Estudo de reposição puberal em meninos Tratamento com Nebido e Testoviron Depot
9 de junho de 2022 atualizado por: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden
Estudo de reposição puberal em meninos Indução puberal em meninos com puberdade tardia: comparação entre o tratamento com enantato de testosterona e undecanoato de testosterona.
Neste estudo clínico prospectivo aberto, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), meninos de 14 a 16 anos com puberdade atrasada em termos de progressão puberal lenta, foram randomizados para tratamento SoC com TE: Testostoviron depot® 75 mg por via intramuscular (i.m) / mês (6 injeções), ou baixa dose TU: Nebido® 250 mg i.m. / 3 meses (2 injeções).
Nosso objetivo foi implementar um estudo semelhante à rotina clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Meninos de 14 a 16 anos com atraso puberal foram randomizados para tratamento padrão com TE (Testosterona enanthat 75 mg/mês 6 injeções) ou tratamento mais recente TU (Testosterona Undecanooat 250 mg 2 injeções com 3 meses de intervalo) para indução puberal.
Nosso estudo PRIBS (estudo de substituição puberal em meninos) foi patrocinado academicamente, monitorado e aprovado pela agência de produtos médicos da Suécia.
Entre 2014-08 e 2019-07, 27 meninos foram randomizados para tratamento com TE (12 meninos) ou TU (15 meninos).
Os níveis de testosterona foram medidos duas vezes antes do início do estudo e após 2,7,30,60,90,180 e 365 dias.
Meninos com puberdade atrasada > 14 anos com níveis matinais de testosterona 0,5 - 3 Nmol/L e volume testicular ≤ 6 mL foram incluídos. O desfecho primário foi aumento testicular ≥ 8 mL após 12 meses.
O novo tratamento foi considerado clinicamente semelhante se o resultado do tratamento estivesse entre 80-125% entre as paredes do grupo tradicional.
O teste qui-quadrado exato de Fisher foi usado para esta análise.
Nossa intenção era recrutar 20 meninos em cada braço. O consentimento informado foi assinado antes do início do estudo pelos pais e consentimento dos meninos.
O PRIBS foi aprovado pelo comitê de ética regional 2012-09-14 Dnr 506-12 e aprovado pelo Banco de Dados de Ensaios Clínicos das Autoridades Reguladoras de Medicamentos da União EudraCT nr 2012-002337-11 e pelas autoridades suecas de medicamentos (Läkemedelsverket) Todo o pessoal do estudo foi treinado em ICH GCP (boa prática clínica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
• Consentimento informado assinado
- Dois valores matinais de testosterona (07.30-09.00) de 1-3 nmol/L e no início < 4 mmol/L ¹
- Volume testicular 4-6 mL bilateralmente²
Critério de exclusão:
• Surto de crescimento
- Hipotireoidismo não tratado, doença celíaca ou medicação esteróide
- Doses de treinamento > 10 horas por semana
- Uso de esteróides anabolizantes ou outras drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nebido
i.m 250 mg/3 meses 2 injeçõesjs
|
Avaliar se o tratamento tradicional induz à puberdade de forma semelhante ao tratamento mais recente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Testoviron Depot
i.m75mg/mês 6 injeções
|
Avaliar se o tratamento tradicional induz à puberdade de forma semelhante ao tratamento mais recente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Testicular 8ml
Prazo: 12 meses após a indução
|
Avaliação por palpação dos testículos
|
12 meses após a indução
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT nr 2012-002337-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e publicado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Será compartilhado após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a publicação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .