남학생의 사춘기 대체 연구 Nebido 및 Testoviron Depot 치료

사춘기 지연이 있는 14-16세 남아는 사춘기 유도를 위해 TE(테스토스테론 에난댓 75mg/월 6회 주사) 또는 새로운 치료 TU(테스토스테론 운데카누 250mg 3개월 간격 2회 주사)를 사용한 표준 치료에 무작위 배정되었습니다. 우리 연구 PRIBS(소년 연구의 사춘기 대체)는 스웨덴의 의료 제품 기관에서 학술적으로 후원, 모니터링 및 승인되었습니다. 2014-08년과 2019-07년 사이에 27명의 소년이 무작위로 TE(12명의 소년) 또는 TU(15명의 소년)로 치료를 받았습니다. 테스토스테론 수치는 연구 시작 전과 2,7,30,60,90,180 및 365일 후에 두 번 측정되었습니다. 사춘기 지연 > 14세, 아침 테스토스테론 수치 0,5 - 3 Nmol/L 및 고환 부피 ≤ 6 mL인 소년이 포함되었습니다. 일차 결과는 12개월 후 고환 확대 ≥ 8mL였습니다. 새로운 치료는 치료 결과가 기존 그룹의 80-125% interwall에 있는 경우 임상적으로 유사한 것으로 간주되었습니다. 이 분석에는 Fisher의 정확한 카이 제곱 테스트가 사용되었습니다. 우리의 의도는 각 팔에 20명의 남학생을 모집하는 것이었습니다. 연구 시작 전에 부모가 사전 동의에 서명하고 남학생도 동의했습니다. PRIBS는 지역 윤리 위원회 2012-09-14 Dnr 506-12의 승인을 받았으며 연합 약물 규제 당국 임상 시험 데이터베이스 EudraCT nr 2012-002337-11 및 스웨덴 의약품 당국(Läkemedelsverket)의 승인을 받았습니다. 모든 연구 개인은 ICH GCP에서 교육을 받았습니다. (좋은 임상 실습).