男児における思春期の置換は、ネビドとテストビロンデポ治療を研究します

思春期の遅れがある 14 ～ 16 歳の少年は、思春期誘導のために TE (テストステロン エナント 75mg/月 6 回注射) または新しい治療 TU (テストステロン ウンデカノット 250mg 2 回注射) による標準治療に無作為に割り付けられました。 私たちの研究 PRIBS (男子研究における思春期置換) は、スウェーデンの医療製品機関によって学術的に後援され、監視され、承認されました。 2014 年 8 月から 2019 年 7 月の間に 27 人の男児が TE (男児 12 人) または TU (男児 15 人) による治療に無作為に割り付けられました。 テストステロンレベルは、試験開始前と 2、7、30、60、90、180 および 365 日後に 2 回測定されました。 思春期が遅れ、朝のテストステロン値が 0.5 ～ 3 Nmol/L、精巣容積が 6 mL 以下の 14 歳以上の男児が含まれました。 新しい治療法は、治療結果が従来のグループの 80 ～ 125% の壁内にある場合、臨床的に類似していると見なされました。 この分析には、Fishers の正確なカイ 2 乗検定が使用されました。 私たちの意図は、各腕に 20 人の男の子を採用することでした。調査開始前に両親がインフォームド コンセントに署名し、男の子が同意しました。 PRIBS は、地域の倫理委員会 2012-09-14 Dnr 506-12 によって承認され、連合医薬品規制当局の臨床試験データベース EudraCT nr 2012-002337-11 およびスウェーデンの医薬品当局 (Läkemedelsverket) によって承認されました。 （良い臨床実践）。