Pubertal erstatning hos gutter Studer Nebido og Testoviron Depot Treatment
9. juni 2022 oppdatert av: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden
Pubertal erstatning hos gutter Studer pubertetsinduksjon hos gutter med forsinket pubertet: sammenligning mellom behandling av testosteronenantat og testosteronundekanoat.
I denne prospektive åpne kliniske studien, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), ble gutter 14-16 år med forsinket pubertet når det gjelder langsom pubertetsprogresjon, randomisert til SoC-behandling med TE: Testostoviron depot® 75 mg intramuskulært (i.m) / måned (6 injeksjoner), eller lavdose TU: Nebido® 250mg i.m. / 3 måneder (2 injeksjoner).
Målet vårt var å gjennomføre en studie som ligner på klinisk rutine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gutter 14-16 år med pubertetsforsinkelse ble randomisert til standardbehandling med TE (Testosterone enanthat 75mg/mnd 6 injections) eller nyere behandling TU(Testosteron Undecanooat 250mg 2 injeksjoner 3 måneders mellomrom) for pubertalsinduksjon.
Vår studie PRIBS (pubertal erstatning i gutter studie) ble akademisk sponset, overvåket og godkjent av medisinske produktbyrå i Sverige.
Mellom 2014 -08 og 2019-07 ble 27 gutter randomisert til behandling med TE (12 gutter) eller TU (15 gutter).
Testosteronnivået ble målt to ganger før studiestart og etter 2,7,30,60,90,180 og 365 dager.
Gutter med forsinket pubertet > 14 år med morgentestosteronnivåer 0,5 - 3 Nmol/L og testikkelvolum ≤ 6 mL ble inkludert. Primært utfall var testikkelforstørrelse ≥ 8mL etter 12 måneder.
Den nye behandlingen ble ansett som klinisk lik dersom behandlingsresultatet var i 80-125 % intervegg i den tradisjonelle gruppen.
Fishers eksakte chi kvadrat test ble brukt for denne analysen.
Vår intensjon var å rekruttere 20 gutter i hver arm. Informert samtykke ble signert før studiestart av foreldre og samtykke fra guttene.
PRIBS ble godkjent av den regionale etiske komiteen 2012-09-14 Dnr 506-12 og godkjent av Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database EudraCT nr 2012-002337-11 og de svenske legemiddelmyndighetene (Läkemedelsverket) Alle studiepersonell ble opplært i ICH GCP (god klinisk praksis).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Signert informert samtykke
- To morgentestosteronverdier (07.30-09.00) på 1-3 nmol/L og ved start < 4 mmol/L ¹
- Testikkelvolum 4-6 ml bilateralt²
Ekskluderingskriterier:
• Vekstspurten
- Ubehandlet hypotyreose, cøliaki eller steroidmedisiner
- Treningsdoser > 10 timer i uken
- Bruk av anabole steroider eller andre legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nebido
i.m 250 mg/3 måneder 2 injeksjoner
|
For å evaluere om tradisjonell behandling induserer pubertet på samme måte som nyere behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testoviron Depot
i.m75mg/måned 6 injeksjoner
|
For å evaluere om tradisjonell behandling induserer pubertet på samme måte som nyere behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testikkelvolum 8ml
Tidsramme: 12 måneder etter induksjon
|
Evaluering ved å palpere testiklene
|
12 måneder etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT nr 2012-002337-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og publisert
IPD-delingstidsramme
Vil bli delt etter publisert studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter at studien er publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .