Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubertal erstatning hos drenge Undersøg Nebido- og Testoviron-depotbehandling

9. juni 2022 opdateret af: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden

Pubertal udskiftning hos drenge Undersøgelse af pubertetsinduktion hos drenge med forsinket pubertet: sammenligning mellem behandling af testosteron enanthate og testosteron undecanoat.

I dette prospektive åbne kliniske studie, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), blev drenge 14-16 år med forsinket pubertet i form af langsom pubertetsprogression randomiseret til SoC-behandling med TE: Testostoviron depot® 75 mg intramuskulært (i.m)/måned (6 injektioner), eller lav dosis TU: Nebido® 250mg i.m. / 3 måneder (2 injektioner). Vores mål var at implementere et studie svarende til klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drenge 14-16 år med pubertetsforsinkelse blev randomiseret til standardbehandling med TE (Testosteron enanthat 75mg/måned 6 injektioner) eller nyere behandling TU (Testosteron Undecanooat 250mg 2 injektioner med 3 måneders mellemrum) til pubertalsinduktion. Vores undersøgelse PRIBS (pubertal erstatning i drenge undersøgelse) var akademisk sponsoreret, overvåget og godkendt af medicinalstyrelsen i Sverige. Mellem 2014 -08 og 2019-07 blev 27 drenge randomiseret til behandling med TE (12 drenge) eller TU (15 drenge). Testosteronniveauer blev målt to gange før studiestart og efter 2,7,30,60,90,180 og 365 dage. Drenge med forsinket pubertet > 14 år med morgentestosteronniveauer på 0,5 - 3 Nmol/L og testikelvolumen ≤ 6 mL blev inkluderet. Det primære resultat var testikelforstørrelse ≥ 8mL efter 12 måneder. Den nye behandling blev betragtet som klinisk ens, hvis behandlingsresultatet var i 80-125% interwall af den traditionelle gruppe. Fishers eksakte chi kvadrat test blev brugt til denne analyse. Vores hensigt var at rekruttere 20 drenge i hver arm. Informeret samtykke blev underskrevet før studiestart af forældre og samtykke fra drengene. PRIBS blev godkendt af den regionale etiske komité 2012-09-14 Dnr 506-12 og godkendt af Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database EudraCT nr 2012-002337-11 og de svenske lægemiddelmyndigheder (Läkemedelsverket) Alle undersøgelsespersoner blev trænet i ICH GCP (god klinisk praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Underskrevet informeret samtykke

    • To morgentestosteronværdier (07.30-09.00) på 1-3 nmol/L og ved start < 4 mmol/L ¹
    • Testikelvolumen 4-6 ml bilateralt²

Ekskluderingskriterier:

  • • Vokseværk

    • Ubehandlet hypothyroidisme, cøliaki eller steroidmedicin
    • Træningsdoser > 10 timer om ugen
    • Brug af anabolske steroider eller andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebido
i.m 250 mg/3 måneder 2 injektioner
Medicin: Nebido
For at vurdere, om traditionel behandling inducerer puberteten på samme måde som nyere behandling
Andre navne:
  • Testosteronundecanoat
Aktiv komparator: Testoviron Depot
i.m75mg/måned 6 injektioner
Medicin: Nebido
For at vurdere, om traditionel behandling inducerer puberteten på samme måde som nyere behandling
Andre navne:
  • Testosteronundecanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testikelvolumen 8ml
Tidsramme: 12 måneder efter induktion
Evaluering ved palpering af testiklerne
12 måneder efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NU-Hospital Organization, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT nr 2012-002337-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Vil blive delt efter publiceret undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efter at undersøgelsen er blevet offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Puberteten forsinket

Kliniske forsøg med Nebido

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner