Estudio de reemplazo puberal en niños Nebido y tratamiento con Testoviron Depot

Los niños de 14 a 16 años con retraso puberal se asignaron al azar al tratamiento estándar con TE (testosterona enantato 75 mg/mes 6 inyecciones) o un tratamiento más nuevo TU (Testosterona Undecanooat 250 mg 2 inyecciones con 3 meses de diferencia) para la inducción puberal. Nuestro estudio PRIBS (estudio de reemplazo puberal en niños) fue patrocinado, supervisado y aprobado académicamente por la agencia de productos médicos en Suecia. Entre 2014-08 y 2019-07, 27 niños fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con TE (12 niños) o TU (15 niños). Los niveles de testosterona se midieron dos veces antes del inicio del estudio y después de 2, 7, 30, 60, 90, 180 y 365 días. Se incluyeron niños con pubertad retrasada > 14 años con niveles matutinos de testosterona de 0,5 - 3 Nmol/L y volumen testicular ≤ 6 mL. El resultado primario fue agrandamiento testicular ≥ 8 mL después de 12 meses. El nuevo tratamiento se consideró clínicamente similar si el resultado del tratamiento estaba en el 80-125% entre paredes del grupo tradicional. Para este análisis se utilizó la prueba exacta de chi cuadrado de Fisher. Nuestra intención era reclutar a 20 niños en cada brazo. Los padres firmaron el consentimiento informado antes de que comenzara el estudio y los niños dieron su consentimiento. PRIBS fue aprobado por el comité de ética regional 2012-09-14 Dnr 506-12 y aprobado por la base de datos de ensayos clínicos de las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión EudraCT nr 2012-002337-11 y las autoridades de drogas suecas (Läkemedelsverket) Todo el personal del estudio recibió capacitación en ICH GCP (Buena práctica clínica).