Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pubertale vervanging bij jongens Bestudeer de behandeling met Nebido en Testoviron Depot

9 juni 2022 bijgewerkt door: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden

Pubertale vervanging bij jongens Bestudeer puberale inductie bij jongens met een vertraagde puberteit: vergelijking tussen testosteron-enanthaat en testosteron-undecanoaatbehandeling.

In deze prospectieve open klinische studie, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), werden jongens van 14-16 jaar met vertraagde puberteit in termen van trage puberale progressie, gerandomiseerd naar SoC-behandeling met TE: Testostoviron depot® 75 mg intramusculair (i.m) / maand (6 injecties), of lage dosis TU: Nebido® 250 mg i.m. / 3 maanden (2 injecties). Ons doel was om een ​​studie uit te voeren die vergelijkbaar is met de klinische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jongens van 14-16 jaar met puberale vertraging werden gerandomiseerd naar standaardbehandeling met TE (Testosteron enanthat 75 mg / maand 6 injecties) of nieuwere behandeling TU (Testosteron Undecanooat 250 mg 2 injecties 3 maanden uit elkaar) voor puberale inductie. Onze studie PRIBS (puberale vervanging bij jongensstudie) werd academisch gesponsord, gecontroleerd en goedgekeurd door het agentschap voor medische producten in Zweden. Tussen 2014-08 en 2019-07 werden 27 jongens gerandomiseerd voor behandeling met TE (12 jongens) of TU (15 jongens). De testosteronspiegels werden tweemaal gemeten vóór het begin van de studie en na 2,7,30,60,90,180 en 365 dagen. Jongens met een vertraagde puberteit > 14 jaar met ochtendtestosteronspiegels van 0,5 - 3 Nmol/L en testisvolume ≤ 6 ml werden geïncludeerd. Het primaire resultaat was een vergroting van de testikels ≥ 8 ml na 12 maanden. De nieuwe behandeling werd als klinisch vergelijkbaar beschouwd als het behandelingsresultaat in de 80-125% tussenwand van de traditionele groep lag. Voor deze analyse werd de Fishers exact chi-kwadraattoets gebruikt. Onze bedoeling was om 20 jongens in elke arm te rekruteren. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de ouders en instemming door de jongens voordat de studie begon. PRIBS werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie 2012-09-14 Dnr 506-12 en goedgekeurd door de Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database EudraCT nr 2012-002337-11 en de Zweedse geneesmiddelenautoriteiten (Läkemedelsverket) Al het studiepersoneel werd getraind in ICH GCP (goede klinische praktijk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Ondertekende geïnformeerde toestemming

    • Twee ochtendtestosteronwaarden (07.30-09.00) van 1-3 nmol/L en bij aanvang < 4 mmol/L¹
    • Testiculair volume 4-6 ml bilateraal²

Uitsluitingscriteria:

  • • Groeispurt

    • Onbehandelde hypothyreoïdie, coeliakie of steroïde medicatie
    • Trainingsdoses > 10 uur per week
    • Gebruik van anabole steroïden of andere drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nebido
i.m. 250 mg/3 maanden 2 injecties
Geneesmiddel: Nebido
Om te evalueren of traditionele behandeling de puberteit opwekt, vergelijkbaar met nieuwere behandeling
Andere namen:
  • Testosteronundecanoaat
Actieve vergelijker: Testoviron-depot
i.m75mg/maand 6 injecties
Geneesmiddel: Nebido
Om te evalueren of traditionele behandeling de puberteit opwekt, vergelijkbaar met nieuwere behandeling
Andere namen:
  • Testosteronundecanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testiculair volume 8ml
Tijdsspanne: 12 maanden na introductie
Evaluatie door de testikels te palperen
12 maanden na introductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NU-Hospital Organization, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT nr 2012-002337-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat de studie is voltooid en gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal worden gedeeld nadat de studie is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Nadat de studie is gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebido

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren