Remplacement pubertaire chez les garçons Étude Nebido et Testoviron Depot Treatment

Les garçons de 14 à 16 ans présentant un retard pubertaire ont été randomisés pour recevoir un traitement standard avec TE (testostérone énanthate 75 mg/mois 6 injections) ou un traitement plus récent TU (testostérone undécanoate 250 mg 2 injections à 3 mois d'intervalle) pour l'induction pubertaire. Notre étude PRIBS (étude sur le remplacement pubertaire chez les garçons) a été parrainée, contrôlée et approuvée par l'agence des produits médicaux en Suède. Entre 2014-08 et 2019-07, 27 garçons ont été randomisés pour recevoir un traitement par TE (12 garçons) ou TU (15 garçons). Les niveaux de testostérone ont été mesurés deux fois avant le début de l'étude et après 2, 7, 30, 60, 90, 180 et 365 jours. Les garçons avec un retard de puberté > 14 ans avec des niveaux de testostérone matinale de 0,5 à 3 Nmol/L et un volume testiculaire ≤ 6 mL ont été inclus. Le résultat principal était une hypertrophie testiculaire ≥ 8 mL après 12 mois. Le nouveau traitement était considéré comme cliniquement similaire si le résultat du traitement se situait dans l'intermur de 80 à 125 % du groupe traditionnel. Le test exact du chi carré de Fisher a été utilisé pour cette analyse. Notre intention était de recruter 20 garçons dans chaque bras. Un consentement éclairé a été signé avant le début de l'étude par les parents et l'assentiment des garçons. PRIBS a été approuvé par le comité d'éthique régional 2012-09-14 Dnr 506-12 et approuvé par la base de données des essais cliniques des autorités de réglementation des médicaments de l'Union EudraCT nr 2012-002337-11 et les autorités pharmaceutiques suédoises (Läkemedelsverket) Tout le personnel de l'étude a été formé aux BPC de l'ICH (bonnes pratiques cliniques).