Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murrosiän korvaaminen pojilla Tutki Nebido- ja Testoviron Depot -hoitoa

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden

Murrosiän korvaaminen pojilla Tutki murrosiän induktiota pojilla, joilla on viivästynyt murrosikä: Testosteroni Enanthate- ja Testosteroni Undecanoate -hoidon vertailu.

Tässä prospektiivisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), 14–16-vuotiaat pojat, joiden murrosiän hidas eteneminen oli hidasta, satunnaistettiin saamaan SoC-hoitoa TE:llä: Testostoviron depot® 75 mg lihakseen (i.m)/kk. (6 injektiota) tai pieniannoksinen TU: Nebido® 250 mg i.m. / 3 kuukautta (2 injektiota). Tavoitteenamme oli toteuttaa kliinistä rutiinia vastaava tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

14–16-vuotiaat pojat, joilla oli murrosiän viivästyminen, satunnaistettiin saamaan normaalihoitoa TE:llä (75 mg/kk 6 injektiota) tai uudempaan hoitoon TU (Testosterone Undecanooat 250 mg 2 injektiota 3 kuukauden välein) murrosiän induktioon. Tutkimuksemme PRIBS (poikien murrosikäinen korvaustutkimus) oli akateemisesti sponsoroitu, valvottu ja Ruotsin lääkeviraston hyväksymä. Vuosina 2014-08-2019-07 27 poikaa satunnaistettiin TE-hoitoon (12 poikaa) tai TU-hoitoon (15 poikaa). Testosteronitasot mitattiin kahdesti ennen tutkimuksen aloittamista ja 2, 7, 30, 60, 90, 180 ja 365 päivän jälkeen. Mukaan otettiin pojat, joilla oli viivästynyt murrosikä > 14 vuotta, aamutestosteronitasot 0,5 - 3 Nmol/L ja kivesten tilavuus ≤ 6 ml. Ensisijainen tulos oli kivesten suureneminen ≥ 8 ml 12 kuukauden jälkeen. Uutta hoitoa pidettiin kliinisesti samanlaisena, jos hoitotulos oli perinteisen ryhmän 80-125 %:n välissä. Tähän analyysiin käytettiin Fisherin tarkkaa chi-neliötestiä. Tarkoituksenamme oli rekrytoida 20 poikaa kumpaankin käsivarteen. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen opintojen aloittamista vanhemmilta ja poikien suostumuksesta. PRIBS:n ​​hyväksyi alueellinen eettinen komitea 2012-09-14 Dnr 506-12 ja Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database EudraCT nr 2012-002337-11 ja Ruotsin lääkeviranomaiset (Läkemedelsverket) hyväksyivät. Kaikki tutkijahenkilöt koulutettiin ICH GCP:ssä (hyvä kliininen käytäntö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

    • Kaksi aamun testosteroniarvoa (07.30-09.00) 1-3 nmol/L ja alussa < 4 mmol/L ¹
    • Kivestilavuus 4-6 ml molemminpuolisesti²

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kasvupyrähdys

    • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, keliakia tai steroidilääkitys
    • Harjoitusannokset > 10 tuntia viikossa
    • Anabolisten steroidien tai muiden lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebido
i.m 250 mg / 3 kuukautta 2 injektiota
Lääke: Nebido
Arvioida, aiheuttaako perinteinen hoito murrosikää samalla tavalla kuin uudempi hoito
Muut nimet:
  • Testosteroniundekanoaatti
Active Comparator: Testoviron Depot
i.m75mg/kk 6 injektiota
Lääke: Nebido
Arvioida, aiheuttaako perinteinen hoito murrosikää samalla tavalla kuin uudempi hoito
Muut nimet:
  • Testosteroniundekanoaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivesten tilavuus 8 ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta induktion jälkeen
Arviointi tunnustelemalla kiveksiä
12 kuukautta induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NU-Hospital Organization, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT nr 2012-002337-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja julkaistu

IPD-jaon aikakehys

Vill jaetaan tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä viivästynyt

Kliiniset tutkimukset Nebido

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa