Pubertal ersättning hos pojkar Studera Nebido och Testoviron Depot Treatment
9 juni 2022 uppdaterad av: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden
Pubertal ersättning hos pojkar Studera pubertalsinduktion hos pojkar med försenad pubertet: Jämförelse mellan behandling av testosteronenantat och testosteronundekanoat.
I denna prospektiva öppna kliniska studie, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), randomiserades pojkar 14-16 år med försenad pubertet vad gäller långsam pubertetsprogression till SoC-behandling med TE: Testostoviron depot® 75 mg intramuskulärt (i.m)/månad (6 injektioner), eller lågdos TU: Nebido® 250 mg i.m. / 3 månader (2 injektioner).
Vårt mål var att genomföra en studie som liknar klinisk rutin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pojkar 14-16 år med pubertetsförsening randomiserades till standardbehandling med TE (Testosterone enanthat 75mg/month 6 injections) eller nyare behandling TU (Testosterone Undecanooat 250mg 2 injektioner med 3 månaders mellanrum) för pubertalsinduktion.
Vår studie PRIBS (pubertala ersättning i pojkar studie) var akademiskt sponsrad, övervakad och godkänd av Läkemedelsverket i Sverige.
Mellan 2014 -08 och 2019-07 randomiserades 27 pojkar till behandling med TE (12 pojkar) eller TU (15 pojkar).
Testosteronnivåerna mättes två gånger före studiestart och efter 2,7,30,60,90,180 och 365 dagar.
Pojkar med försenad pubertet > 14 år med morgontestosteronnivåer 0,5 - 3 Nmol/L och testikelvolym ≤ 6 ml inkluderades. Primärt utfall var testikelförstoring ≥ 8 ml efter 12 månader.
Den nya behandlingen ansågs vara kliniskt lik om behandlingsresultatet låg i den traditionella gruppens 80-125 % mellanvägg.
Fishers exakta chikvadrattest användes för denna analys.
Vår avsikt var att rekrytera 20 pojkar i varje arm. Informerat samtycke undertecknades innan studiestart av föräldrar och samtycke av pojkarna.
PRIBS godkändes av den regionala etiska kommittén 2012-09-14 Dnr 506-12 och godkändes av Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database EudraCT nr 2012-002337-11 och de svenska läkemedelsmyndigheterna (Läkemedelsverket) Alla studiepersonal har utbildats i ICH GCP (god klinisk praxis).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Undertecknat informerat samtycke
- Två morgontestosteronvärden (07.30-09.00) på 1-3 nmol/L och vid start < 4 mmol/L ¹
- Testikelvolym 4-6 ml bilateralt²
Exklusions kriterier:
• Tillväxtspurt
- Obehandlad hypotyreos, celiaki eller steroidmedicin
- Träningsdoser > 10 timmar i veckan
- Användning av anabola steroider eller andra droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebido
i.m 250 mg/3 månader 2 injektioner
|
För att utvärdera om traditionell behandling inducerar pubertet på samma sätt som nyare behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Testoviron Depå
i.m75mg/månad 6 injektioner
|
För att utvärdera om traditionell behandling inducerar pubertet på samma sätt som nyare behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testikelvolym 8ml
Tidsram: 12 månader efter induktion
|
Utvärdering genom att palpera testiklarna
|
12 månader efter induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT nr 2012-002337-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och publicerad
Tidsram för IPD-delning
Vill delas efter publicerad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter att studien har publicerats
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .