoczynność tarczycy, celiakia lub leki steroidowe
    • Dawki treningowe > 10 godzin tygodniowo
    • Używanie sterydów anabolicznych lub innych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebido
im 250 mg/3 miesiące 2 wstrzyknięciajs
Lek: Nebido
Aby ocenić, czy tradycyjne leczenie wywołuje dojrzewanie, podobnie jak nowsze leczenie
Inne nazwy:
  • Undekanian testosteronu
Aktywny komparator: Magazyn testowironu
i.m75mg/miesiąc 6 zastrzyków
Lek: Nebido
Aby ocenić, czy tradycyjne leczenie wywołuje dojrzewanie, podobnie jak nowsze leczenie
Inne nazwy:
  • Undekanian testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość jąder 8ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indukcji
Ocena poprzez badanie palpacyjne jąder
12 miesięcy po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NU-Hospital Organization, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT nr 2012-002337-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po ukończeniu i opublikowaniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebido

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj