Половое замещение у мальчиков изучают лечение депо небидо и тестостероном

Мальчики 14–16 лет с задержкой полового созревания были рандомизированы для стандартной терапии ТЕ (тестостерона энантата 75 мг в месяц, 6 инъекций) или более нового лечения ТУ (тестостерона ундеканоата, 250 мг, 2 инъекции с интервалом 3 месяца) для индукции полового созревания. Наше исследование PRIBS (исследование замещения полового созревания у мальчиков) спонсировалось академическими кругами, контролировалось и было одобрено агентством медицинских товаров в Швеции. В период с 08.08.2014 по 07.02.19 27 мальчиков были рандомизированы для лечения ТЭ (12 мальчиков) или ТУ (15 мальчиков). Уровни тестостерона измеряли дважды до начала исследования и через 2, 7, 30, 60, 90, 180 и 365 дней. Были включены мальчики с задержкой полового созревания > 14 лет с утренним уровнем тестостерона 0,5–3 нмоль/л и объемом яичек ≤ 6 мл. Первичным результатом было увеличение яичек ≥ 8 мл через 12 месяцев. Новое лечение считалось клинически сходным, если результат лечения был в 80-125% межстеночном пространстве по сравнению с традиционной группой. Для этого анализа использовали точный критерий хи-квадрат Фишера. Мы намеревались набрать по 20 мальчиков в каждую группу. Информированное согласие было подписано до начала исследования родителями и согласием мальчиков. PRIBS был одобрен региональным комитетом по этике 14 сентября 2012 г., Dnr 506-12 и одобрен базой данных клинических испытаний органов по регулированию лекарственных средств Союза EudraCT, номер 2012-002337-11, и шведскими органами по контролю за лекарственными средствами (Läkemedelsverket). Все участники исследования прошли обучение по ICH GCP. (хорошая клиническая практика).